Version Updates

Diese Hotfix-Version 4.1.8 enthält unter anderem Folgendes:

• Die Konfiguration von eConsent-Erinnerungen sollte optional sein
• Die Signaturhierarchie für eConsent kann eingestellt werden

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.8 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.7 enthält folgende Fehlerbehebung:

• Der ePro-Fortschritt wird nun wieder korrekt berechnet, da der “tabTemplatesDictionary”- Cache den neuesten Stand der Felder erhält

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.7 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.6 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Smart Fields werden für ePro- und Umfrageeinträge wieder in Echtzeit berechnet
• ePro-Einladungslinks wurden auf die ursprüngliche Länge gekürzt
• Der Collaborator-Export funktioniert wieder mit allen korrekten Informationen

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.6 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.5 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Die Ladegeschwindigkeit wurde beim Laden der Studienteilnehmerübersicht, beim Wechsel zwischen Formen und Studienschritten innerhalb eines Patienten sowie bei der Dateneingabe und -speicherung verbessert.
• Die gleichzeitige Dateneingabe zum selben Patienten in ePRO und eCRF ist nun möglich.
• Smart Fields werden innerhalb eines ePRO wieder in Echtzeit berechnet.
• Der Export funktioniert unabhängig von der Anzahl der Einträge, die exportiert werden.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.5 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.4 enthält folgende Fehlerbehebung:

• ePRO-E-Mails sollten auch dann gesendet werden, wenn die SIC ein Leerzeichen enthält

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.4 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.3 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Fehlende Pflichtfelder im ePRO werden nicht mehr direkt hervorgehoben, nachdem der Wert entfernt wurde
• Beim Klicken auf den "Weiter" Button im ePRO wird der Nutzer zum nächsten Formular des Workflows weitergeleitet
• Widgets werden nur aktualisiert, wenn der Dashboard-Status nicht "inProgress" ist
• Der Ladebildschirm wird angezeigt, solange bis die Widgets vollständig aktualisiert wurden

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.3 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.2 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Fehlende Pflichtfelder im ePRO werden nicht mehr direkt hervorgehoben, nachdem der Wert entfernt wurde
• Beim Klicken auf den "Weiter" Button im ePRO wird der Nutzer zum nächsten Formular des Workflows weitergeleitet
• Widgets werden nur aktualisiert, wenn der Dashboard-Status nicht "inProgress" ist
• Der Ladebildschirm wird angezeigt, solange bis die Widgets vollständig aktualisiert wurden

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.2 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 4.1.1 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Nicht ausgefüllte Pflichtfelder im ePRO werden beim Speichern hervorgehoben
• Die ePRO-Schaltfläche zum Speichern ist nach dem Speichern nicht deaktiviert und führt den Benutzer zu den fehlenden Pflichtfeldern
• Die Snackbar-Nachrichten entsprechen der Studiensprache
• Exporte sind auch möglich, wenn ein Formular eine Tabelle enthält und der Formularname einen Bindestrich (-) enthält

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 4.1.0 haben wir einige neue Funktionen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen eingeführt. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates.

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Erweiterung des Dashboards:
  • Benchmarking Widget: Option zum Filtern der Daten nach dem Zentrum des ausgewählten Patienten oder zum Vergleich mit anderen Zentren.
  • Progression Widget: Vergleich von Verlaufskurven zwischen einzelnen Patienten, um ein besseres Verständnis des Patientenverlaufs zu ermöglichen und Ausreißer zu identifizieren, die besondere Aufmerksamkeit erfordern könnten.
  • Verschiedene Widget-Typen (Widgets für medizinische Daten, Balkendiagramme, Tortendiagramme oder operative Widgets wie Ausfüllstatistiken): Option zum Filtern des visualisierten Datensatzes auf der Grundlage vordefinierter intelligenter Filter für eine detaillierte und anpassbare Analyse.
  • Die neu integrierte Rich-Text-Funktionalität ermöglicht Studienmanagern die Dashboards effektiver zu strukturieren und relevante Informationen und Beschreibungen mitzuteilen, indem sie wichtige Informationen hervorheben und Bilder oder Logos hochladen.
• Übersetzungsmodul: Schnelle Konfiguration von mehreren Sprachen für ePRO- und eCRF-Formulare zur Unterstützung multinationaler Studien. Sowohl eCRF-Nutzer als auch Patienten können ihre bevorzugte Sprache für die Formulare aus einer Vielzahl von vordefinierten Sprachoptionen auswählen.
• Statische Randomisierung: Die Randomisierungsfunktionalität ist jetzt vollständig in Climedo integriert! Der Benutzer kann eine Randomisierungsliste hochladen, die alle verfügbaren Randomisierungsslots in einer Studie definiert. Diese Liste wird vom System verwendet, um die Probanden entsprechend den definierten Untergruppen zuzuordnen. Mit unserer speziellen Verwaltung der Zugriffsrechte können so unverblindete und verblindete Studien durchgeführt werden.
• Weiteres:
  • Hybrid-Consent: Möglichkeit, sowohl papierbasierten als auch eConsent innerhalb einer Studie zu verfolgen
  • Einrichtung von benutzerdefinierten ePRO-Erinnerungsnachrichten
  • Container-Migration: Technische Verbesserungen, um den Prozess der Durchführung von Migrationen zu erleichtern

Fixes:

• Korrekturen bei der Anzeige der detaillierten ePRO-Übersicht
• Zellen in Tabellen können als verfügbar/nicht verfügbar markiert werden
• und vieles mehr!

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.1.0 hier einsehen und herunterladen.

In diesem Major Release 4.0.0 haben wir gänzlich neue Funktionen eingeführt sowie Verbesserungen und Fehlerbehebungen in verschiedenen Bereichen der Software vorgenommen, die im Folgenden aufgeführt sind.

Änderungen & Verbesserungen:

• Redesign und Geschwindigkeitsverbesserungen von ePRO, Selbstregistrierung & Umfrage - bis zu 40% schnellere Ladezeit
• Andere:
  • Verbesserungen der Exportleistung und -konsistenz
  • Hybrides Setting für die Einverständniserklärung: Möglichkeit, sowohl Papier-, als auch eConsent innerhalb einer Studie abzubilden.
  • Einrichtung individueller Nachrichten für die ePRO-Erinnerungen.
  • Upload der Dateiformate .t3d und .drc in Climedo ist jetzt möglich.

Fehlerbehebung:

• Custom Notifications werden gesendet, wenn sie vom ePRO-Benutzer ausgelöst werden
• SIC ist in der Dropdown-Liste zur Themenauswahl für das Benchmarking- und Fortschritts-Widget sichtbar und die Daten der Widgets werden nur Nutzern mit dem entsprechenden Zugriff angezeigt
• und mehr

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 4.0.0 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Hotfix-Release 3.5.1 haben wir einen Fix veröffentlicht, der die Überlastung der Warteschlangen in RabbitMQ verhindert.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.5.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 3.5.0 haben wir einige neue Funktionen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen eingeführt. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates.

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Dashboard und Widget Verbesserungen: Das Benchmarking- und Progression-Widget wird für “Single-Select” Feldtypen verfügbar sein, so dass die Nutzer beispielsweise den Fortschritt eines Studienteilnehmer auf Basis von Fragen zur Lebensqualität visualisieren können. Darüber hinaus werden mehrere Verbesserungen der Benutzerführung implementiert sowie die Möglichkeit, die angezeigten Informationen für das Benchmarking-Widget zu erweitern.
• ePro Verbesserungen: Wir verbessern kontinuierlich die Ladegeschwindigkeit des ePro-Formulars beim Ausfüllen und Speichern. Darüber hinaus wird eine neue ePro-Terminierungsoption eingeführt, bei der ePros auf der Grundlage von definierten und gesammelten Datums- (und Zeit-) Felddaten ausgelöst werden können.
• Projekte duplizieren: Nutzer werden in der Lage sein, Studien und Umfragen mit allen konfigurierten Formularen, Workflows und Trigger-Ereignissen zu kopieren, um UAT-Vorbereitungen und Amendment-Prozesse sowie Übergänge von Pilotstudien zu klinischen Studien zu erleichtern.
• Sonstiges: In den Labels der Optionsfelder (z.B. Single- oder Multi-Select) können nun mehrere Sonderzeichen verwendet werden; Feldtypen und Werte für Optionsfelder werden in der Konfigurationsansicht von Formularen angezeigt, um Nutzern einen besseren Überblick zu bieten

Fixes:

• Audit Trail: Es werden keine "Form Update"-Ereignisse bei der (S)AE-Erstellung erstellt, wenn die Formulare nicht vom Nutzer aktualisiert wurden; der Nutzer sieht alle Audit Trail-Ereignisse, auf die er Zugriff hat
• Widgets: Progressions-/Benchmarking-Widgets werden nicht angezeigt, wenn der Nutzer von dem Formular, auf dem das Widget basiert, ausgeschlossen ist; das Sliding-Progressions-Widget für abgebrochene Patienten wird nicht unbegrenzt geladen
• Sonstiges: hochgeladene Bilder in Rich-Text-Feldern werden jetzt korrekt angezeigt; Felder, die als nicht verfügbar markiert wurden, können jetzt mit unserer SDV-Funktion validiert werden
• und vieles mehr!

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.5.0 hier einsehen und herunterladen.

Die Hotfix-Version 3.4.3 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Datum (und Uhrzeit) sowie Partielle Datumsfelder werden in einem einheitlichen Format für CSV-Lambda-Exporte angezeigt
• Zahlenfelder werden wieder als Zahl (nicht als Text) gespeichert und in den Exporten entsprechend formatiert
• Das Aktualisieren der Informationen im Profil von selbst registrierten Studienteilnehmern ist wieder möglich

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.4.3 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.4.2 enthält folgende Fehlerbehebungen:

• Das Entfernen von Daten aus bestimmten Feldtypen sollte immer ein Audit Trail Log erstellen.
• Für den internen Studien-Workflow-Export wurden die folgenden zwei Korrekturen vorgenommen:
  • Alle Zeilen enthalten jetzt einen Formularnamen in der Eingabefeldübersicht
  • ePRO-Spalten für Visit Events sollten nicht mehr ab dem Feld "send as" gefüllt werden

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.4.2 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.4.1 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Negative Dezimalzahlen zwischen -1 und 0 sollten im Zahlenfeld erlaubt sein
• Formulare sollten sofort sichtbar oder versteckt werden, nachdem die Daten, die die Aktion auslösen sollen, gespeichert wurden

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.4.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 3.4.0 haben wir einige neue Funktionen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen eingeführt. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates.

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Source Data Verification (SDV): Mit dieser neuen Funktion kann der Verifikationsprozess im Eingabeformular dokumentiert und in Reports ausgegeben werden. Während des Studien Setups kann der Nutzer auswählen, welche Eingabefelder überprüft werden sollen, um ebenso ein risikobasiertes Monitoring zu ermöglichen.
• Performance Verbesserungen: Dazu gehören unter anderem ein schnelleres Laden von ePRO-Formularen, sowie das Speichern von neuen oder aktualisierten Dateneingaben in ePRO und eCRF.
• Erweiterungen für die Selbstregistrierung: Das Modul der Selbstregistrierung wurde weiter angepasst, um auch nach erneutem Scannen des QR-Codes eine erfolgreiche Registrierung zu ermöglichen. Darüber hinaus wurden weitere Sicherheitsaspekte, sowie spezifische Audit Trail Ereignisse für dieses Modul hinzugefügt.
• Kopierschutz für ePRO Fragebögen: Um die Konformität mit den Anforderungen von Lizenzgebern, wird es ePRO Nutzern ab sofort nicht mehr möglich sein ePRO Fragebögen zu kopieren oder via Browser auszudrucken.

Fixes:

• Audit Trail: Am Audit Trail wurden mehrere Korrekturen vorgenommen. Dazu gehört die Anzeige der ePRO-Open Ereignisse beim Öffnen von ePROs, die Anzeige einer vollständigen Historie von Felddatenänderungen im Feld-Audit-Trail und die Anzeige aller IDAT-bezogenen Ereignisse im Audit-Trail.
• (S)AE: Zu den für das (S)AE-Modul vorgenommenen Korrekturen gehört, dass die Fortschrittsanzeige der (S)AE-Übersicht jetzt mit der Studienteilnehmer-Übersicht synchronisiert ist. Das Änderungsprotokoll enthält detaillierte Informationen für Benachrichtigungen zum Erstellen/Aktualisieren von (S)AEs und die (S)AE-Fortschrittsanzeige wird nach Änderungen in Schritt 3 nun neu berechne.
• Selbstregistrierung: Zu den Korrekturen im Zusammenhang mit der Selbstregistrierung gehören das Senden von ePROs, nachdem der Studienteilnehmende die Selbstregistrierung abgeschlossen hat, das Entfernen der Fortschrittsanzeige für das Kontaktformular und das Synchronisieren ausgewählter IDAT-Felder mit verfügbaren IDAT-Feldern im Kontaktinformationsformular.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.4.0 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.3.1 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Erfolgreiche Aktivierung einer Studie mit aktiviertem Selbstregistrierungsmodul
• Die Option zum Generieren eines QR-Codes wird im Umfragemodul angezeigt
• Verbesserungen bei der ePRO-Ladegeschwindigkeit
• Auswahlfelder können entfernt werden, wenn die darauf platzierten Abhängigkeiten gelöscht werden
• Die Studienübersicht wird nach Aktualisierungen in ePRO-Formularen korrekt synchronisiert

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.3.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 3.3.0 haben wir einige neue Funktionen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen eingeführt. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates:

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• One-device enrolment: Das neue Modul "One-device enrolment" ermöglicht die Einschreibung mehrerer Studienteilnehmer:innen mit denselben Kontaktinformationen in eine Studie und unterstützt die Verwendung von Tablets vor Ort zum Ausfüllen von ePros, ohne dass die Studienteilnehmer:innen ihr eigenes Gerät mitbringen und verwenden müssen.
• Übergreifendes Sperren & Signieren: Mit dieser Funktion können Sie bis zu fünf Studienteilnehmer*innen gleichzeitig sperren oder unterschreiben, mit der Möglichkeit, nach Studienschritten zu filtern.
• Self-Enrolment & Double-Opt In: Die Studienteilnehmer*innen können sich in Climedo bequem selbst für eine Studie anmelden, indem sie entweder einen QR-Code scannen. Um sicherzustellen, dass der Patient eine korrekte E-Mail-Adresse angegeben hat und bereit ist, während der Studie ePROs zu erhalten, bietet Climedo die Möglichkeit des Double-Opt-In.
• Performance Improvements: Verbesserungen in Bezug auf die Ladezeiten der Studienteilnehmer-Übersicht, der Suchleiste für den Audit Trail, des Feld-Audit Trails sowie beim Entfernen von Nutzern.
• eConsent: Validierungsprüfungen für erforderliche Dateneingaben und ein verbessertes Verhalten der eConsent-Re-Start-Buttons.
• Random SIC generation: Es ist jetzt möglich, ein alternatives SIC-Format zu verwenden, bei dem es sich um eine zufällig generierte 8-stellige Kombination aus Zahlen und Zeichen handelt.
• Amendments: Verbesserungen hinsichtlich der Effizienz von Studienänderungen. Außerdem ist ein Teil des Studienaufbaus jetzt sichtbar, aber in aktiven Studien nicht bearbeitbar.

Fixes:

• Exportbezogene Korrekturen (Keine Überlappung im (S)AE-Inhaltsverzeichnis, 0-Wert ist in den Validierungseinstellungen im annotierten PDF enthalten, korrekte Benennung der Tabellenzeilen nach der Namensänderung).
• Spiegelung leerer Daten in Zielfelder.
• Mehrere Tabellenkorrekturen ("Neuen Eintrag hinzufügen" und "Mülleimersymbol" sind für ePro-Formular ausgegraut, wenn es aus der Studienteilnehmer-Übersicht geöffnet ist, Export der Tabelle verwendet Displaylabel).
• usw.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.3.0 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.2.1 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Verbesserung des Hochladens und der Sichtbarkeit von Dateien
• Keine Replikation von Queries für aktivierte Studien
• Zeitstempel "Aktualisiert am" in der (S)AE-Übersicht wird bei der (S)AE-Erstellung angezeigt
• Verbesserung für Tabellenfelder, die vor der kürzlichen Erweiterung des Tabellenfeldes erstellt wurden
• Verbesserung für große Exportanfragen

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.2.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 3.2.0 haben wir einige neue Funktionen, Verbesserungen und Fehlerbehebungen eingeführt. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates:

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Partielle Datumseingabe ist jetzt in Climedo möglich. Nutzer können die akzeptierten Datumsformate für diesen neuen Feldtyp konfigurieren, wodurch die Erfassung der erforderlichen Informationen gewährleistet ist.
• Werte für Antwortoptionen ermöglichen es Nutzern, den Antwortoptionen einen numerischen Wert zuzuweisen, was die nachfolgenden Analysen erheblich vereinfacht. Diese Funktion ermöglicht Berechnungen auf der Grundlage von Antworten in Single-Choice- und Dropdown-Feldern.
• Das neue Berichtsmodul ermöglicht die Konfiguration von aggregierten und benutzerdefinierten Exporten im Excel-Format, wodurch Studienanalysen erleichtert werden und Sponsoren, Monitoren und Datenmanagern ein zusammenfassender Überblick geboten wird. Es steht eine Vielzahl von konfigurierbaren Basisberichten zur Verfügung, darunter Berichte zum Probandenstatus, zur Probandenaufnahme, zum Abfragestatus, zum (S)AE-Status, zu geplanten Ereignissen (Datenanzahl & genaue Daten) und zu (S)AE-genauen Daten.

Fixes:

• Verschiedene Tabellenkorrekturen (z.B. versteckte Spalten, die nicht in den Ausfüllfortschritt einberechnet werden, Anzeige des gesamten Wertes im Datums- und Zeitfeld)
• eConsent-Fixes (z.B. korrekte Aktualisierung der Unterzeichner, Audit-Trail-Ereignisse nur für den jeweiligen Benutzer sichtbar)
• Korrekturen am Slider (z. B. korrekte Anzeige von Intervallen und Slider Werten, Zurückkehren zur Standardposition beim mobilen Scrollen)
• usw.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.2.0 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Hotfix-Release 3.1.1 haben wir einen Fix veröffentlicht, der die Anzeige der korrekten Anzahl Studienteilnehmer in der Studienteilnehmer-Übersicht betrifft.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.1.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 3.1.0 haben wir einen eConsent Flow in Climedo eingeführt, einen neuen Feldtyp "gespiegelte Felder" sowie einige Verbesserungen bei den Slider-Feldern. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates.

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• eConsent flow: Vollständige Integration eines Anbieters für elektronische Signaturen, der es den Nutzern ermöglicht, einen vollständigen Fernsignaturprozess des Einwilligungsdokuments durchzuführen (inkl. Konfiguration und Upload von Einwilligungsdokumenten, Definition von Unterzeichnern, Auslöser für Signaturanfragen). Darüber hinaus können Televisit-Lösungen zu diesem Ablauf hinzugefügt werden.
• Gespiegelte Felder: Option zur Spiegelung eines bestimmten Wertes aus einem Feld in Formular A in Formular B. Dieser neue Feldtyp ermöglicht auch formularübergreifende Berechnungen.
• Slider: Mehrere Verbesserungen, u.a. ein inaktiver Zustand des Sliders, die Konfiguration einer Standardposition und mehrere Designverbesserungen.

Fixes:

• Audit Trail PDF zeigt den Namen des Mitarbeiters in der Eigenschaft "Gedruckt von" an
• Die Eigenschaft "ePro-Verlauf und Abfragetyp" wurde aus dem PDF-Export der Umfrage entfernt
• Die Fortschrittsberechnung für Tabellen wurde korrigiert
• usw.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.1.0 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.0.3 enthält Verbesserungen der Ladegeschwindigkeit in den folgenden Bereichen: Audit Trail Erstellung & Laden der Dashboard-Widgets.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.0.3 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.0.2 enthält Fehlerbehebungen, wie im Folgenden aufgeführt:

• Validierungen in (S)AE-Formularen sind bei Dateneingabe sichtbar
• Daten werden beim Verwerfen von Änderungen in (S)AEs und ungeplanten Ereignissen nicht gespeichert

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.0.2 hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 3.0.1 enthält unter anderem folgende Fehlerbehebungen:

• Benutzerdefinierte Benachrichtigungen enthalten jetzt die entsprechenden (S)AE PDF-Dokumente, wenn diese aktiviert wurden
• (S)AE-Formulare sind nur noch für Nutzer mit dem entsprechenden Sperr-/Signaturrechten sichtbar
• (S)AE-Signaturerinnerung wird nur bei fehlenden Signaturen gesendet
• Single- und Multiple-Choice-Felder im Feldtyp “Table/Repeating Fields” speichern die Daten nun wie erwartet
• Signatur von außerplanmäßigen Ereignissen und Proben ist wieder möglich, wenn das Tabellenfeld im Formular verwendet wird
• und mehr

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.0.1 hier einsehen und herunterladen.

In diesem Major Release 3.0.0 haben wir gänzlich neue Funktionen eingeführt sowie Verbesserungen und Fehlerbehebungen in verschiedenen Bereichen der Software vorgenommen, die im Folgenden aufgeführt sind.

Neue Funktionen:

• (S)AE 2.0: Wir haben unser aktuelles (S)AE-Modul verbessert, indem wir bereits bestehende Kernfunktionen auf (S)AEs ausgeweitet haben, um Konsistenz im gesamten System zu gewährleisten und flexible Workflow-Prozesse einzurichten, die die Arbeit für alle Beteiligten erleichtern. Diese Änderungen umfassen:
  • Eine neue, verbesserte (S)AE-Übersicht, einschließlich des Fortschrittsstatus pro (S)AE, sowie die Möglichkeit, benutzerdefinierte Felder anzuzeigen, die die Navigation durch das Modul erleichtern. Darüber hinaus ist es nun möglich, (S)AE-Filterabfragen zu speichern und auf die Übersicht anzuwenden.
  • Im neuen Formular- und Studienablauf-Konfigurationsbereich können nun mehrere (S)AE-Formulare erstellet und integriert werden, die von den Zentren auszufüllen sind.
  • Kernfunktionalitäten wie das Sperren, der Ausschluss von bestimmten Nutzerrollen oder die Template-Erstellung sind nun auch für (S)AE-Formulare möglich
  • Für jede Studie kann die Bedingung definiert werden, unter der ein unerwünschtes Ereignis als schwerwiegend eingestuft wird
  • Vorausgefüllte Felder im (S)AE-Formular ermöglichen es, bereits erfasste Daten im (S)AE-Formular anzuzeigen
• Wearables: Es ist nun möglich, Daten von Wearables als zusätzliche Quelle der Datenerhebung in eine Studie zu integrieren. Die Datenerhebung über Wearables konzentriert sich auf Aktivitätsdaten, einschließlich Schrittzahl, Entfernung, Herzfrequenz und Schlafdauer. Diese Daten können im Wearables-Modul pro Studienteilnehmer angezeigt und in Form von Graphen visualisiert werden.
• Table / Repeating Fields: Wir haben das Tabelleneingabefeld um folgende Funktionalitäten erweitert:
  • Die Möglichkeit, Validierungen, Benachrichtigungen und Abhängigkeiten auf Spaltenebene zu erstellen
  • Wechsel zwischen der Tabellen- und der Repeating Fields Ansicht
  • Als weitere Tabellenanpassungen können Nutzer die Anzahl der Zeilen/Feldgruppen begrenzen, die vom ausfüllenden Nutzer hinzugefügt werden können, sowie benutzerdefinierte Button-Namen verwenden
  • Ein neues horizontales Tabellen-Exportformat, das die Möglichkeit bietet, Tabellen in einem separaten Tab zu exportieren, wobei das Tabellenlayout ähnlich wie im System angezeigt wird
• Automatische Queries: Als neue Funktion haben wir automatisierte Queries als Teil der Validierungseinstellungen (Schritt 5) eingeführt. Hier können Abfragebedingungen vordefiniert werden, um Queries automatisch durch das System zu öffnen, sobald deren Bedingung(en) erfüllt sind.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 3.0.0 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Hotfix-Release 2.2.1 haben wir einen Fix im Zusammenhang mit der Erhebung von numerischen Werten released, der es Nutzern wieder ermöglicht, den Wert “0” in ein Nummernfeld einzutragen und zu speichern.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 2.2.1 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Minor Release 2.2.0 haben wir einige Performance- und Funktionsverbesserungen sowie Fehlerbehebungen in verschiedenen Bereichen des Systems vorgenommen. Nachfolgend finden Sie die wichtigsten Updates:

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Verbesserung der Ladegeschwindigkeit beim Laden der Patientenübersicht, Filtern nach Patienten- und Studiendaten, Öffnen und Ausfüllen von ePros
• Option zur Deaktivierung von Nutzern in den Nutzerübersichten
• Aktualisierter Weiterleitungslink zum Datenschutzhinweis auf der Login-Seite einer Instanz

Fixes:

• Umfrage-Archivierungen sowie Query-Logs werden wieder im Audit-Trail angezeigt
• Korrekturen für Zahlenfelder: Eingabe eines Kommas wieder möglich und Wertänderungen beim Scrollen werden blockiert
• Verkleinerung der Logogröße im PDF-Export, um die Gesamtdateigröße zu verringern
• Der Export von Patienten aus einer gefilterten Patientenübersicht und mit Zugriff auf mehrere Zentren ist wieder möglich
• Nutzern mit entsprechenden Rechten und Zugriff ist es wieder möglich, alle erstellten (S)AEs zu archivieren

Sie können die Versionshinweise für das Update auf Version 2.2.0 hier einsehen und herunterladen.

Mit unserem Hotfix-Release 2.1.1 haben wir einen Fix im Zusammenhang mit der hierarchischen Signatureinrichtung veröffentlicht, der es Nutzern mit entsprechenden Signaturrechten wieder ermöglicht, Formulare zu signieren.

Sie können die Versionshinweise für das Update auf Version 2.1.1 hier einsehen und herunterladen.

Diese Minor Release Version 2.0.1 enthält neue Funktionen und Verbesserungen an unserem Exportmodul sowie Korrekturen in verschiedenen Bereichen des Systems, die im Folgenden aufgeführt sind.

Neue Funktionen und Verbesserungen:

• Der Export von Audit Trail im PDF-Format ist nun als Premium-Funktion in Climedo verfügbar. Alle Nutzer mit entsprechenden Exportrechten haben die Möglichkeit, über das Modul "Datenexport" zu exportieren. Diese Datei enthält alle Audit-Trail-Protokolle, die im Laufe der Studie für einen Studienteilnehmer erstellt wurden.
• Für Hauptnutzer können in der Hauptnutzer-Übersicht einen Hauptnutzer-Export im Excel-Format zu erstellen, sofern die korrekten Nutzerrechte dies es zulassen. Diese Datei enthält Nutzerinformationen sowie eine Übersicht über seine Zugriffsrechte.
• Es ist jetzt möglich, alle Rollen zu exportieren, die bereits einem Nutzer zu geordnet wurden.
• Die Export-Benennungslogik wurde für alle Exportdateien konsistent gestaltet.

Fixes:

• Die direkte Suche nach einer Subject-ID in der Studienübersicht wurde wieder aktiviert
• Audit Trail: Nutzer können nun Audit-Trail-Ereignisse von archivierten Zentren anzeigen; Gruppierung von Ereignissen, denen Felder und Formulare hinzugefügt wurden, in der Audit-Trail-Übersicht; Hinzufügen von Formular- und Studienschrittinformationen für gesperrte/signierte Ereignisse in den detaillierten Änderungen.
• Exporte: der Export von Umfragen und außerplanmäßigen Ereignissen zeigt jetzt die für den Export ausgewählten Themen an; die zusätzliche Zip-Datei in einer CSV-Export-Zip-Datei wurde entfernt; die kommentierte PDF-Datei zeigt jetzt die korrekte Anordnung der Workflow-Abhängigkeiten an; Probleme mit überlappendem Text wurden behoben und das (S)AE-Formular ist jetzt wieder sichtbar.
• Außerplanmäßig: Aktualisierung der Referenzdaten

Sie können die Versionshinweise für das Update auf Version 2.1.0 hier einsehen und herunterladen.

Als Teil der Hotfix-Version 2.0.2 wurden die folgenden Korrekturen eingeführt:

• Ein Benutzer kann nur Scheduled/Unscheduled/Sample Events anzeigen, von denen seine Rolle nicht ausgeschlossen ist
• Validierungen für Datums- (und Zeit-) Felder berücksichtigen das heutige Datum als Auslöser für Vergleiche mit "Heute"
• Rechtschreibfehler-Update

Sie können die Release Notes für das 2.0.2 Versionsupdate hier einsehen und herunterladen.

Diese Hotfix-Version 2.0.1 enthält hauptsächlich Fehlerbehebungen und kleinere Verbesserungen, wie unten aufgeführt.

Verbessert:

• Die Performance des Systems wurde verbessert, was zu einer Erhöhung der Ladegeschwindigkeit in den folgenden Bereichen führt: Progress- und Benchmarking-Widgets
• Übersicht über Studieneinträge und Wechsel zwischen Formularen
• Validierungen und custom notifications (in Schritt 5 der Studieneinrichtung)
• Erweitertes Filter-Widget in der Studienteilnehmer-Übersicht
• Die Studienteilnehmer-Übersicht ist jetzt über die seitliche Navigationsleiste für das Studien-Dashboard und Dokumente & Dateien zugänglich.
• Smartfield: Die Möglichkeit, Operatoren in numerischen Formeln zu verwenden, und Smart-Field-Aktualisierungen sind von der Funktion "Reason For Change" ausgeschlossen.

Fixes:

Mehrere kleinere Probleme in den folgenden Bereichen wurden behoben:

• Audit Trail: Die Reihenfolge in Formularen für geplante Ereignisse folgt nun der Workflow-Logik und die Dropdown-Optionen für Audit Trail-Filter zeigen nur aktivierte Module an.
• (S)AEs: Aktualisierter Benachrichtigungslink, der auf das entsprechende (S)AE-Ereignis umleitet.
• Patienteninformation: E-Mail und Festnetztelefon (falls ausgefüllt) werden jetzt wieder im Export angezeigt.
• Widgets: Die Ausfüllstatistik-Widgets funktionieren jetzt für alle Studien und Umfragen, ohne dass ein bestimmtes Projekt ausgewählt werden muss.
• Nutzerrollen: Die Schaltfläche für das Patientenprofil wird jetzt für Benutzer mit Leserechten für Patienteninformationen angezeigt. Benutzer, die nur Leserechte für die Verwaltung von Eingabeformularen haben, können jetzt die Felddetails öffnen, um die vorhandenen Felder und die Schaltfläche zum Aktualisieren zu sehen.
• Geschlossene Abfragen in Formularen können jetzt über die Dropdown-Option "Abfrage anzeigen" angezeigt werden.
• Custom Notifications: Für jeden eingeschriebenen Patienten wird nur noch eine Custom Notification gesendet (falls zuvor konfiguriert). Dies gilt auch für die erneute Einschreibung von Patienten.

Diese Liste enthält die wichtigsten Änderungen, ist aber nicht auf alle beschränkt. Sie können die Versionshinweise für das Update auf Version 2.0.1 hier einsehen und herunterladen.

Der Major Release 2.0.0 enthält wichtige Änderungen an unserer Systemstruktur sowie verbesserte und neue Funktionen, wie unten aufgeführt.

Änderungen & Verbesserungen:

• Die Studienteilnehmer-, (S)AE- und Proben-Module, die sich zuvor als Module auf Instanzebene befanden, wurden unter das Studienmodul verschoben. Somit präsentieren sie nun Submodule einer Studie und alle studienrelevanten Ereignisse und Informationen eines Studienteilnehmers sind mit der jeweiligen Studie verknüpft.
• Nutzerrechte (Zentren, Rollen, Verwaltungsrechte) und das Einrichten von Eingabeformularen, zuvor auf Instanzebene, können jetzt innerhalb eines Projekts (Studie oder Umfrage) verwaltet werden.
• Nutzerrechte sind jetzt granular konfigurierbar, wobei zwischen Hauptnutzern (Instanzrechte) und Projekt-Nutzern (Nutzer mit Projektzugriff) unterschieden wird. Außerdem ist es nun möglich, innerhalb eines Projekts zwischen Zentrumsrechten (d. h. Rechte für Studienteilnehmer) und Verwaltungsrechten (d. h. Projektkonfigurationsrechten) zu unterscheiden.
• Das neue Audit-Trail Layout für den (Studien-)Teilnehmer-Audit Trail erleichtert es den Nutzern, die benötigten Informationen anzuzeigen und präzise zu filtern.
• Navigation und Einstellungsoptionen des Projekts werden basierend auf der neuen Struktur, den aktivierten (Sub-)Modulen und den Projektkonfigurationen angepasst. Die oben beschriebenen Änderungen, die auch als Isolated Project Cosmos (IPC) bezeichnet werden, ermöglichen es unseren Kunden, mehrere Projekte mit verschiedenen Partnern innerhalb derselben Instanz gleichzeitig zu verwalten.

Neue Funktionen:

• Dashboards:
  • Das Progression-Widget ermöglicht es Nutzern, die Entwicklung der Datenpunkte (z.B. Laborparameter) eines Studienteilnehmers zu verfolgen, die im Laufe der Zeit erfasst wurden (z.B. über mehrere Visiten hinweg).
  • Das Benchmarking-Widget ermöglich es, einen definierten Datenpunkt eines Studienteilnehmers mit den Werten der Studienpopulation innerhalb einer Studie zu vergleichen. Das Benchmarking kann sowohl für einen bestimmten Zeitpunkt als auch für die gesamte oder gefilterte Studienpopulation durchgeführt werden.
• Der neue Feldtyp Smart Field, führt eine automatische Berechnung der Daten eines Studienteilnehmers, basierend auf einer konfigurierbaren Syntaxlogik, in Echtzeit durch.
• Export von Nutzern pro Studie, einschließlich zugewiesener Zentren- und Verwaltungsrechte.
• Das Aufnahmeformular einer Studie ist konfigurierbar.
• Und vieles mehr!

Fehlerbehebung:

• Dieses Update enthält mehrere Korrekturen in allen oben genannten Bereichen. Sie finden alle Details in den Release Notes.

Sie können die Release Notes für das Versionsupdate 2.0.0 hier einsehen und herunterladen.