Klinische Studien und PMS digitalisieren / Schluss mit Papier und Spreadsheets

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Über 50% aller klinischen Studien werden noch immer mithilfe von Papier oder Spreadsheets durchgeführt. Dies wird unter der EU-MDR (2017/745) aus verschiedenen Gründen nicht nachhaltig sein, da uns ganz neue Anforderungen für die technische Dokumentation erwarten. Somit ist mit einem Anstieg der Hersteller zu rechnen, die ihre Forschungs- und PMS-Aktivitäten in die Cloud migrieren. Doch die EU-MDR-Konformität ist nicht der einzige Vorteil von elektronischen Datenerfassungssystemen (oder EDC – „electronic data capture“) bei klinischen Studien. Unsere neue Infografik zeigt Ihnen anhand von sechs Beispielen, warum elektronische Studien papierbasierten Studien deutlich überlegen sind.

ZUR INFOGRAFIK

Was ist die EU-MDR?

Ab dem 26. Mai 2020 müssen Medizinproduktehersteller, die innerhalb der EU tätig sind, die EU-MDR (Medical Device Regulation) einhalten. Ziel dieser Verordnung ist es, die Patientensicherheit durch die Bewertung bestehender Geräte (z.B. durch PMS und PMCF) zu verbessern und die Transparenz über den gesamten Lebenszyklus eines Gerätes zu gewährleisten. Mehr zur Verordnung erfahren Sie hier.

Neue Anforderungen für Ihre technische Dokumentation

Eine wesentliche Neuerung der MDR (Anhang II) ist, dass die technische Dokumentation von Herstellern einer „klare[n], organisierte[n], leicht durchsuchbare[n] und eindeutige[n] Form“ entsprechen muss. Bislang arbeiten viele Unternehmen mit unstrukturierten, unflexiblen Datenerfassungs- und Freigabesystemen wie Papier, Excel oder E-Mail. Diese Systeme sind nicht nur kostenineffizient und unsicher, sie werden in der EU-MDR-Ära nicht mehr mithalten können.

Kostenfreie Infografik: Sechs Gründe, Ihre Studien und PMS jetzt zu digitalisieren

Die neue Verordnung ist nicht der einzige Grund, Ihre technische Dokumentation jetzt zu digitalisieren. In unserer kostenfreien Infografik „Klinische Studien papierlos durchführen” präsentieren wir Ihnen sechs gute Gründe, Ihre Studien und Post-Market-Überwachung in die Cloud zu bringen. Hier die Gründe:

1. Sie sparen wertvolle Zeit

Viele klinische Datenerfassungsprozesse, die auf Papier viel Zeit in Anspruch nehmen würden, können mit einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) automatisiert werden. Im Falle unangekündigter Audits, die unter der EU-MDR häufiger vorkommen werden, wird es Ihnen womöglich schwer fallen, Ihre papierbasierten Daten rechtzeitig abzurufen.

Zudem zeigen Studien von medidata und Abbott, dass EDC-Systeme die „Study Close-out“-Zykluszeiten um 75% reduzieren können. 

Nicht zuletzt belegen Climedo-Referenzen, dass it einem EDC-System die Dokumentationszeit um 50% und die Onboarding-Zeit um 80% gekürzt werden können. Somit können Sie wertvolle Ressourcen viel besser in anderen Bereichen einsetzen.

2. Sie reduzieren Ihre Kosten

Obwohl papierbasierte Studien keine regelmäßige Lizenzgebühr erfordern mögen, sind sie langfristig dennoch deutlich teurer. So können beispielsweise die Kosten einer hohen Fehlerquote bei der manuellen Dateneingabe wesentlich höher sein als die Gebühr für ein automatisiertes EDC-System.

Studien zeigen, dass die langfristigen Kosten für papierbasierte Studien und Validierungsprozesse sogar bis zu 49-62% höher sind als bei cloud-basierten Lösungen. Eine EDC-Lösung bedeutet auch weniger Besuche vor Ort sowie weniger Monitoring-Anfragen als mit Papier.

3. Sie arbeiten mit einer viel sichereren Lösung

Trotz der noch verbreiteten Annahme, dass die Datenspeicherung auf Papier sicherer sei als auf einem Server, muss Papier physisch von einem Standort zum anderen bewegt werden, was ein großes Sicherheitsrisiko darstellt, da Daten auf diesem Weg schnell verloren gehen könnten. Einige Daten müssen sogar bis zu 15 Jahre lang gespeichert werden, was sich als schwierig und unsicher erweisen wird, wenn sie nur auf Papier verwaltet werden.

Die Verwendung eines EDCs ist eine viel sicherere Lösung, sofern sie mit dem höchsten Maß an Datensicherheit (ISO 27001, HIPAA), Daten-Pseudonymisierung, Offsite-Backups und SSL-Verschlüsselung implementiert wird.

4. Sie bilden Ihr Personal für die digitale Ära weiter

Zwar erfordern papierbasierte Studien möglicherweise weniger initiale Mitarbeiterschulungen, doch lohnt sich eine Investition in das EDC-Training, wenn man die langfristigen Vorteile berücksichtigt. Das Erlernen von Climedo dauert beispielsweise im Schnitt nur zwei bis drei Stunden.

Zudem ist es angesichts des fortschreitenden digitalen Wandels der Gesundheitsbranche entscheidend, Mitarbeiter sobald wie möglich in der Nutzung von cloud-basierten Lösungen zu schulen. Dies trägt nicht nur zur Personalentwicklung bei, sondern zeigt potenziellen Bewerbern, dass ein Unternehmen in seine Mitarbeiter investiert und sie für die “digitale Ära” rüstet.

5. Sie bieten Patienten mehr Unterstützung und Mitspracherecht

Ein ganzheitliches EDC-System kann die Patientenversorgung verbessern und Probanden mehr Gehör bezüglich der Wirksamkeit von Medikamenten und Geräten verschaffen. Schwerkranke Patienten verpassen oft Arzttermine oder vergessen, ein Medikament einzunehmen oder Gerät zu benutzen, wenn man nur „offline” mit ihnen kommuniziert. Integrierte ePRO / eDiaries mit geplanten Erinnerungen ermöglichen es Patienten, bequem per E-Mail oder SMS an Studienumfragen teilzunehmen.

Und wenn Ärzte den Zeitaufwand für die Dateneingabe reduzieren, können sie sich viel besser um ihre Patienten kümmern. Studien belegen, dass Patienten, wenn sie sich verstanden fühlen, viel eher dem Rat eines Arztes folgen, was wiederum die Therapieergebnisse verbessert.

6. Sie erhalten völlig neue Datenerkenntnisse

Datenvirtualisierung und Big Data können Ihnen unerforschte Einblicke bieten und Ihr Unternehmen dabei unterstützen, fundierte Geschäftsentscheidungen zu treffen. So kann die Kombination und Integration klinischer Daten aus verschiedenen Quellen dazu beitragen, potenzielle neue, bisher unerforschte Fähigkeiten von Medizinprodukten aufzuzeigen, neue Marketing Claims zu entwickeln und Ihr Unternehmen schneller auf potenzielle Sicherheitsrisiken Ihrer Produkte aufmerksam zu machen.

Außerdem sehen Firmen in Echtzeit, welche Studienzentren gerade besser bzw. schlechter abschneiden und/oder Ihre Handlung erfordern.

ZUR INFOGRAFIK

Möchten Sie auch mal “live” sehen, wie ein cloud-basiertes EDC-System funktioniert und welche Vorteile es Ihnen bringen kann? Vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo.

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