Klinische Studie zu einem Nahrungsergänzungsmittel zur Schlafverbesserung

Mit digitalen Lösungen die Verträglichkeit bei Probanden abfragen

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Für einen Studiensponsor aus dem Pharma-Bereich hat das Berliner Auftragsforschungsinstitut analyze & realize GmbH im Jahr 2020 eine Studie mit rund 300 Probanden durchgeführt. Ziel war es, den Nutzen und die Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei gesunden Probanden mit Schlafbeschwerden zu untersuchen. Hierfür wurde das elektronische Patiententagebuch („eDiary“) von Climedo Health eingesetzt.

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Studiendauer

Das Projekt

Mithilfe der eDiary-Lösung von Climedo Health konnte die monozentrische Studie bei analyze & realize GmbH im Oktober 2020 erfolgreich gestartet werden. Im Rahmen des Projekts wurde das elektronische Probandentagebuch von Climedo drei Wochen lang täglich per E-Mail oder SMS an Probanden gesendet. Hier waren jeweils bis 20 Fragen zu ihrer Einnahme des Studienpräparates sowie deren Auswirkungen auf ihre Schlafbeschwerden enthalten. Um die Probanden gleich zu Beginn auf der technischen Ebene abzuholen, erhielten sie am Tag der Aufnahme im Zentrum eine „Mock-eDiary“, um den Aufbau der Tagebücher zu sehen und wie sie auszufüllen waren. Nach ihrer ersten Visite im Zentrum konnten alle Fragebögen bequem von zu Hause auf ihrem Computer, Tablet oder Smartphone beantwortet werden, was ihnen unnötige Zentrumsbesuche ersparte.

Ergebnisse

Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass mehr als 99% aller Probandenfragebögen vollständig ausgefüllt worden sind. Insgesamt stellt Climedo eine große Erleichterung bei der Datenverwaltung dar: die Antworten sind für den/die CRA nämlich sehr leicht lesbar. Ein weiterer großer Vorteil ist es, die aktuelle Datenlage sowie den Verlauf in Echtzeit sehen zu können. So kann man mithilfe der „Smart Views“ von Climedo spezifische Datenfilter abspeichern und mit nur einem Klick aufrufen. Dies ermöglicht einen schnellen Überblick über die Entwicklung besonders wichtiger Kernelemente der Studie. Auch die Qualität der Daten wurde gelobt. Auch bei Probanden über 50 Jahren verlief die Studie nach einer kurzen Schulung mit dem digitalen Fragebogen reibungslos.

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