Das war unser EU-MDR Puls-Check am 26. Mai 2020

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie sorgen im MedTech-Sektor aktuell für große Ungewissheit. Durch die einjährige Verschiebung des EU-MDR-Geltungsbeginns gewinnen Hersteller ein wenig Puffer zur Vorbereitung auf die Verordnung und die Möglichkeit, kurz aufzuatmen. Dennoch empfehlen Experten, hier keine Zeit zu verlieren und auf jeden Fall mit der Planung fortzufahren, da zu große Arbeitsrückstände verheerende Auswirkungen auf Hersteller haben könnten. Viele Dinge können auch unabhängig von der Krise angegangen werden, wie wir diese Woche im Webinar aufgezeigt haben.

Um einen aktuellen Stand der EU-MDR sowie unsere Umfrageergebnisse und einige Best Practices vorzustellen, fand am Dienstag, den 26. Mai 2020 – das Datum des ehemals geplanten Geltungsbeginn – unser EU-MDR Puls-Check inklusive Live-Umfragen und anschließender Diskussion statt. Wir haben uns sehr gefreut, rund 50 Teilnehmer im 45-minütigen Webinar begrüßen zu dürfen. 

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Nach einer Intro von unserem Account Manager Jan Brützel, der auch das Webinar moderierte, gab unsere Marketing Managerin Catherine Higginson einen kurzen Überblick zum aktuellen Stand der EU-MDR und nannte einige Gründe für die Verschiebung. Zu den Hauptgründen zählte natürlich zunächst die COVID-19-Pandemie und die dadurch möglichen Produktengpässe. Zudem gibt es nach wie vor zu wenige Benannte Stellen; letzte Woche wurde erst die 14. (Intertek aus Schweden) unter der MDR-zertifiziert, obwohl die EU versprochen hatte, bis Ende 2019 schon 20 zu haben. Danach stelle sie die wichtigsten Ergebnisse unserer EU-MDR-Umfrage aus dem Frühjahr vor, an der 110 Personen aus dem MedTech-Bereich teilgenommen hatten. Einige der Fragen wurden auch direkt an die Webinar-Teilnehmer gestellt, um zu sehen, ob sich seit der Verschiebung etwas geändert hatte.

Laut der EU-MDR-Umfrage im Frühjahr waren 77% der Befragten der Meinung, die EU-MDR sei “sehr herausfordernd”. Die Live-Umfrage mit den Teilnehmenden des Webinars bestätigten spiegelte diese Aussage trotz der kürzlich angekündigten Verschiebung wider: Auch hier hielt der Großteil die neue Regulierung für sehr herausfordernd und wählte auf einer Skala von 1-10 die Zahl 8 (1 = überhaupt nicht herausfordernd; 10 = extrem herausfordernd). Laut der MDR-Umfrage zählten hierbei vor allen die “fehlende Klarheit zu den Anforderungen” (73%) sowie ein “erhöhter Kosten-/ Ressourcenaufwand” (72%) zu den größten Herausforderungen. Interessanterweise wurden fehlende Benannte Stellen eher weniger als Herausforderung betrachtet. 

Bei der Frage nach den genutzten Systemen für die klinische Datenerhebung bestätigte die Live-Umfrage, dass die Webinar-Teilnehmer ein wenig “digitaler” unterwegs waren als die damaligen Umfrageteilnehmer. Im Frühjahr gaben 33% an, ein EDC (Electronic Data Capture)-System zu nutzen, im Webinar waren es schon 45%, was ermutigend ist. Dennoch greift  der Großteil der Teilnehmer greift noch auf analoge Methoden zur klinischen Datenerhebung, wie etwa Papier oder Excel-Tabellen zurück. 

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Im Anschluss demonstrierte unsere COO und Mitgründerin Veronika Schweighart Empfehlungen zum weiteren Vorgehen nach der Verschiebung sowie Tipps aus der Praxis zum Einsatz digitaler Lösungen für die PMS und PMCF. In einem 4-Punkte-Plan Sie empfahl Medizinprodukteherstellern, schon jetzt mit einer groben Planung zu beginnen und die Zeit zu nutzen, um bereits eine Datengrundlage zu schaffen. 

Außerdem betonte Veronika, dass eine frühzeitige Kooperation mit den Anwendern und eine Begegnung auf Augenhöhe mit sehr wichtig für eine gute Zusammenarbeit in der Zukunft ist und daher unbedingt auch schon jetzt in Angriff genommen werden sollte. Sie betonte, dass sich eine Investition in digitale Tools auf jeden Fall lohnt, da sie einen Wettbewerbsvorteil schaffen können. Gleichzeitig können Anwender, wie etwa Ärzte, durch flexible Umfragen incentiviert werden, Feedback zu geben. Dies kann beispielsweise durch das Scannen eines QR-Codes geschehen, das den Anwender auf eine mobile Umfrage verlinkt, die bequem auf dem Smartphone ausgefüllt werden kann. 

In einer Live-Umfrage fragte Veronika noch, wie stark die Teilnehmer im Austausch mit den Anwendern ihrer Produkte stünden. Die meisten Teilnehmer (40%) gaben an, im regelmäßigen, persönlichen Austausch über Vertriebsmitarbeiter zu sehen. 30% bestätigten jedoch, nur selten oder sporadisch Kontakt mit ihren Anwendern zu haben und 15% gar nicht.

Während der Diskussionsrunde tauschten sowohl die Panelisten als auch die externen Teilnehmer ihre Erfahrungen zu Verschiebung der EU-MDR und die Vorbereitung auf die kommende Gesetzgebung aus. Besonders gefreut haben uns die spezifischen, praxisbezogenen Fragen aus dem Publikum zum Thema 

Wir haben uns sehr über das große Interesse an unserem EU-MDR Puls-Check gefreut und bedanken uns für die Vielzahl an Teilnehmern und spannende Diskussion! Das Feedback, das wir bisher erhalten haben, war insgesamt sehr positiv.

“Das Webinar war sehr professionell geführt, kurz, informativ und ohne weitreichende Ausschweifungen und Leerfloskeln. Dies ist gegenüber dem herkömmlichen Seminar sicher ein Vorteil. Sehr gut waren die Fragestellungen und die zeitnahen Auswertungen. “ – Feedback eines Teilnehmers

Das vollständige Slide Deck zum Webinar finden Sie hier.

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