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Masterclass-Serie:
Medizinprodukte 2021 – Regulatorik für die Praxis

Präsentiert von Metecon & Climedo Health

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2021 wird DAS Regulatorik-Jahr. Was bis Ende der Übergangsfrist noch getan werden muss und kann, erfahren Sie bei uns: in drei interaktiven Online-Masterclasses. Bringen Sie mit, was Sie beschäftigt, und verwandeln Sie Ihre Herausforderung in Ihre Lösung. Dabei profitieren Sie von effizienten Handlungsempfehlungen in einem geschützten Raum und können Ihre mitgebrachten Fragen diskutieren – immer an Ihrer Seite: die Experten von Metecon und Climedo Health.

Klinische Strategie: Vom Kosten- zum Nutzentreiber

03. März 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr | (Diese Veranstaltung liegt in der Vergangenheit)

Dass die EU-MDR eine kostenintensive Angelegenheit für Hersteller ist, zeigte eine Umfrage von Climedo Health, die wir Ihnen zum Einstieg in die erste Masterclass präsentieren. Und gerade für den Themenbereich klinische Daten gilt: Wenn die regulatorischen Anforderungen zunehmen, wächst die Verunsicherung. Und vor lauter Verunsicherung wird viel getan, es entstehen umfangreiche Dokumentationen – und damit hohe Kosten. Der Nutzen hingegen ist gering, da es lediglich um die Vermeidung von Fehlern geht. Der cross-funktionale Ansatz konzentriert sich auf die klinische Anwendung des Produkts. Dies ermöglicht eine bessere Kontrolle der Geschäftsrisiken und -kosten und das Erfüllen gesetzlicher Anforderungen.

Ihre Takeaways

  • Sie erfahren, wie teuer die Erfüllung die EU-MDR-Anforderungen im Durchschnitt für Medizintechnik-Unternehmen wird

  • Sie lernen den cross-funktionalen Ansatz kennen und einzusetzen

  • Sie erfahren, wie Sie dadurch einen echten Mehrwert für Ihr Unternehmen schaffen

Catherine Higginson, Marketing & Communications Manager, Climedo Health

Catherine Higginson hat mehrjährige Erfahrung im SaaS-Bereich sowie in der Unternehmensberatung. Bei Climedo Health führt sie regelmäßige Markt- und Branchenanalysen durch, um MedTech-Unternehmen aktuelle Trends näherzubringen.

Dr. Roland Prestel, Head of Medical Scientific Affairs, Metecon

Mit seiner Erfahrung als Arzt und Klinik-Experte bei Benannter Stelle und MedTech-Unternehmen unterstützt Dr. Roland Prestel die Hersteller von Medizinprodukten und IVD bei der Optimierung und Umsetzung ihrer klinischen Strategien.

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Abweichungsberichte von Benannten Stellen lesen, verstehen und die richtigen Schlüsse ziehen

22. April 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr | Anmeldeschluss: 15. April 2021

Mit der MDR gibt es zahlreiche erste Male: Hersteller müssen erstmalig deren Anforderungen umsetzen, Benannte Stellen prüfen die Dokumentation zum ersten Mal gegen die Anforderungen der MDR. Den Kürzeren ziehen erfahrungsgemäß die Hersteller: Immer mehr Hersteller ringen mit Abweichungsberichten ihrer Benannten Stelle. In diesem Webinar möchten wir folgende Erfahrungen mit Ihnen teilen: Formulierungen in Abweichungsberichten: Welche Umsetzungsprobleme resultieren daraus? Strategischer Umgang mit Abweichungen: Wie kommunizieren Sie effizient mit Ihrer Benannten Stelle? Fokus Klinik: Was waren Abweichungen in der Klinischen Bewertung und wie gehen Sie damit um?

Ihre Takeaways:

  • Sie lernen den zielorientierten Umgang mit MDR-Abweichungen

  • Ausgewählte Beispiele aus der Praxis zeigen Ihnen, wie Abweichungen zu lesen, zu verstehen und korrekte Schlussfolgerungen zu ziehen sind.

  • Der Einsatz von Software beim Umgang mit Abweichungen reduziert Fehler und damit Zeit und Kosten. Wir zeigen Ihnen, wie’s gelingt!

Klaus Ostermayer, Quality Management Software and Electrical Safety, Metecon

Klaus Ostermayer war leitender Auditor für aktive Medizinprodukte, bevor er in die Beratung und zu Metecon wechselte. Heute ist er stellvertretender QMB im Unternehmen und Sparringspartner erster Wahl, wenn es um die Entwicklung passgenauer regulatorische QM-Strategien geht.

Dr. Philippe Thiel, Projektmanager Clinical Affairs & Technical Documentation, Metecon

Dr. Philippe Thiel war mehrere Jahre bei einem Medizinproduktehersteller tätig, bevor er 2016 zu Metecon wechselte. Dem Bereich Klinische Bewertung steht er als Themenverantwortlicher voran, d. h. er spürt neue Topics auf und entwickelt mit seinem Team daraus Lösungsstrategien für die Metecon-Kunden.

Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung, Climedo Health

Als Mitgründerin und COO von Climedo Health begleitet Veronika Schweighart Healthcare-Unternehmen aller Art auf ihrem Weg zur verbesserten klinischen Datenerhebung. So zeigt sie konkrete Zeit- und Geldeinsparungen auf, die mit elektronischer Datenerfassung erzielt werden können. Zudem ist sie regelmäßig auf Branchenevents zu den Themen Medizintechnik und Digital Health anzutreffen.

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Letzte Chance: PMS-Readiness binnen kürzester Zeit

12. Mai 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr | Anmeldeschluss: 05. Mai 2021

In der dritten Masterclass, kurz vor MDR-Geltungsbeginn, stehen Sie im Mittelpunkt: Wie lässt sich das meiste aus den verbleibenden Wochen herausholen? Und was brauchen Sie dazu von uns? Heute wird die Masterclass zum Bootcamp – stellen Sie uns auf die Probe! Unsere Erfahrungen umfassen die Messung der Aufwandsverteilungen beim Aufsetzen von PMS, ein Konzept zum Identifizieren Ihrer Ausgangslage, Möglichkeiten zum sinnstiftenden Synchronisieren von PMS mit etablierten QM-Prozessen, Erfahrungen mit MDCG-Templates, Nutzungsmöglichkeiten von Rationalen sowie die Resonanz auf Favoriten. Zudem lernen Sie, wie klinische Studien und Umfragen mit digitalen Tools effizient und effektiv durchgeführt werden können und nehmen an einer beispielhaften klinischen Umfrage teil.

Ihre Takeaways:

  • Zielorientiertes Lesen, Verstehen und Umsetzen von PMS-Anforderungen aus der MDR

  • Erstellung eines Lean-Projektplans für PMS innerhalb kürzester Zeit

  • Einsatzmöglichkeiten von digitalen Tools sowie die Möglichkeit, sich direkt an einer klinischen Umfrage auszuprobieren

Dr. Jennifer Dean, Regulatory Affairs Project Manager bei Metecon GmbH

Dr. Jennifer Dean sammelte mehrere Jahre Erfahrung auf Herstellerseite. Seit 2020 unterstützt sie das Metecon-Team im Themenbereich Regulatory Affairs und PMS/PMCF mit dem Fokus auf regulatorischer Strategie, Datenanalyse, Problemlösung und ihrem Steckenpferd Trend Detection.

Julia Baumann, Project Manager Technical Documentation and Regulatory Affairs, Metecon GmbH

Julia Baumann hat ihren Master in Medizintechnik berufsbegleitend absolviert und damit früh gezeigt, dass sie die Bälle gleichzeitig in der Luft halten kann. Ihr Kernthema ist die Entwicklung geeigneter PMS-/PMCF-Strategien, ihr Wissensspektrum reicht von Technischer Dokumentation bis zu Klinischer Bewertung.

Johann Weier, Account Manager, Climedo Health

Johann Weier hat langjährige Erfahrung im Account Management für SaaS-Unternehmen. Bei Climedo Health bringt er Medizintechnik-Unternehmen das Potenzial von digitalen Tools näher und unterstützt seine Kunden durch die gesamte Customer Journey – vom ersten Kennenlernen bis zum Projektstart.

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Ehrenkodex: Verschwiegenheit

„Was in Vegas passiert, bleibt in Vegas.“ Diesen Spruch kennt jeder. Was er meint: Wir bewahren Stillschweigen darüber, was gesagt und getan wurde. Als Veranstalter ist es uns ein großes Anliegen, Sie als Teilnehmer darauf einzuschwören: Bitte behandeln Sie alle Informationen, die Sie von anderen Teilnehmern bekommen, höchst vertraulich. Unsere Veranstaltung kann nur gelingen, wenn sich jeder sicher sein kann, dass wir uns in einem geschützten Raum bewegen. Wir werden Ihnen vorab eine Geheimhaltungsvereinbarung zusenden. Herzlichen Dank!

Kosten

Für jede Sitzung erheben wir eine Gebühr von 150,00€ zzgl. MwSt. Sollten Sie sich für alle drei Sitzungen anmelden, erhalten Sie einen Rabatt von 15%, zahlen also nur 382,50€ zzgl. MwSt. Die entsprechende Rechnung senden wir Ihnen separat per E-Mail zu.

Ein Viertel der Einnahmen werden an den Mannheimer Verein Kinderhospiz Sterntaler e. V. gespendet. Dieser Verein unterstützt lebensverkürzend erkrankte Kinder sowie deren Familien und begleitet sie auf ihrem schweren Weg.

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