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Die Real-World-Evidence-Plattform für Pharma-Sponsoren und CROs

Climedo bringt Studien zur Markteinführung und nach der Zulassung, von nicht-interventionellen und Registerstudien bis zu Direct-to-Patient-Studien und Befragungen, auf eine EU-gehostete eCOA- und EDC-Plattform. Autonomous Data Capture (ADC) bringt Studiendaten direkt aus Quellen wie Dokumenten, Scans, Sprache und angebundenen Systemen in das EDC, statt sie manuell abzutippen. Menschen prüfen und bestätigen, jeder Schritt bleibt nachvollziehbar. Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheit wird sichtbar, während die Studie noch läuft.

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Warum Real-World Evidence schwer zu erheben ist

In den meisten Real-World- und Late-Phase-Studien gelangen Daten noch von Hand in das eCRF: abgetippt aus Papier, PDFs, KIS oder anderen klinischen Dokumenten. Genau dort gehen Zeit, Datenqualität und Geschwindigkeit verloren, und das in Post-Approval-Zeitfenstern, die ohnehin kurz sind.

Jeder Real-World-Studientyp auf einer Plattform

Befragungen und direktes Feedback

Befragungen zu Patientenzufriedenheit und Lebensqualität, HCP-Feedback und Marktforschung, auf jedem Endgerät und in mehreren Sprachen.

Direct-to-Patient-Studien

eCOA und ePRO, eConsent und dezentrale Designs, mit automatischen Erinnerungen und ohne App-Installation.

Nicht-interventionelle Studien (NIS)

Post-Approval-, Beobachtungs-, Implementierungs- und Registerstudien mit vollem EDC, Source Data Verification und Zentrumsmanagement.

Alle Studientypen

Gebaut für Pharma-Sponsoren und CROs

Für Pharma- und Biotech-Sponsoren

  • Studien in Phase I, zur Markteinführung und nach der Zulassung (Phase IV), interventionell oder nicht-interventionell.
  • Echtzeit-Einblicke für Medical Affairs und MSLs, für den wissenschaftlichen Austausch mit medizinischen Fachkräften, während die Studie läuft.
  • Alle Server in Frankfurt, DSGVO im Kern: entscheidend für die europäische Pharmabranche.
  • Studienstart in 3 bis 5 Tagen statt 2 bis 3 Wochen.

Für CROs

  • Eine Plattform über alle Ihre Sponsoren und Studien.
  • Wiederverwendbare Formularvorlagen und Workflows, statt jede Studie neu zu bauen.
  • Granulare Rollen und Rechte für Sponsoren, Zentren und Monitor:innen.
  • Datenexporte in gängigen Formaten für Sponsor-Deliverables.
  • Teams in wenigen Stunden eingearbeitet, ohne Programmierkenntnisse.

Von der Quelle zur Evidenz, ohne Abtippen

Autonomous Data Capture bringt Studiendaten in drei Stufen ins EDC, mit einem Menschen in der Schleife.

  1. Stufe 1

    Quellerfassung

    Quelldaten kommen ohne manuelle Eingabe herein.

    • Spracheingabe
    • PDF-Upload und Scan
    • Foto-Erfassung per Smartphone
    • KIS-Anbindung
  2. Stufe 2

    KI-Extraktion

    Die KI strukturiert unstrukturierte Daten.

    • Daten-Mapping
    • Konfidenzwert
    • Vier-Augen-Prinzip
    • Einheitenumrechnung
    • Eingabe in jeder Sprache
  3. Stufe 3

    Ausgefülltes eCRF

    Import mit menschlicher Freigabe, die Vorarbeit leistet die KI.

    • GCP-konform
    • Vollständiger Audit-Trail
    • 21 CFR Part 11
    • Query-Management

So funktioniert Autonomous Data Capture

Evidenz, während die Studie läuft

Echtzeit-Dashboards

Verfolgen Sie Rekrutierung, Compliance und ausgewählte Parameter über Visiten hinweg, vergleichen Sie Zentren und erkennen Sie Ausreißer früh. Während die Studie läuft rein deskriptiv, nie eine Verordnungshilfe.

Dashboards und Einblicke

Start in Tagen

Der KI-Studienkonfigurator macht aus Ihrem Protokoll eine fertige Studie, von eCRFs, Visiten, Randomisierung und ePRO bis zu Plausibilitätsprüfungen und SAE-Formularen, sodass eine Studie in 3 bis 5 Tagen statt in 2 bis 3 Wochen vom Protokoll-Upload live geht.

Studienstart in 3–5 Tagen

Gebaut für regulierte Forschung

Compliance · Fallstudie: Phase-IV-Studie mit ePRO

Häufige Fragen

Was ist Real-World Evidence?

Real-World Evidence (RWE) ist klinische Evidenz zu Anwendung, Nutzen und Risiken einer Therapie, gewonnen aus Real-World-Daten wie Patientenakten, Patient-Reported Outcomes und Registern, statt nur aus randomisierten kontrollierten Studien.

Welche Studientypen unterstützt Climedo für RWE?

Patientenbefragungen, Direct-to-Patient-Studien mit eCOA und ePRO sowie nicht-interventionelle Studien wie Post-Approval-, Beobachtungs-, Implementierungs- und Registerstudien.

Wie kommen Daten aus Klinikakten in die Studie?

Über eine KIS-Anbindung, wo es sie gibt, sonst per Foto-Erfassung: Das Prüfzentrum fotografiert oder screenshotet einen Datensatz, die KI extrahiert die eCRF-Felder, und das Zentrum prüft sie vor dem Speichern.

Wo werden die Daten gehostet?

Alle Server stehen in Frankfurt (AWS-Region); bei EU-Studien werden keine Daten außerhalb der EU verarbeitet, US-Hosting (HIPAA) ist auf Anfrage möglich. Die KI läuft in privaten, in der EU gehosteten Modellinstanzen, und Ihre Daten werden nie zum Training öffentlicher KI-Modelle verwendet.

Welche Studienphasen unterstützt Climedo?

Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, mit Schwerpunkt auf Phase I, Markteinführung und Studien nach der Zulassung.

Kann ein CRO Studien für mehrere Sponsoren auf Climedo durchführen?

Ja. CROs führen ihre Studien auf einer Plattform durch, mit wiederverwendbaren Vorlagen und Workflows, granularen Rollen und Rechten und Datenexporten in gängigen Formaten.

Erfahren Sie, wie Climedo Real-World Evidence für Sponsoren und CROs umsetzt

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