Masterclass-Serie: Medizinprodukte 2021 – Regulatorik für die Praxis

Seminare und Webinare zur EU-MDR kennen wir alle zur Genüge. Aus diesem Grund möchten wir Ihnen dieses Jahr gemeinsam mit der Metecon GmbH etwas Neues anbieten: In unserer dreiteiligen Masterclass-Serie lernen Sie, die MDR-Anforderungen konkret und individuell anzuwenden. Dazu bieten wir Ihnen effiziente Handlungsempfehlungen in einem geschützten Raum, um Ihre mitgebrachten Fragen zu diskutieren.

Die Teilnahme an einzelnen Terminen ist möglich; um das meiste aus der Serie herauszuholen, empfehlen wir Ihnen jedoch, sich für alle drei Termine anzumelden:

• Klinische Strategie: Vom Kosten- zum Nutzentreiber (03. März 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr)
• Abweichungsberichte von Benannten Stellen lesen, verstehen und die richtigen Schlüsse ziehen (22. April 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr)
• Letzte Chance: PMS-Readiness binnen kürzester Zeit (12. Mai 2021 von 10:00 bis 12:00 Uhr)

Zur Masterclass-Serie

Masterclass 1 – Klinische Strategie: Vom Kosten- zum Nutzentreiber

Mittwoch, den 03. März 2021 – von 10 bis 12 Uhr

In der Auftaktveranstaltung der Masterclass-Serie von Climedo Health und Metecon erfahren Sie, wie Ihre klinische Strategie künftig zum ökonomischen Erfolg Ihres Unternehmens beiträgt. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!

Dass die EU-MDR eine kostenintensive Angelegenheit für Hersteller ist, zeigte eine Umfrage von Climedo Health, die wir Ihnen zum Einstieg in die erste Masterclass präsentieren. Und gerade für den Themenbereich klinische Daten gilt: Wenn die regulatorischen Anforderungen zunehmen, wächst die Verunsicherung. Und vor lauter Verunsicherung wird viel getan, es entstehen umfangreiche Dokumentationen – und damit hohe Kosten. Der Nutzen hingegen ist gering, da es lediglich um die Vermeidung von Fehlern geht. Der cross-funktionale Ansatz konzentriert sich auf die klinische Anwendung des Produkts. Dies ermöglicht eine bessere Kontrolle der Geschäftsrisiken und -kosten und das Erfüllen gesetzlicher Anforderungen.

Ihre Takeaways

• Sie erfahren, wie teuer die Erfüllung die EU-MDR-Anforderungen im Durchschnitt für Medizintechnik-Unternehmen wird.
• Sie lernen den cross-funktionalen Ansatz kennen und erfahren, wie Sie dadurch einen echten Mehrwert für Ihr Unternehmen schaffen.

Zur Anmeldung

Masterclass 2: Abweichungsberichte von Benannten Stellen lesen, verstehen und die richtigen Schlüsse ziehen

Donnerstag, den 22. April 2021 – von 10 bis 12 Uhr

In der zweiten Masterclass von Climedo Health und Metecon lernen Sie an Praxisbeispielen, wie Abweichungen zu lesen, zu verstehen und korrekte Schlussfolgerungen zu ziehen sind und wie der Einsatz von Software beim Umgang mit Abweichungen Fehler und damit Zeit und Kosten reduziert. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!

Mit der MDR gibt es zahlreiche erste Male: Hersteller müssen erstmalig deren Anforderungen umsetzen, Benannte Stellen prüfen die Dokumentation zum ersten Mal gegen die Anforderungen der MDR. Den Kürzeren ziehen erfahrungsgemäß die Hersteller: Immer mehr Hersteller ringen mit Abweichungsberichten ihrer Benannten Stelle. In diesem Webinar möchten wir folgende Erfahrungen mit Ihnen teilen: Formulierungen in Abweichungsberichten: Welche Umsetzungsprobleme resultieren daraus? Strategischer Umgang mit Abweichungen: Wie kommunizieren Sie effizient mit Ihrer Benannten Stelle? Fokus Klinik: Was waren Abweichungen in der Klinischen Bewertung und wie gehen Sie damit um?

Ihre Takeaways:

• Sie lernen den zielorientierten Umgang mit MDR-Abweichungen
• Ausgewählte Beispiele aus der Praxis zeigen Ihnen, wie Abweichungen zu lesen, zu verstehen und korrekte Schlussfolgerungen zu ziehen sind.
• Der Einsatz von Software beim Umgang mit Abweichungen reduziert Fehler und damit Zeit und Kosten. Wir zeigen Ihnen, wie’s gelingt!

Zur Anmeldung

Masterclass 3: Letzte Chance: PMS-Readiness binnen kürzester Zeit

Donnerstag, den 12. Mai 2021 – von 10 bis 12 Uhr

In der dritten Masterclass der Masterclass-Serie von Climedo Health und Metecon, kurz vor MDR-Geltungsbeginn, stehen Sie im Mittelpunkt: Wie lässt sich das meiste aus den verbleibenden Wochen herausholen? Und was brauchen Sie dazu von uns? Jetzt wird die Masterclass zum Bootcamp – stellen Sie uns auf die Probe!

Unsere Erfahrungen umfassen die Messung der Aufwandsverteilungen beim Aufsetzen von PMS, ein Konzept zum Identifizieren Ihrer Ausgangslage, Möglichkeiten zum sinnstiftenden Synchronisieren von PMS mit etablierten QM-Prozessen, Erfahrungen mit MDCG-Templates, Nutzungsmöglichkeiten von Rationalen sowie die Resonanz auf Favoriten. Zudem lernen Sie, wie klinische Studien und Umfragen mit digitalen Tools effizient und effektiv durchgeführt werden können und nehmen an einer beispielhaften klinischen Umfrage teil.

Ehrenkodex: Verschwiegenheit

„Was in Vegas passiert, bleibt in Vegas.“ Diesen Spruch kennt jeder. Was er meint: Wir bewahren Stillschweigen darüber, was gesagt und getan wurde. Als Veranstalter ist es uns ein großes Anliegen, Sie als Teilnehmer darauf einzuschwören: Bitte behandeln Sie alle Informationen, die Sie von anderen Teilnehmern bekommen, höchst vertraulich. Unsere Veranstaltung kann nur gelingen, wenn sich jeder sicher sein kann, dass wir uns in einem geschützten Raum bewegen. Wir werden Ihnen vorab eine Geheimhaltungsvereinbarung zusenden. Herzlichen Dank!

Kosten

Für jede Sitzung erheben wir eine Gebühr von 150,00€ zzgl. MwSt. Sollten Sie sich für alle drei Sitzungen anmelden, erhalten Sie einen Rabatt von 15%, zahlen also nur 382,50€ zzgl. MwSt. Die entsprechende Rechnung senden wir Ihnen separat per E-Mail zu.

Ein Viertel der Einnahmen werden an den Mannheimer Verein Kinderhospiz Sterntaler e.V. gespendet. Dieser Verein unterstützt lebensverkürzend erkrankte Kinder sowie deren Familien und begleitet sie auf ihrem schweren Weg.

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