Das waren die Highlights unseres Webinars zu den Kosten der EU-MDR

Am Dienstag, den 29. September, fand unser zweites EU-MDR-Webinar in diesem Jahr statt und wir haben uns riesig gefreut, wieder rund 40 Teilnehmer aus der MedTech-Branche dabei zu haben. Nachdem wir im Mai über den Stand der Umsetzung gesprochen hatten, drehte sich diesmal alles um die Kosten der neuen Verordnung. Denn viele wissen, dass die neue Verordnung enorme Zeit-, Geld- und Personalressourcen erfordert, jedoch wurde bislang wenig darüber erforscht, wie hoch die Kosten für Medizinproduktehersteller tatsächlich sind. Aus diesem Grund haben wir im Sommer eine Umfrage zu den wahren Kosten mit rund 100 Unternehmen durchgeführt, die hier zum Download verfügbar sind. 

Webinar-Inhalte

In der einstündigen Online-Diskussion stellten Veronika Schweighart und Catherine Higginson die MDR-Umfrageergebnisse zunächst im Detail vor. Zudem sollten Teilnehmer konkrete Hilfestellungen für den Umstieg auf eine digitale Lösung für ihre klinische Datenerhebung bekommen, die mit der EU-MDR unumgänglich sein wird. Zwischendurch wurden Live-Umfragen ans Publikum gestellt, welche weiter unten aufgeführt sind. Im Anschluss präsentierten wir unseren EU-MDR-Beispielrechner, mit dem genau erfasst werden kann, wie viel Geld mithilfe eines EDC (Electronic Data Capture) Systems im Vergleich zu manuellen Methoden wie Papier gespart werden könnte. Außerdem wurden konkrete Handlungsempfehlungen für Hersteller adressiert:

1. Rechtzeitig einen Überblick der erforderlichen MDR-Maßnahmen verschaffen
2. Kunden und Anwender frühzeitig in den Prozess einbinden
3. Digitale Tools für die Datenerhebung im Rahmen von PMCF nutzen
4. Keine Angst vor vermeintlich hohen Anfangsinvestitionen

Zum Webinar Slide Deck

Unser Fazit: EDC-Systeme wie Climedo erfordern zwar zu Beginn eine gewisse Investition, lohnen sich aber bereits ab der ersten Studie. Wir sind der festen Überzeugung, dass digitale Tools zur effizienten und automatisierten Umsetzung von PMS– und PMCF-Maßnahmen beitragen. Dadurch sparen Hersteller nicht nur wertvolle finanzielle Ressourcen, sondern beseitigen auch viel administrativen Aufwand, sodass sich ihr Team kann sich wieder auf das Wesentliche fokussieren kann. 

Ergebnisse der Live-Umfragen

Webinar-Teilnehmer

Unter den Teilnehmern befanden sich größtenteils Medizinproduktehersteller (mit 56%) sowie einige CROs, Dienstleister und Berater (22%).

Zeitlicher Aufwand der EU-MDR

Bevor unser erstes Ergebnis aus der MDR-Umfrage vorgestellt wurde, haben wir die Frage ans Publikum gestellt. Hierbei ging es um den zeitlichen Aufwand der EU-MDR. 59% unserer Webinar-Teilnehmer gaben an, mehr als 5 Stunden pro Woche in die Bewältigung der neuen Anforderungen zu investieren. 36% verbringen zwischen 1 und 5 Stunden damit und nur 5% weniger als 1 Stunde. Bei einer 35- bzw. 40-Stunden-Arbeitswoche ist das eine erhebliche Summe, die teilweise mehr als einen halben Tag pro Woche ausmacht.

Kosten der EU-MDR insgesamt, relativ zum Jahresumsatz

Kurz darauf wollten wir erfahren, wie viel die EU-MDR Unternehmen insgesamt kosten wird. Hier tippte die Mehrheit (41%) der Teilnehmer auf zwischen 6 und 10% ihres Jahresumsatzes. Mehr als ein Drittel (35%) glaubten, dass es zwischen 2 und 5% kosten würde und 12% gaben sogar an, dass es die Verordnung ihr Unternehmen sogar mehr als 12% kosten würde.

Systeme für die klinische Datenerhebung

Als EDC-Software-Anbieter hat uns in diesem Zuge natürlich auch interessiert, wie viele der Teilnehmer bereits mit digitalen Lösungen für ihre klinische Datenerhebung arbeiten. Hier war eine Mehrfachnennung möglich: 28% gaben an, bereits eine EDC-Lösung zu nutzen, weitere 28% nutzten ein Umfragetool, mehr als die Hälfte (56%) nutzte Excel und 44% arbeitete sogar noch mit Papier-basierten Lösungen. Wir sind der Meinung, dass analoge Methoden wie Excel und Papier in der EU-MDR-Ära nicht mehr mithalten werden können, vor allem wenn klinische Daten im Rahmen eines unangekündigten Audits schnell aufgerufen werden müssen.

Hürden bei der EDC-Implementierung

Als nächstes haben wir gefragt, was Teilnehmer, die evtl. noch kein EDC nutzen, davon abhält, eins in ihrem Unternehmen einzusetzen. Hier lautete die Top-Antwort “Hohe Preise” (39%), dicht gefolgt von “Fehlende Zeit” (33%) und “Sonstige” (33%). Natürlich bedarf eine Lösung zunächst eine gewisse finanzielle Investition, doch die Kosten, die langfristig damit eingespart werden können, rentieren sich am Ende absolut, wie wir auch mit unserem EU-MDR-Rechner gezeigt haben. 17% der Teilnehmer hatten bereits eine Lösung, was erfreulich war und 6% hatten keinen Bedarf bzw. kein Interesse an digitalen Tools.

Einsparungen pro PMCF-Studie mit einer EDC-Lösung

Zu guter Letzt ging es um die Kosteneinsparungen, von denen die Teilnehmer glaubten, dass sie mit elektronischer Datenerhebung erzielt werden könnten. 70% glaubten, dass zwischen 11% und 50% eingespart werden könnten. 18% dachten sogar, dass mehr als 50% gespart werden könnten. Und 6% glaubten, dass nur zwischen 1 und 10% gespart werden können. Weitere 6% waren der Meinung, dass sich dadurch keinerlei Kosteneinsparungen erzielen ließen.

Es folgte eine spannende Diskussion mit vielen konkreten Fragen zu EDC-Systemen.

Wir bedanken uns herzlich bei allen Teilnehmern und freuen uns schon auf das nächste Webinar!

Hier können Sie sich das Slide Deck herunterladen:

Zum Webinar Slide Deck