Digitale PMCF-Lösungen in Zeiten der EU-MDR und COVID-19

Die klinische Datenerhebung ist einer der Schlüsselaspekte der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR), die im Mai 2021 gültig wird. Die neue Verordnung verschärft Anforderungen an die klinische Bewertung und stellt die Erfassung klinischer Daten deutlich stärker in den Fokus. Klinische Daten dienen grundsätzlich dazu, Angaben zur Sicherheit und zu klinischen Leistungsfähigkeit der Produkte zu untermauern. Zusätzlich zu den Daten, die in der Phase vor dem Inverkehrbringen generiert werden, müssen klinische Daten auch im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) eines Herstellers gesammelt und ausgewertet werden.

PMCF wird als ein kontinuierlicher Prozess verstanden, bei dem es darum geht, klinische Daten aus der Anwendung eines Produktes im Rahmen seiner Zweckbestimmung zu sammeln. Ziel ist es, basierend auf diesen Daten die andauernde Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit des Produktes fortlaufend zu bestätigen. Darüber hinaus dienen die Daten dazu, aufzuzeigen, dass die identifizierten Risiken, die von dem Produkt ausgehen, im Kontext des klinischen Nutzens weiterhin vertretbar sind.

Hierfür gibt es verschiedene Methoden, deren jeweilige Eignung u.a. von Faktoren wie der allgemeinen Verfügbarkeit klinischer Daten für diese Produktart, der Risikoklasse des Produkts sowie der Marktsituation abhängen.

6 PMCF-Fehler im Zuge der EU-MDR

>Eine wichtige PMCF-Methode zur Erfassung klinischer Daten ist die Durchführung von Umfragen. Bei der Gestaltung dieser Umfragen ist es entscheidend, die Schlüsselkomponenten einer effektiven Datenerhebung zu berücksichtigen, auf die im Abschnitt „Best Practices für erfolgreiche Umfragen“ näher eingegangen wird. 

Vorteile einer digitalen Datenerfassung für PMCF zur Erfüllung der EU-MDR-Anforderungen

Hinsichtlich der proaktiven Datenerfassung in der Post-Market-Phase können digitale Lösungen im Vergleich zu papierbasierten Methoden erhebliche Vorteile bieten. Elektronische Datenerfassungssysteme („Electronic Data Capture“ – EDC) ermöglichen die Erfassung von klinischen Daten in einem elektronischen Format. So kann der gesamte Prozess rationalisiert werden, während alle Daten in ein gesamtheitliches System eingespeist werden. Darüber hinaus ermöglichen Lösungen mit elektronischen Patientenberichten (ePRO) die direkte Rückmeldung von klinischen Erfahrungen durch den Patienten. Während diese digitalen Lösungen eine besser organisierte Art der Datenerfassung bieten, zeigte unsere Umfrage zum Stand der EU-MDR-Umsetzung, dass viele Unternehmen für die Erfassung klinischer Studien noch mit Papier arbeiten (48% nannten es als mindestens eines ihrer Systeme) und erst ein Drittel mit einem EDC-System.

Digitale Lösungen für die Datenerfassung wie EDC bieten in der Regel intuitive Benutzeroberflächen für die Dateneingabe und können Datenvalidierungsprüfungen enthalten (u.a. um sicherzustellen, dass die Daten im richtigen Format vorliegen oder Plausibilitätsprüfungen), wodurch der Prozess schneller, effizienter und weniger anfällig für Fehler wird. Zudem erfordern papierbasierte PMCF-Systeme mehr Zeit und Ressourcen. Durch die Analyse der Dauer und Kosten von PMS-Prozessen wurde gezeigt, dass elektronische Systeme im Vergleich zu papierbasierten Erfassungsmethoden bis zu 62% der Kosten einsparen können. Darüber hinaus erleichtern EDC-Lösungen den Abruf bestimmter Daten und Dateien im Falle unangekündigter Audits durch Benannte Stellen („Notified Bodies“ – NB), die im Rahmen der EU-MDR häufiger auftreten werden, erheblich.

Elektronische Systeme ermöglichen zudem eine effektivere Zusammenarbeit zwischen allen beteiligten Parteien. Da die PMCF-Datenerfassung oft von mehreren Abteilungen gleichzeitig durchgeführt wird und Unternehmen auch Endnutzer wie Anwender und Patienten konsultieren müssen, bietet die Verwendung einer ganzheitlichen Lösung, die alle beteiligten Parteien miteinander verbindet, erhebliche Vorteile. Moderne Lösungen ermöglichen darüber hinaus die Verwaltung von Rollen und Rechten, sodass sensible Gesundheitsdaten geschützt werden und Nutzer nur die Daten sehen, die auch für ihren jeweiligen Verantwortungsbereich relevant sind. Darüber hinaus können Benutzer Informationen jederzeit, überall und auf jedem Gerät erfassen, die über gesicherte Datenverbindungen übertragen werden müssen. EDC-Lösungen können auch ein unmittelbares Feedback in Form von interaktiven Echtzeit-Dashboards bieten, die die gesammelten Daten sowie sofortige Benachrichtigungen im Falle von (unerwünschten) Ereignissen darstellen.

Ein weiterer wesentlicher Vorteil digitaler Lösungen im Gegensatz zu zeitaufwändigen Papiermethoden ist die Möglichkeit, die Compliance-Prozesse zu automatisieren. Dadurch können Unternehmen nicht nur den Verwaltungsaufwand reduzieren, sondern auch die von der EU-MDR geforderte strenge Rückverfolgbarkeit und den Vigilanz-Prozess unterstützen. Schließlich ist die Verwendung digitaler Lösungen für die Datenerfassung eine viel sicherere Wahl, vorausgesetzt, sie wird anhand des neuesten Stands der Technik im Bereich Datensicherheit und Datenschutz umgesetzt. Dies ermöglicht es den Herstellern, klinische Daten unter Einhaltung aller relevanten Normen und Vorschriften zu erfassen und zu speichern.

Beispiel PMCF-Umfrage für Masken

• Zeitersparnis innerhalb des gesamten Prozesses von der Erfassung bis zur Auswertung der Daten
• Daten sind überall, jederzeit und von mehreren Personen gleichzeitig verfüg- und abrufbar
• Datenintegrität, das bedeutet z.B. Vollständigkeit und Widerspruchsfreiheit, kann automatisiert und effizient überprüft werden
• Daten können automatisiert ausgewertet werden
• Datensicherheit und Datenschutz können nachweislich gewährleistet werden

Best Practices für erfolgreiche Umfragen

Bei der Erstellung nutzeroptimierter Umfragen ist es entscheidend, das richtige Design zu wählen, um die erforderlichen klinischen Daten angemessen zu erfassen. Dieser Abschnitt umfasst einige Empfehlungen bezüglich des Stils, des Inhalts und des Layouts von klinischen Umfragen, um die Erfassung relevanter und qualitativ hochwertiger Datenpunkte zu gewährleisten

„Weniger ist mehr“, wenn es um die Länge eines Fragebogens geht. Allgemein sollte man sich auf die Daten konzentrieren, die zur Durchführung der geplanten Analyse erforderlich sind, anstatt zu versuchen, mehr Informationen als notwendig zu sammeln. Da mit längeren Fragebögen tendenziell mehr Studienteilnehmer für Nachbeobachtungen verloren gehen (“Loss to Follow-Up”), muss ein Kompromiss zwischen der Länge des Fragebogens und der damit verbundenen Genauigkeit der Informationen und einer größeren Teilnehmerzahl durch kürzere Fragebögen gefunden werden. Digitale Lösungen bieten leistungsstarke Funktionen zur Verkürzung der Erhebungsdauer bei gleichzeitiger Erfassung aller relevanten Informationen. Beispielsweise können Abhängigkeiten implementiert werden, um dem Nutzer nur relevante Fragen anzuzeigen und somit die Frustration zu minimieren, die durch die Beantwortung unnötiger Fragen entsteht.

Was die Arten von Fragen betrifft, ist es ratsam, so spezifisch wie möglich zu sein und die Verwendung offener Fragen zu minimieren, da sie schwieriger in Zahlen zu konsolidieren sind. Offene Fragen sollten nur verwendet werden, wenn sehr detaillierte Informationen wichtig sind, da sie sonst die Belastung der Teilnehmer erhöhen, was zu einer niedrigeren Antwortquote führt. Bei der Messung der Meinung eines Benutzers (z.B. bei Fragen zur Benutzerfreundlichkeit und zum Design) sollte die Likert-Skala verwendet werden. Diese Skala erhöht die Vergleichbarkeit der Ergebnisse, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, wertvolles und relevantes Feedback zu erhalten.

Bei der Gestaltung von Fragebögen ist es wichtig, die Schlüsselkomponenten einer effektiven Umfrage zu berücksichtigen, wie etwa die Prinzipien der empirischen Forschung und der quantitativen Befragung. Der Inhalt des Fragebogens hängt von den Themen ab, für die die Daten benötigt werden. Die Fragen können sich zum Beispiel auf folgende Bereiche beziehen:

• Anwendung des Geräts oder bekannte Anwendungsprobleme
• Identifizierte Risiken, Maßnahmen zur Risikokontrolle oder zur Identifizierung neuer Risiken
• (Schwerwiegende) Vorkommnisse
• Spezifische Produktfunktionen.

Wenn angemessene Fragen zu allen Themen und Aspekten verfügbar sind, sollte ein vollständiger Fragebogen zur Verfügung stehen.

Weitere wesentliche Aspekte sind der Stil und das Layout der Umfrage. Diese Faktoren wirken sich nachweislich direkt auf die Qualität der zurückgemeldeten Informationen und die von den Befragten benötigte Zeit für die Rückmeldung aus. Visuelle Elemente sollten in konsistenter Weise verwendet werden, um den Navigationspfad für Teilnehmer optimal zu definieren. Fragen sollten einzeln nacheinander gestellt werden, damit Teilnehmer sich nicht von einer lang wirkenden Liste an Fragen überfordert fühlen. Beispielsweise kann ein Fortschrittsbalken, der den Grad der Vervollständigung anzeigt, die Konzentration und Freude der Teilnehmer beim Ausfüllen der Umfrage erhöhen und sie dazu ermutigen, das gesamte Formular auszufüllen. Das Layout einer Umfrage kann auch durch die Implementierung pfadabhängiger Unterfragen verbessert werden, die den Benutzer durch die Umfrage führen und sie benutzerfreundlicher machen.

Beispiel-Umfrage für Masken

Aufgrund der COVID-19-Pandemie gibt es derzeit einen Mangel an medizinischen Gesichtsmasken und persönlicher Schutzausrüstungen (PSA). Viele Unternehmen außerhalb der MedTech-Branche wollen helfen und haben begonnen medizinische Masken oder PSA herzustellen. Im Allgemeinen gibt es zwei Arten von Masken, die unterschiedlichen Zwecken dienen und unterschiedlichen europäischen Regularien unterliegen:

1. Produkte zum Schutz des Trägers vor gefährlichen Substanzen wie Aerosolen, Feinstaub und Mikroorganismen. Sie werden als „filtrierende Halbmaske (FFP2 / FFP3)“ oder „Atemschutzmaske“ bezeichnet. Diese Produkte sind keine Medizinprodukte, sondern unterliegen der Verordnung „Persönliche Schutzausrüstung“ 425/2016 (PSA).
2. Masken, die vom medizinischen Personal zum Schutz des Patienten getragen werden. Sie werden als „chirurgische Maske“ oder „Mund- und Nasenschutz (MNS)“ bezeichnet. Diese Produkte sind Medizinprodukte und unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) oder der Verordnung 745/2017 (EU-MDR).

Da die medizinischen Masken unter die Medizinprodukteverordnung fallen, müssen auch die Anforderungen an  das PMCF erfüllt werden. Als Beispiel einer Zusammenarbeit von qtec und Climedo wurde eine Umfrage für Masken erstellt, die den neuen Wirtschaftsakteuren bei den Herausforderungen des PMCF unterstützen kann. Qtec ist qualifizierter und zugleich flexibler Partner an der Seite der Hersteller von Medizintechnik und In-vitro Diagnostika in der DACH-Region und begleitet mit über 50 Experten von der Produktidee zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Climedo Health bietet intelligente Software-Lösungen, um die klinische Datenerhebung zu automatisieren und zu beschleunigen, um so den PMS- und PMCF-Anforderungen im Rahmen der EU-MDR gerecht zu werden.

Hier finden Sie ein Beispiel einer guten PMCF-Umfrage für Masken:

Beispiel PMCF-Umfrage für Masken

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 Einen Gastbeitrag von der qtec group zu “Verifizierung versus Validierung” finden Sie hier.