5 gute Gründe, pünktlich zur EU-MDR auf elektronische Datenerfassung (EDC) umzusteigen

Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR (Medizinprodukteverordnung) in Kraft, welche die klinische Prüfung und den Verkauf von Medizinprodukten regelt. Sie ersetzt die MDD (Medizinprodukterichtlinie) und die AIMD (Active Implantable Medical Devices) und bringt einige bedeutende Änderungen mit sich. Dazu gehören strengere Kontrollen der Clinical Evaluation Reports (CERs) und höhere Anforderungen an die Art und Qualität der klinischen Daten (Johner Institute, 2020). Kurzum: Jeder Medizinproduktehersteller, der seine Produkte weiterhin in der EU verkaufen möchte, muss viel strengere regulatorische Anforderungen erfüllen. Elektronische Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC), d.h. ein System zur Erfassung und Verwaltung von Daten auf einer digitalen Plattform, ist eine Möglichkeit, Daten im Einklang mit der EU-MDR zu erheben. Gemäß unserer MDR-Umfrage aus dem Frühjahr 2020 nutzen jedoch nur 33% der Hersteller ein EDC-System, 48% verwenden noch Papier und 69% Excel. Angesichts der tiefgreifenden regulatorischen Veränderungen der EU-MDR gibt es mehrere gute Gründe für die Annahme, dass papierbasierte Datenerfassungsmethoden nach der MDR nicht mithalten werden können. Unternehmen, die weiterhin auf diese Methoden setzen, werden sich schwer tun, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Im Folgenden finden Sie fünf Gründe dafür, dass digitale Lösungen für die Erfüllung der EU-MDR-Vorschriften entscheidend sind.

1) System zur Überwachung nach EU-MDR

Nach Artikel 83 der EU-MDR sind Hersteller verpflichtet, für jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt “während dessen gesamten Lebensdauer aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren” (EU-MDR, Art. 83). Zu diesem Zweck sollte das Qualitätsmanagement ein “umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen errichten”, das auf dem spezifischen Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen basiert (EU-MDR, 74).

Aufgrund der beträchtlichen Menge der erforderlichen klinischen Daten kann die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung aller Produkte auf dem Markt kaum auf “analoge” Weise erfolgen. Die “systematische” Sammlung klinischer Daten ist ohne ein EDC-System daher nahezu unmöglich.

Auch wenn die EU-MDR eine Verpflichtung zur elektronischen Datenerfassung nicht ausdrücklich erwähnt, sprechen die in Art. 83 der Verordnung genannten Anforderungen für eine digitale Datenerfassung.

2) Datenerhebung nach dem Prinzip der guten klinischen Praxis

Darüber hinaus verweist die EU-MDR auf die “ISO-Norm 14155:2018 über gute klinische Praxis”, die als Grundlage für die Regeln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten dienen soll (EU-MDR, 64). Das Prinzip der guten klinischen Praxis schreibt die “Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität” (ISO 14155:2018, Art. 7.8.1) der erhobenen Daten vor. Es besagt auch, dass die Dokumente, die sich auf eine klinische Prüfung beziehen, “identifizierbar, rückverfolgbar und angemessen gespeichert sein müssen, um eine vollständige Historie der klinischen Prüfung zu liefern” (ISO 14155:2018, Art. 7.8.1).

Eine elektronische Datenerfassung, -speicherung und -verarbeitung kann die Grundsätze einer guten klinischen Praxis eher erfüllen als die analoge Form. Beispielsweise können Daten in Papierform im Gegensatz zu digitalen Lösungen verloren gehen, führen eher zu Fehlern und sind manchmal unleserlich verfasst. Die ISO-Norm deutet daher auch eine elektronische Lösung für die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten hin.

3) Die EUDAMED-Datenbank

Ein weiterer Aspekt, der für den Einsatz digitaler Lösungen spricht, ist die Kompatibilität mit der EUDAMED-Datenbank. Die Datenbank wird in Artikel 34 der EU-MDR angesprochen und soll ab 2022 eine wichtige Rolle in der Marktüberwachung von Medizinprodukten spielen (EU-MDR, Art. 34).

Obwohl die EUDAMED-Datenbank in erster Linie für den Datenaustausch zwischen zuständigen Behörden gedacht ist, bietet die Datenbank auch Schnittstellen zu den Herstellern von Medizinprodukten. Hersteller werden verpflichtet, bestimmte Daten über das Unternehmen und seine Produkte in EUDAMED zu speichern, die entweder manuell über eine Eingabemaske eingegeben oder direkt in Form einer XML-Datei hochgeladen werden können. Letzteres wäre für den Hersteller wesentlich zeit- und kostensparender und ist nur mit einer digitalen Lösung möglich.

4) Benannte Stellen empfehlen digitale Plattformen

Benannte Stellen bewerten die Konformität von Medizinprodukten, bevor sie auf den Markt gebracht werden, und kennen daher die regulatorische Anforderungen sehr gut. Der ehemalige Vizepräsident der TÜV-Süd, Bassil Akra, sprach sich für EDC-Systeme aus, indem er empfahl “eine digitale Plattform zu nutzen, um die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, Arzneimittel und Kombinationsgeräte in Europa schlank zu gestalten”.

5) Johner-Institut empfiehlt Umstellung auf digitale Lösungen für PMS-Aktivitäten

Nicht zuletzt empfiehlt auch das Johner-Institut digitale Lösungen für PMS-Aktivitäten. In einem aktuellen Interview berichtet Dr. Andrea Seeck (Johner Institut, Lead Post-Market-Services) über typische Herausforderungen, die Medizinproduktehersteller bei der Post-Market Surveillance (PMS) bewältigen müssen, sowie über mögliche Lösungen. Dr. Seeck wies darauf hin, dass sie ein Software-Tool verwendet, um PMS-Aktivitäten wie die Sammlung relevanter Berichte und Daten zu automatisieren.

Unter Berücksichtigung dieser Punkte erscheint die Umstellung auf eine EDC-Lösung für Hersteller unverzichtbar. Automatisierte, webbasierte Lösungen wie Climedo stellen eine einfache, sichere und bezahlbare Möglichkeit dar, klinische Daten für die Validierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten MDR-konform zu sammeln. Vereinbaren Sie mit uns eine kostenfreie, unverbindliche Demo und beginnen Sie mit der Digitalisierung Ihrer klinischen Validierungsprozesse and proaktiven Marktüberwachungsmaßnahmen!

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