Wie können wir Ihnen helfen?

Welche Hilfestellung bietet Climedo in Bezug auf die EU-MDR (Medizinprodukteverordnung)?

Zusammen mit unseren externen Beratungspartnern bieten wir eintägige sowie mehrtägige Workshops zu Themen wie EU-MDR, Incentivierung von Anwender:innen, PMS und PMCF etc. an. Zielgruppe dabei sind sowohl Regulatory Affairs und Clinical Affairs bei Herstellern als auch Anwender:innen und Key Opinion Leader (KOL). Kostenfreie EU-MDR-Inhalte zum Download gibt es hier.

Was ist der Unterschied zwischen einer Produkt- und einer medizinischen Studie?

Eine medizinische Studie wäre beispielsweise eine Pharmastudie. Für Produktstudien muss ein Medizinprodukt hinterlegt sein.

Können mit Climedo auch “Klinische Bewertungen” erfasst werden und was ist der Unterschied zu Umfragen?

Klinische Bewertung wird im Rahmen von PMS durchgeführt und ist der übergreifende Begriff. Nicht jede klinische Bewertung braucht eine Studie oder eine Umfrage. Climedo würde dann einen Teil der klinischen Bewertung abbilden.

Was sind die Vorteile von Climedos Lösungen für Unternehmen?

Unsere Kunden loben die einfache und intuitive Benutzerführung, um dadurch v.a. Ärzt:innen zu entlasten und enger einzubeziehen. Alle erhobenen Daten sind auf Knopfdruck einsehbar. Climedo ist nach den höchsten Datenschutz- und Sicherheitsstandards zertifiziert. Alle Daten werden in Deutschland gehostet.

Was bietet Climedo?

Climedo bietet eine EDC-Lösung ("Electronic Data Capture"), welche die klinische Datenerfassung im Rahmen von Studien und PMS-/PMCF-Aktivitäten vereinfacht und alle Beteiligten (Ärzt:innen, Patient:innen und Hersteller) miteinander über eine Plattform vernetzt.

Der Studiensponsor darf keine identifizierenden Patientendaten sehen – wie geht Climedo damit um?

Climedo bietet die Möglichkeit, granulare und rollenbasierte Zugriffskontrollen zu definieren. Dazu gehört auch die Möglichkeit, bestimmte Benutzer (wie Sponsoren) am Zugriff auf identifizierende Patientendaten zu hindern.

Funktioniert das Climedo-System auch mit Firewalls?

Climedo ist eine webbasierte Anwendung und wird in den meisten Umgebungen nicht durch lokale Firewalls beeinträchtigt. Wenn Sie über die Kompatibilität von Climedo mit Ihrer lokalen Firewall besorgt sind, wenden Sie sich bitte an das Climedo-Support-Team: info@climedo.de

Wie ist der Datenschutz realisiert und wo werden die Daten gehostet?

Climedo ist ein Cloud-basiertes System, bei dem Server-Dienstleister eingesetzt werden, dessen Server alle in Frankfurt am Main, Deutschland, angesiedelt sind. Alle Server sind ISO-zertifiziert und die Datenbanken werden auf mehreren separaten Servern gespeichert. Climedo wurde von mehreren privaten Unternehmen und IT-Sicherheitsbehörden (BSI) der deutschen Bundesregierung auf Penetration getestet. Alle Daten werden in einer Cloud gehostet. Verschiedene Teilnehmer einer Studie (z.B. Monitore oder Studienzentren) können auf die gleiche Studie zugreifen. Unsere Datenbanken (Patient:innen, Studien) werden auf verschiedenen Servern gehostet. Diese befinden sich alle getrennt in Frankfurt am Main. Unser Datenschutzkonzept ist GXP- und DSGVO-konform.

Wie gewährleistet Climedo die Datensicherheit seiner Lösungen?

Sicherheit steht bei Climedo an oberster Stelle. Die AWS-Server von Climedo sind offiziell im Bereich der Informationssicherheit zertifiziert (ISO 27001 - Standards for Information Security Assurance), dem Standard, der beschreibt, wie Informationssicherheit prozessbasiert im Kontext der allgemeinen Geschäftsrisiken für das Unternehmen organisiert werden sollte. Neben der ausschließlichen Verwendung von Servern in hochgradig zertifizierten Sicherheitsrechenzentren setzt Climedo eine Strategie der starken Datenseparation, modernste Verschlüsselungsverfahren sowie unternehmensweit einheitliche Betriebsverfahren ein. Diese ermöglichen es, ein Maß an Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten, das nicht nur unseren eigenen hohen Standards in Bezug auf Datenintegrität, -verfügbarkeit und -vertraulichkeit, sondern auch allen rechtlichen und ethischen Anforderungen entspricht.

Ist der Kundensupport in den Kosten beinhaltet?

Unser Kundensupport ist telefonisch und per E-Mail zu Geschäftszeiten verfügbar. Je nach Support-Bedarf gibt es unterschiedliche Pakete (Bronze, Silber und Gold) – sprechen Sie uns dazu gerne an.

Gibt es eine Gebühr für die Aufsetzung der Instanz?

Ja, normalerweise gibt es eine einmalige Gebühr für die Aufsetzung der Instanz; diese ist abhängig vom Service-Umfang.

Entstehen Kosten für jedes Projekt?

Ja, aber es sind auch Paketpreise möglich. Kontaktieren Sie uns gerne für ein individuelles Angebot.

Gibt es eine Mindestvertragsdauer und was sind die Zahl- und Kündigungsfristen?

Normalerweise beträgt die Mindesvertragsdauer ein Jahr, jedoch können wir ein erstes verkürztes Pilotprojekt zum Testen anbieten, bevor der Jahresvertrag startet. Die Zahlung findet jährlich im Voraus statt. Eine Kündigung ist jeweils drei Monate vor Vertragsende möglich.

Hängen die Fragebögen mit den Kosten zusammen?

Nein, Sie können beliebig viele Fragebögen pro Umfrage aufnehmen. Dies wirkt sich nicht auf die Kosten für Climedo aus.

Muss für jeden Nutzer eine einzelne Lizenz erworben werden?

Nein, man benötigt keine neue Lizenz für jeden Nutzer. Sie zahlen nur pro Studie bzw. Umfrage und können beliebig viele Lizenzen und Nutzer im Climedo-System haben.

Wie viel kostet die Nutzung von Climedo?

Für jedes Projekt berechnen wir eine monatliche SaaS-Gebühr und eine einmalige Einrichtungsgebühr. Sie zahlen pro aktive Studie bzw. Umfrage und pro Monat, mit so vielen Benutzern, wie Sie möchten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Preise und Pakete.

Welche Wissensdatenbank bietet Climedo innerhalb der Software?

Im Rahmen unserer Wissensdatenbank bieten wir ein interaktives Tool zur dynamischen Führung des Nutzers durch die Software ("User Guiding"), eLearning-Materialien, Hilfe-Videos sowie einen regelmäßigen Produkt-Newsletter über neue Features.

Wie lange dauert es, die Climedo-Software zu erlernen?

In den allermeisten Fällen dauert es ca. drei bis fünf Stunden, um mit Climedos Lösungen vertraut zu werden und damit schon erste Studien oder Umfragen selbständig aufsetzen zu können.

Welche EDV-Kenntnisse werden vorausgesetzt?

Für die Nutzung von Climedos Software-Lösungen werden lediglich Computer-Grundkenntnisse bzw. EDV-Grundkenntnisse, wie etwa die Verwendung eines Browsers, vorausgesetzt. Es sind keinerlei Programmierkenntnisse erforderlich.

Können wir Fragen zum Produkt auch ohne direkten Customer Support lösen?

Ja, durch unser ausführliches Handbuch und unsere eLearning-Materialien (u.a. Handbücher, dynamische Führung durch die Software via "User Guiding" und Videos) können viele Fragen auch unabhängig von unserem Kundensupport beantwortet werden.

Welchen Support bietet Climedo bei Änderungen oder Benutzeranfragen (z.B. Verwaltung von Zugangsdaten)?

Für Änderungen oder Benutzeranfragen können uns Nutzer  jederzeit für weitere Infos per E-Mail kontaktieren. Es ist möglich, einen "full-service" Support oder auch einen "self-service" Support in Anspruch zu nehmen. Unser First-Level Support wird auch für Studienzentren angeboten.

Welchen Support leistet Climedo beim Onboarding?

Im Rahmen seines Support-Angebots bietet Climedo bietet Web Demos mit Schulungscharakter. Dabei finden meistens drei bis fünf Termine statt, je nachdem wie viele unterschiedliche Nutzergruppen beteiligt sind.

Wie wird Climedo validiert?

Das Climedo-System ist gemäß einschlägiger Standards und Richtlinien wie ICH GCP, GAMP5, FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 auditiert. Unser Software-Entwicklungsprozess folgt einer agilen Implementierung des V-Modells und den Richtlinien nach GAMP5 und wird danach validiert. Unsere SOPs sind entsprechend auditiert durch externe Prüfer und für gut befunden. Validierungen von einzelnen Projekten erfolgen durch User Acceptance Tests (UATs). Diese Tests erfolgen gemeinsam mit dem Kunden und werden durch den Kunden abgenommen. Climedo Health hatte im Jahr 2019 den letzten Vendor Audit für einen Kunden aus der Pharma-Industrie, der dies bestätigt.

Ist Climedo ein validiertes System?

Ja, wir haben die GAMP5-Standards für die Validierung des Climedo-Systems nach bestem Wissen und Gewissen eingehalten. Die Software unterstützt unsere Kunden dabei, die Konformität mit FDA 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice (IHC-GCP) und EU-GMP Anhang 11 zu erreichen.

Erfüllt Climedo die Anforderungen von 21 CFR Part 11?

Climedo wurde im Jahr 2019 erfolgreich gemäß 21 CFR Part 11 und anderen Standards auditiert.