EU-MDR-Verschiebung wegen COVID-19 geplant // Viele Unternehmen noch nicht vorbereitet

München, Montag, den 30. März 2020 — Das Münchner Start-up Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zum Stand der EU-MDR-Umsetzung veröffentlicht. Abgeschlossen wurde die Umfrage wenige Tage vor Ankündigung des geplanten MDR-Moratoriums durch die EU-Kommission. Die Ergebnisse zeigen, dass MedTech-Unternehmen in vielerlei Hinsicht noch nicht auf die neue Verordnung vorbereitet sind. 

Angesichts der aktuellen COVID-19-Krise wird die Frist zur neuen Medizinprodukteverordnung vermutlich um 12 Monate verschoben. Auslaufende Zertifikate, fehlende Benannte Stellen und Ausfälle in der Antragsbearbeitung aufgrund der Corona-Krise hätten BVMed-Experten zufolge zu Engpässen in der Patientenversorgung führen können. 

Ziel der MDR-Umfrage von Climedo, die zwischen Februar und März 2020 durchgeführt wurde, war es, den Stand der Umsetzung der neuen Anforderungen in europäischen MedTech-Unternehmen zu bewerten. Insgesamt 110 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil (86%) aus dem deutschsprachigen Raum. Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick: 

• Mehr als drei Viertel (77%) schätzen die neue Verordnung als „sehr herausfordernd“ ein
• Zu den größten Herausforderungen zählen „Fehlende Klarheit“ sowie „Höherer Ressourcen- und Kostenaufwand“ 
• Rund ein Drittel glaubt, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
• Erst 26% haben ein vollständig MDR-konformes QMS 
• 34% haben noch keine Benannte Stelle oder befinden sich gerade in der Wechselphase
• Knapp die Hälfte hat (noch) keinen PMS-Plan 
• 48% nutzen für die klinische Datenerhebung noch papierbasierte Lösungen; 69% nutzen Excel-Tabellen (mehrere Nennungen möglich)

„Die Ankündigung des geplanten Moratoriums dürfte für viele MedTech-Unternehmen zunächst eine Erleichterung sein“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. „Dennoch können wir uns jetzt nicht zurücklehnen und abwarten; denn auch das kommende Jahr wird schnell vergehen und wir werden 2021 auf sehr ähnliche Herausforderungen treffen wie heute. Die Umfrageergebnisse zeigen, dass einige schon gute Fortschritte in Sachen MDR-Umsetzung schaffen konnten. Dennoch hinken viele hinterher, gerade was die klinische Datenerhebung im Rahmen von Post-Market-Überwachungsaktivitäten angeht. Papierbasierte Systeme werden in der EU-MDR-Ära schlichtweg nicht mithalten können. Wir raten allen Herstellern, keine Zeit zu verlieren, sondern dies als Chance zu nutzen, ihre MDR-Strategie neu zu überdenken. Viele Punkte können auch unabhängig von der COVID-19-Krise bewältigt werden, wie etwa die Auswahl einer automatisierten, web-basierten Lösung für die klinische Datenerfassung.“

Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.

Über Climedo Health

Climedo hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt. Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Hersteller, CROs, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo seinen Kunden und Nutzern signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung und Überwachung medizinischer Innovationen auf dem Markt.