Unangekündigte Audits nach EU-MDR: So bereiten Sie sich vor

Update: Mit der COVID-19-Pandemie und Reiseeinschränkungen können bestimmte Audits nun auch virtuell stattfinden. Den neuen Beitrag dazu lesen Sie hier.

Bisher konnten Benannte Stellen nach MDD (Medical Devices Directive) unangekündigte Audits bei einem Hersteller durchführen, waren jedoch nicht rechtlich dazu verpflichtet. Nach EU-MDR-Gesetz werden unangekündigte Audits und physische Produkttests verpflichtend und werden somit häufiger vorkommen. Ziel dieser Audits ist es, eine kontinuierliche Konformität und Patientensicherheit zu gewährleisten. Hier erfahren Sie, wie unangekündigte Audits funktionieren und wie Sie sich besser darauf vorbereiten können.

Was ist ein unangekündigtes Audit?

Unangekündigte Audits sind zusätzliche Inspektionen, für die Benannte Stellen den Herstellern den tatsächlichen Termin nicht im Voraus bekannt geben. Das bedeutet, dass von einer Benannten Stelle beauftragte Auditoren in den zu auditierenden Standort oder das Werk des Herstellers kommen und das Audit durchführen, ohne den Hersteller vorher davon in Kenntnis zu setzen. Nur Benannte Stellen, die nach den MDR benannt sind, werden in der Lage sein, als Ergebnis der Audits MDR-Zertifikate mit CE-Kennzeichnung auszustellen.

Diese Art von Audit wird zusätzlich zu den Erst-, Überwachungs- oder Erneuerungsaudits des dreijährigen Zertifizierungszyklus durchgeführt. Die Empfehlung 2013/473/EU der Europäischen Kommission definiert ihre Ziele und Verfahren für die Durchführung ab dem 24. September 2013.

Hier finden Sie eine aktuelle Liste aller Benannten Stellen unter der EU-MDR.

Welches sind die Kriterien für unangekündigte Audits?

Unangekündigte Audits…

…müssen mindestens einmal alle drei Jahre durchgeführt werden
…dauern mindestens einen ganzen Tag
…sollten von einem Team von mindestens zwei Auditoren durchgeführt werden
…können in den eigenen Räumlichkeiten des Herstellers oder bei Subunternehmern oder Zulieferern stattfinden.

Wie funktionieren unangekündigte Audits?

Nehmen wir an, Sie sind Hersteller eines Medizinprodukts der Klasse IIa und haben kürzlich eine Zertifizierung nach MDD oder MDR erhalten. Um Ihr Zertifikat aufrechtzuerhalten, wird Ihr Unternehmen durch geplante, jährliche Audits überwacht. Diese regelmäßigen Audits werden von Ihrer zertifizierten Benannten Stelle durchgeführt.

Stellen wir uns vor, dass Sie als Hersteller drei wichtige Lieferanten haben. Eine Version Ihres Medizinproduktes wird als OEM-Version von Originalhersteller “A” bezogen. Eine zweite Version wird von Ihrem Vertragshersteller “B” hergestellt und schließlich vom Vertragssterilisator “C” sterilisiert. Wenn alle drei wichtigen Lieferanten ausreichend zertifiziert sind, besteht keine Notwendigkeit, sie im Rahmen Ihres eigenen regelmäßigen jährlichen Audits zu auditieren.

Wie wird sich dies in Zukunft ändern?

Die Empfehlung der Europäischen Kommission besagt, dass Ihre Benannte Stelle zusätzlich zu den jährlichen Audits mindestens einmal alle drei Jahre ein unangekündigtes Audit durchführen muss. Als Hersteller sind Sie verpflichtet, Ihre Benannte Stelle laufend über bestimmte Zeiten zu informieren, zu denen die Produkte, die unter den Geltungsbereich der Zertifizierung fallen, nicht hergestellt werden – da es unter solchen Umständen nicht sinnvoll wäre, ein Audit durchzuführen.

Was prüfen Benannte Stellen im Rahmen eines Audits?

Gegenstand eines unangekündigten Audits ist sowohl Ihr zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) als auch das von Ihnen hergestellte Medizinprodukt oder Produkt. Das Audit-Team entnimmt eine Probe von Ihrem Produkt, um die Konformität mit Ihrer technischen Dokumentation und mit den festgelegten gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Falls erforderlich, kann Ihre Benannte Stelle auch verlangen, dass Ihr Produkt geprüft wird, entweder in einem Prüflabor, von Ihnen oder von wichtigen Lieferanten unter ihrer Aufsicht.

Stimmen Ihre Herstellungsprozesse mit dem überein, was in Ihrem QMS geschrieben steht?

Mit unangekündigten Audits wird Ihre Benannte Stelle überprüfen, ob Ihre Fertigungsprozesse mit den entsprechenden Verfahren in Ihrer Qualitätsmanagement-Dokumentation übereinstimmen. Als Teil dieses Prozesses sollten mindestens zwei kritische Prozesse überprüft werden, wie z.B. Materialspezifikation, Designkontrolle, Einkauf und Kontrolle der eingehenden Komponenten, Montage, Verpackung, Produktqualitätskontrolle usw.

Verwaltung Ihrer Zertifizierungsvereinbarungen

Um unangekündigte Audits in Ihrem Unternehmen oder bei Ihren wichtigen Lieferanten durchführen zu können, müssen die Zertifizierungsvereinbarungen zwischen Ihnen und Ihrer Benannten Stelle sowie zwischen Ihnen und Ihren wichtigen Lieferanten entsprechend geändert werden.

Remote Audits in Zeiten von COVID-19

Im April 2020 wurde vom MDCG (Medical Device Coordination Group) der EU beschlossen, dass Benannte Stellen Audits auch aus der Ferne durchführen können, sogenannte “Remote Audits”. Mehr dazu erfahren Sie bei MedTech Dive.

Nächste Schritte

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie Sie sich auf die neuen EU-MDR-Anforderungen vorbereiten können? Wir können Ihnen helfen, Ihre Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) mit einer skalierbaren, automatisierten Software auf die neue Verordnung vorzubereiten! Kontaktieren Sie uns für eine kostenlose, personalisierte Demo.