Optimierung von Real-World Evidence Studien mithilfe von GenAI

Einleitung

GenAI (dt.: „generative KI”) hat sich als bahnbrechendes Potenzial in verschiedenen Branchen entwickelt, darunter auch im Gesundheitswesen und in der pharmazeutischen Forschung. Diese Technologie ermöglicht es, neue Inhalte mithilfe von  „Machine Learning” zu generieren. In diesem Blog-Beitrag tauchen wir in die Welt von GenAI ein und erkunden ihr Potenzial für Real-World Evidence (RWE)-Studien. Dabei beleuchten wir die Vorteile, Herausforderungen und vielversprechenden Anwendungsfälle von GenAI in RWE-Studien und zeigen auf, wie sie die Durchführung von klinischen Studien revolutionieren kann.

Darüber hinaus werden wir bewährte Verfahren für den effektiven Einsatz von GenAI in RWE-Studien diskutieren. Durch den Einsatz von GenAI können Forscher:innen und Pharmaunternehmen wertvolle Erkenntnisse gewinnen, Prozesse optimieren und die Arzneimittelentwicklung beschleunigen. Letztendlich führt dies zu verbesserten Ergebnissen für Patient:innen.

1. Was ist GenAI und warum ist sie im medizinischen Bereich so beliebt?

GenAI bezeichnet eine Form von KI-Technologie, die neue Inhalte wie Texte, Bilder, Code und andere digitale Medien generieren kann. Sie basiert auf Modellen des Machine Learnings, insbesondere auf sogenannten Deep-Learning-Netzen, die aus großen Mengen vorhandener Daten lernen, um neue Ergebnisse zu erzeugen, die den Strukturen und Themen der Trainingsdaten ähneln. Die Vielseitigkeit von GenAI hat in zahlreichen Branchen große Beliebtheit ausgelöst, darunter auch in der Medizin, wo sie zur Verbesserung von Diagnosen, Anpassung von Behandlungsplänen und Optimierung von Forschungsprozessen eingesetzt wird.

Es ist allgemein bekannt, dass das Gesundheitssystem unter enormem Druck steht. Die jüngste PwC-Studie über die Entwicklung der medizinischen Kosten prognostiziert einen Anstieg der Gesundheitskosten um 7% bis 2024, wobei Personalmangel und Inflation als die beiden Hauptgründe genannt werden. 

Andererseits deuten Untersuchungen von Accenture darauf hin, dass KI die Arbeitszeit von Gesundheitsdienstleistern um bis zu 40% reduzieren könnte und dass 98% der Führungskräfte weltweit darin übereinstimmen, dass GenAI und Stiftungsmodelle in den nächsten 3 bis 5 Jahren eine entscheidende Rolle in der Strategie ihres Unternehmens spielen werden. Zudem schätzt Forbes, dass der medizinische Sektor in den USA jedes Jahr etwa 200-300 Milliarden Dollar einsparen könnte. Dies verdeutlicht die wachsende Bedeutung von GenAI als wegweisende Technologie, die zu einer effizienteren Patientenversorgung beiträgt, ohne die Betriebskosten zu erhöhen.

Die Entwicklung neuer pharmazeutischer Produkte ist eine langwierige und kostspielige Angelegenheit. Der gesamte Prozess von der Idee bis zur Markteinführung dauert 12 bis 15 Jahre und kostet mehr als 1 Milliarde Dollar. 

GenAI birgt das Potenzial, bestimmte Aspekte des komplexen Arzneimittelentwicklungsprozesses zu beschleunigen und somit zu rationalisieren. Im Pharmasektor wird GenAI eingesetzt, um unstrukturierte Daten wie Patientenakten und medizinische Bilder zu analysieren und daraus zu lernen, um neue, ähnliche Inhalte zu generieren. Sie kann komplexe biologische Prozesse oder Arzneimittelwechselwirkungen simulieren und so die medizinische Forschung und die Entwicklung neuer Therapien beschleunigen.

Die transformative Rolle von GenAI in der Biopharma wird von der Boston Consulting Group (BCG) hervorgehoben, insbesondere bei der Verkürzung der Forschungs- und Entwicklungszeiten für Medikamente. Ihr Potenzial erstreckt sich über die gesamte Wertschöpfungskette, von der Entwicklung bis zur Vermarktung.

Die Implementierung von GenAI in dieser komplexen, regulierungsintensiven Branche stellt jedoch erhebliche Herausforderungen dar. Daher erfordert sie eine solide Kombination aus Technologie und Strategie, die auf die spezifischen Anforderungen der Life-Science-Prozesse zugeschnitten ist. In den folgenden Abschnitten werden einige der vielversprechendsten Anwendungsfälle, die damit verbundenen Herausforderungen sowie bewährte Verfahren für die Umsetzung erörtert.

From Data to Insights: Leveraging GenAI in Real-World Evidence Studies

Sehen Sie sich unser letztes Webinar mit Dragan Mileski (Mitbegründer und CTO von Climedo) auf, in dem wir Folgendes diskutierten:

• Grundlagen von GenAI, einschließlich neuer Trends und technologischer Aussichten
• Wichtigste Anwendungsfälle für GenAI in Studien nach der Markteinführung
• Bewährte Verfahren für die Einbeziehung von GenAI in die klinische Forschung

Zur Aufzeichnung

2. Vielversprechende Anwendungsfälle von GenAI in RWE-Studien

Real-World-Evidence (RWE)-Studien nutzen zunehmend die Möglichkeiten der generativen künstlichen Intelligenz (GenAI), um verschiedene Aspekte des Gesundheitswesens und der pharmazeutischen Forschung zu revolutionieren. In diesem Abschnitt werden wir uns auf die drei unserer Meinung nach vielversprechendsten Anwendungsfälle konzentrieren: 

• Zusammenfassen von Daten
• Automatisierte Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs) 
• Verbessern der Kommunikation mit Chatbots

Anwendungsfall 1: Zusammenfassen von Daten

Eine der größten Herausforderungen bei RWE-Studien ist der Umgang mit großen Mengen komplexer Daten, die aus unterschiedlichen Quellen stammen. GenAI in RWE-Studien bietet innovative Lösungen für die Datenzusammenfassung, die es Forscher:innen ermöglichen, große Datenmengen zu prägnanten und aussagekräftigen Erkenntnissen zu verdichten. Selbst in kleinerem Umfang, z.B. bei einigen hundert Seiten an Patienteninformationen, kann die Zusammenfassung der Informationen für Ärzt:innen kurz vor oder während des Patientenbesuchs die Effizienz erheblich steigern. Angesichts des derzeitigen Arbeitskräftemangels fehlt Mediziner:innen oft die Zeit, alle Patienteninformationen in Vorbereitung auf das nächste Patientengespräch zu sichten. Dass es sich hierbei um einen der vielversprechendsten GenAI-Anwendungsfälle handelt, zeigt die Partnerschaft zwischen Microsoft, OpenAI und Epic EHR, die unter anderem die Produktivität des Arztes durch eine Zusammenfassung des Patientenstatus direkt in der EHR während eines Patientenbesuchs verbessern soll.

Anwendungsfall 2: Automatisierte Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs)

GenAI in RWE-Studien spielt eine bedeutende Rolle bei der Automatisierung der Erstellung von klinischen Studienberichten (CSRs), die essenzielle Dokumente darstellen, um die Ergebnisse und Erkenntnisse klinischer Studien zusammenzufassen. Traditionelle Methoden der manuellen CSR-Generierung sind sehr zeit- und arbeitsintensiv, da sie eine manuelle Datenextraktion und Berichtserstellung erfordern. GenAI rationalisiert diesen Prozess durch die automatische Erstellung umfassender CSRs aus den Rohdaten der Studie und gewährleistet so Genauigkeit, Konsistenz und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Dies beschleunigt nicht nur den Forschungsfortschritt, sondern verbessert auch die Qualität und Zuverlässigkeit der Berichte. Laut einem kürzlich erschienenen Bericht der BCG könnte die Automatisierung der medizinischen Dokumentenerstellung in der klinischen Entwicklung, einschließlich Protokolle, Berichte über klinische Studien und Zulassungsanträge, die Zeit für die Dokumentenerstellung um bis zu 30% reduzieren.

Anwendungsfall 3: GenAI-gestützte Chatbots für verbesserte und effiziente Kommunikation rund um die Uhr

In Real-World Evidence Studien erweisen sich Chatbots, die von GenAI angetrieben werden, als äußerst wertvolle Werkzeuge zur Verbesserung der Kommunikation und Unterstützung von Patient:innen sowie des Studienpersonals. Durch die Nutzung von Studieninformationsmaterial können Chatbots präzise und aktuelle Antworten auf häufig gestellte Fragen liefern, Anleitungen zu Studienverfahren bieten und bei der Datenerfassung unterstützen. Dies trägt nicht nur zur Verbesserung der Patientenerfahrung bei, sondern verringert auch die Belastung des Studienpersonals, sodass es sich auf andere Aufgaben konzentrieren kann.

Außerdem können Chatbots so gestaltet werden, dass sie den Patient:innen personalisierte Empfehlungen und Erinnerungen geben, um die Einhaltung der Studienprotokolle zu fördern und die allgemeinen Studienergebnisse rund um die Uhr zu verbessern. Ein Beispiel hierfür ist Sophia, ein von Novo Nordisk entwickelter Chatbot, der über deren Online-Portal für Patient:innen mit Diabetes zugänglich ist. Sophia bietet Patient:innen Informationen zur Ernährung, klärt sie über Diabetes auf und unterstützt sie dabei, einen gesunden Lebensstil zu führen.

Die Entscheidung von Novo Nordisk, einen Chatbot einzusetzen, basierte auf der Beobachtung, dass ihre Website zwischen 23.00 und 1.00 Uhr nachts verstärkt besucht wurde. Der Chatbot ermöglicht es den Besuchern der Website nun, auch außerhalb der regulären Geschäftszeiten Hilfe zu erhalten. Laut Amy West, Leiterin der Abteilung für digitale Transformation und Innovation bei Novo Nordisk in den USA, führte der Chatbot innerhalb von sechs Monaten zu 11.000 Gesprächen und beantwortete 27.000 Fragen.

3. Häufige Herausforderungen beim Einsatz von GenAI in RWE-Studien

Die Integration von GenAI in RWE-Studien sowie die klinische Forschung bringt eine Reihe von Herausforderungen mit sich, die ethische, rechtliche und technische Aspekte betrifft. An erster Stelle stehen dabei Datenschutz- und Sicherheitsbedenken. Angesichts der sensiblen Natur medizinischer Daten ist es wichtig, robuste Sicherheitsmaßnahmen zu implementieren, um die Privatsphäre der Patient:innen zu schützen. GenAI-Modelle, die auf medizinischen Daten trainiert werden, bergen das Risiko, versehentlich personenbezogene Informationen preiszugeben, wenn sie nicht angemessen anonymisiert oder gesichert sind. Mit zunehmender Komplexität dieser Modelle steigt die Gefahr, dass böswillige Akteure Schwachstellen in KI-Systemen ausnutzen, was ein erhebliches Sicherheitsrisiko für Patientendaten darstellt.

Ein weiterer wichtiger Aspekt, für den sich das Stanford Center for Artificial Intelligence and Medical Imaging einsetzt, ist die Transparenz und Rechenschaftspflicht im Zusammenhang mit KI-gestützten Eingriffen in die Patientenversorgung. Patient:innen haben das Recht zu erfahren, ob KI bei ihrer Diagnose oder Behandlung eine Rolle gespielt hat. Allerdings können die undurchsichtige Natur von KI-Algorithmen und die Komplexität ihrer Entscheidungsprozesse die Transparenz beeinträchtigen. Patient:innen könnten sich unwohl dabei fühlen, ihre Gesundheit Algorithmen anzuvertrauen, die sie nicht vollständig verstehen, was Fragen zur informierten Zustimmung und zum Recht auf Information über die Bestandteile ihrer medizinischen Versorgung aufwirft. Haftung und Versicherung stellen weitere Herausforderungen bei der Integration von GenAI in die klinische Forschung und Praxis dar. Die Bestimmung der Verantwortlichkeit in Fällen, in denen KI-Systeme Fehler machen oder unerwartete Ergebnisse produzieren, kann rechtlich komplex sein. Wer trägt die Verantwortung, wenn eine KI-gesteuerte Diagnose falsch ist oder wenn eine KI-generierte Behandlung zu unerwünschten Wirkungen führt? Die sich verändernde Versicherungslandschaft hat Schwierigkeiten, mit den spezifischen Risiken von KI im Gesundheitswesen Schritt zu halten. Dies könnte dazu führen, dass Beteiligte nicht ausreichend versichert sind oder einem finanziellen Risiko ausgesetzt sind.

Eine weitere Herausforderung ist die Modellhalluzination, ein Phänomen, bei dem GenAI-Lösungen Ergebnisse erzeugen, die nicht durch Forschung und medizinische Nachweise gestützt werden. In der klinischen Forschung können KI-Modelle, die halluzinierte oder fehlerhafte Ergebnisse liefern, zu falschen Schlussfolgerungen führen, die die Integrität von Studien beeinträchtigen und möglicherweise die Patientensicherheit gefährden. Um Modellhalluzinationen zu reduzieren, ist eine kontinuierliche Validierung und Verfeinerung von KI-Algorithmen unter Verwendung realer klinischer Daten und unter Aufsicht von Experten erforderlich. Dadurch wird sichergestellt, dass die erzeugten Ergebnisse mit medizinischem Wissen und bewährten Verfahren übereinstimmen.

From Data to Insights: Leveraging GenAI in Real-World Evidence Studies

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• Wichtigste Anwendungsfälle für GenAI in Studien nach der Markteinführung
• Bewährte Verfahren für die Einbeziehung von GenAI in die klinische Forschung

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4. Bewährte Verfahren für den Einsatz von GenAI im medizinischen Kontext

Der Einsatz von GenAI in RWE-Studien und im medizinischen Bereich erfordert die strikte Einhaltung bewährter Verfahren, die Datenschutz, die Auswahl geeigneter Modelle und ethische Überlegungen in den Mittelpunkt stellen.

Eine effektive Strategie zur Bewältigung von Bedenken hinsichtlich der Datensicherheit und des Datenschutzes ist das lokale Hosting von Open-Source-GenAI-Modellen wie Metas Localized Learning and Model Aggregation (LLaMA). Durch die Aufbewahrung sensibler medizinischer Daten innerhalb der Grenzen lokaler Server oder Gesundheitseinrichtungen können Unternehmen das Risiko unbefugten Zugriffs oder Datenverletzungen minimieren. LLaMA nutzt einen föderierten Lernansatz, der es ermöglicht, KI-Modelle gemeinsam in verschiedenen Einrichtungen zu trainieren, ohne Rohdaten auszutauschen. So wird die Privatsphäre der Patient:innen geschützt, während sie dennoch von den gemeinsamen Erkenntnissen profitieren.

Um die Relevanz und Genauigkeit von KI-gesteuerten medizinischen Interventionen zu maximieren, können Gesundheitsdienstleister Modelle auswählen, die speziell für medizinische Anwendungen entwickelt wurden, wie etwa MedPaLM von Google. MedPaLM ist ein umfassendes Sprachmodell, das auf hochwertige Antworten zu medizinischen Fragen optimiert ist. Laut einer Veröffentlichung in Nature im Juli 2023 war MedPaLM das erste KI-System, das die Bestehensgrenze (über 60 %) bei Fragen im Stil der U.S. Medical Licensing Examination (USMLE) überschritt.

Durch die Nutzung von Modellen, die speziell auf medizinische Anwendungen zugeschnitten sind, können Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass KI-Systeme präzise auf die Nuancen medizinischer Daten abgestimmt sind und in der Lage sind, klinisch relevante Erkenntnisse zu liefern.

*Quelle: Googles MedPaLM-Website, die die einen frühen Einblick in die Funktionalitäten von Med-PaLM gibt

Die Integration der Patienteneinwilligung in den KI-gesteuerten Entscheidungsfindungsprozess ist wichtig für die Einhaltung ethischer Standards und die Achtung der Patientenautonomie. Die ausdrückliche Zustimmung der Patienten vor dem Einsatz von KI in ihrer Behandlung fördert die Transparenz und ermöglicht es jedem Einzelnen, fundierte Entscheidungen über seine Behandlung zu treffen.

Das Anwenden des „Vier-Augen-Prinzips“, bei dem die von der KI generierten Entscheidungen mit einem zweiten Large Learning Model (LLM) überprüft werden, bietet eine zusätzliche Kontrollebene und verringert die Wahrscheinlichkeit von Halluzinationsfehlern oder Verzerrungen. Durch die Anwendung dieses Prinzips wird die Genauigkeit der von der KI getroffenen Entscheidungen erhöht, da die Ausgabe eines Large Learning Model (LLM) mit der eines anderen verifiziert wird. Dadurch wird das Risiko von Fehlern aufgrund von Halluzinationen oder Verzerrungen minimiert. Dieser Ansatz steigert nicht nur die Zuverlässigkeit der KI-gestützten Empfehlungen, sondern stärkt auch die Verantwortlichkeit und das Vertrauen in den Entscheidungsprozess.

Fazit

Die Integration von GenAI in RWE-Studien ist vielversprechend für die Verbesserung der Gesundheitsforschung und der Entscheidungsfindung. Die Fähigkeit von GenAI, große Datenmengen effizient zu verarbeiten und aussagekräftige Erkenntnisse zu gewinnen, kann die Qualität und Wirkung von RWE-Studien erheblich verbessern. 

Climedo ist einzigartig positioniert, um Kunden dabei zu unterstützen, hochwertige Real-World Evidence (RWE)-Studien mithilfe von KI durchzuführen und das Beste aus innovativen Technologien herauszuholen. Unser Team hochqualifizierter Experten verfügt über das Fachwissen und die Erfahrung, um Sie durch jeden Schritt des RWE-Studienprozesses zu begleiten – vom Studiendesign über die Datenerfassung bis hin zur Analyse und Interpretation. Durch die Zusammenarbeit mit Climedo können Sie das volle Potenzial neuer Technologien wie GenAI nutzen, um letztendlich die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und eine hochwertige Gesundheitsversorgung zu fördern.

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