Die nächste Generation interaktiver, patientenzentrierter Studien
Die Patient:innen im Mittelpunkt: Nutzerfreundliche, einfache und intuitive Gestaltung sorgt für hohe Adhärenz und Ausfüllraten.
Die Patient:innen im Mittelpunkt: Nutzerfreundliche, einfache und intuitive Gestaltung sorgt für hohe Adhärenz und Ausfüllraten.
eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment) ist die elektronische Erfassung von Studienendpunkten, die Patient:innen, Ärzt:innen oder Betreuende berichten. ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes) ist der Teil davon, den Patient:innen selbst angeben, zum Beispiel Symptome oder Lebensqualität in Fragebögen. Mit Climedo beantworten Patient:innen ihre Fragebögen auf jedem Endgerät im Browser, ohne App, und die Antworten kommen in Echtzeit in der Studiendatenbank an.
Vom ersten Scan bis zum letzten Fragebogen nehmen Patient:innen von zu Hause aus teil. Ihr Team sieht jeden Schritt in Echtzeit.
Geben Sie Patient:innen Einblick in ihren eigenen Studienverlauf. In einer Climedo-Umfrage unter 124 Patient:innen gaben über 50 % an, sich ein Patient:innen-Cockpit mit einem Überblick über ihren Studienverlauf zu wünschen. Patient:innen sind bereit, Informationen zu teilen; Sponsoren und Studienzentren müssen ihnen lediglich die richtige Plattform an die Hand geben. Bindet man Patient:innen auf dieser Ebene ein, lassen sie sich schneller einschließen und die Abbruchraten sinken langfristig.
Mit unserer cloudbasierten eCOA-Lösung sammeln Sie digital und dezentral – "remote" – hochwertige Daten zu Ihrer klinischen Studie und analysieren diese in Echtzeit.
Als wichtiger Baustein von eCOA umfasst ePRO sämtliche von Patient:innen berichteten Ergebnisse. Die elektronische Datenerhebung vereinfacht die Einhaltung von Vorschriften und nachvollziehbaren Audit Trails.
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ABSPIELEN
Dank ePRO können Patient:innen bequemer an Ihren klinischen Studien teilnehmen. So sind Vor-Ort-Termine seltener notwendig und Patient:innen können ohne größeren Aufwand die Pflege des elektronischen Patiententagebuchs (eDiary, ePRO) in ihren Alltag einbinden.
Dadurch erhalten Sie von einer diverseren Gruppe an Patient:innen direktes Feedback. Die unkomplizierte Handhabe und intuitive Nutzung der Tools führen zudem zu höheren Teilnahme- und Abschlussquoten.
Keine mühsame Übertragung mehr von Papier in Excel-Tabellen: So vermeiden Sie Fehler und sparen wertvolle Zeit und Kosten. Datenänderungen sind ebenfalls digital nachverfolgbar.
So ist die für die Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien notwendige Nachvollziehbarkeit der Audit Trails bei der Nutzung von Climedos ePRO automatisch gegeben. Zusätzlich sorgen Pflichtfelder, Edit Checks, eingabeabhängige Pfade und automatische Validierungen für eine höhere Datenqualität.
Von Patient:innen berichtete Daten stehen sofort nach dem Absenden bereit. So bleibt die Patientensicherheit während der gesamten Datenerfassung im Fokus und Ihr Team kann bei (S)AEs schnell reagieren.
Gespeicherte, vorgefilterte Ansichten übernehmen Sie in Ihre nächsten Studien, so gehen Auswertung und künftige Set-ups schneller.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie eine klinische Studie oder Umfrage starten können und gehen auf Ihre konkreten Wünsche und Bedürfnisse ein.
Dank automatisierten Erinnerungen werden Patient:innen zur pünktlichen und regelmäßigen Dateneingabe bewegt.
Unser ePRO ist browser-basiert, für jedes gängige Endgerät optimiert und sofort einsetzbar. Ganz ohne App-Installation.
Dank automatisierter Prozesse fallen administrative Aufgaben weg, was den Zeit- und Kostenaufwand erheblich reduziert.
Durch die elektronische Datenerfassung und die flexible Patiententeilnahme erheben Sie auf schnellem Weg mehr valide Daten.
Smart Views und individuell anpassbare Dashboards ermöglichen Ihnen eine mühelose Datenanalyse.
Das Climedo-System ist nach den einschlägigen EU- und US-Standards und -Richtlinien wie ICH GCP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 validiert, auditierbar und HIPAA-konform.
Kein Sponsor, kein CRO und keine andere Kundin hat eine Zusammenarbeit mit Climedo je wegen eines Audits beendet oder abgebrochen.
Datenspeicherung auf ISO-zertifizierten Servern in Frankfurt, mit Off-site-Backups, redundant laufenden Servern und verschlüsselter Datenübertragung. Bei EU-Studien werden keine Daten außerhalb der EU verarbeitet; US-Hosting ist auf Anfrage möglich.
Konform mit:
1 Konform, nicht zertifiziert
Bei Climedo steht Datensicherheit an erster Stelle. Unser Hosting-Partner, von dem wir Server beziehen, ist ISO-27001-zertifiziert (Standards for Information Security Assurance). Zusätzlich setzen wir auf starke Datenseparierung und modernste Verschlüsselungsverfahren. Auf Bundesebene wurde unser System auch durch das BSI und den BfDI geprüft.
eCOA umfasst die Studienendpunkte, die Patient:innen, Ärzt:innen oder Betreuende berichten und die elektronisch erfasst werden. ePRO ist der Teil, den Patient:innen selbst angeben.
Nein. Die Fragebögen sind für jedes gängige Endgerät optimiert und öffnen sich im Browser, ganz ohne App-Installation.
Fragebögen werden nach Studienplan per E-Mail oder SMS versendet, mit Erinnerungen.
Ja. Patient:innen beantworten sie in ihrer Sprache.
In Echtzeit: Antworten landen direkt in der Studiendatenbank und in den Dashboards.
Thomas Huber
Head of Data Management, Pharmalog Institut für klinische Forschung
Case Study
