MedTech Connect: Auf dem Weg zur DiGA-Zulassung

Diese Woche fand erneut ein spannendes #MedTechConnect Event statt. Im Rahmen der 2021 ins Leben gerufenen Event-Serie veranstaltete Climedo Health nun zum vierten Mal einen Austausch für Medizintechnik-Unternehmen, diesmal mit dem Schwerpunkt „Der Weg zur DiGA“. Als Gäste waren Johannes Höfener (Gründer und Chief Technology Officer) und Theresa Kreidler (Chief Sales Officer) von Rehago dabei und referierten über ihre Erfahrung mit der Zulassung ihrer digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Rehago. In unserem Online-Meetup fanden sich rund 55 Gäste ein und hörten sich die spannenden Impulsvorträge von unseren Speakern an.

Worum ging’s?

DiGAs sind eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Behandlungsverfahren, da sie selbstständig und ortsunabhängig von Patienten genutzt werden können. Daher haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung durch das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) auch einen Anspruch auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) – sogenannten „Apps auf Rezept”. Doch um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, ist ein Prüfverfahren beim BfArM vorgeschrieben, in welchem die Hersteller die positiven Versorgungseffekte (pVEs) ihres Produkts nachweisen müssen. Und da DiGAs und der Weg zur Zulassung zur DiGA ein sehr neuartiges Gebiet sind, bestehen viele Unsicherheiten wie die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis wirklich von statten geht. Genau deswegen wollten wir mit Johannes Höfener und Theresa Kreidler von der ReHub GmbH in unserem Meetup über ihre bisherige Erfahrung sprechen und den Teilnehmern die Möglichkeit geben, sich zu vernetzen und gemeinsam den Weg zur DiGA-Zulassung zu beschreiten.

Wer waren die Referenten?

Vanessa Wolgien, Business Development Representative bei Climedo Health, übernahm die Moderation des Events und leitete die Fragen- und Diskussionsrunde.

Als Speaker mit dabei waren Johannes Höfener und Theresa Kreidler von der ReHub GmbH.

Johannes Höfener hat aus seinem Informatik-Studium heraus die ReHub GmbH gegründet, welche seit 2018 die VR-App „Rehago” entwickelt und vertreibt. Als technischer Leiter betreut er seitdem die Entwicklung, die Anmeldung zum Medizinprodukt und aktuell die Planung der Studie für die Zulassung als DiGA.

Theresa Kreidler studierte Human Movement Science und hat während des Studiums angefangen bei der ReHub GmbH zu arbeiten. Seit Anfang 2020 ist sie in der Patienten- und Therapeutenbetreuung tätig und übernimmt nun die Koordination mit den Studienzentren für die geplante Studie zur DiGA-Zulassung.

Wer waren die Teilnehmer? Welche Erfahrung hatten die Teilnehmer im Bereich DiGA?

Unsere Online-Meetups sind immer auf Interaktion ausgerichtet, daher haben die Teilnehmer viele Live-Umfragen erwartet. Nach einem kurzen Intro startete direkt unsere erste Live-Umfrage, um herauszufinden, welche Erfahrung die Teilnehmer im Bereich DiGA mitbrachten. Fast die Hälfte (45%) gab an, darüber nachzudenken, eine DiGA auf den Markt zu bringen, gefolgt von circa einem Viertel (28%), die gerade den DiGA-Zulassungsprozess gestartet haben. Ein Fünftel (18%) hatte keinerlei Erfahrung und war im Event dabei, um sich zu informieren und 10% waren in der DiGA-Beratung tätig. Keiner der Teilnehmer war bereits im DiGA-Verzeichnis gelistet. Damit waren die nachfolgenden Impulsvorträge für alle Teilnehmer von größtem Interesse, da noch keiner den Prozess der DiGA-Zulassung vollständig durchlaufen hatte.

Impulsvortrag Theresa Kreidler: „Der Weg zur DiGA”

Um ein Gefühl für ihr Publikum zu bekommen, hatten auch unsere Speaker ein paar Fragen an unsere Teilnehmer mitgebracht. So wollten sie wissen, aus welcher Berufsgruppe sie kommen und welche Schwerpunkte sie sich für das Event wünschen. Nicht erstaunlich kamen fast 60% der Teilnehmer aus der Medizintechnik. Der Gewinner bei den gewünschten Schwerpunkten war der Studienaufbau (38%), dicht gefolgt von großem Interesse an der Nutzung von Climedo am Praxisbeispiel Rehago (30%) und den Anforderungen an DiGAs (25%).

Zu Beginn ihres Vortrags gab Theresa Kreidler einen kurzen Einblick in die Spiegeltherapie und die Arbeit mit Rehago. Die DiGA Rehago wurde für halbseitig gelähmte Patienten entwickelt und ermöglicht Patienten eine digitale Spiegeltherapie orts- und zeitunabhängig durchzuführen. Außerdem ist sie durch Gamification und Power of Choice individuell personalisierbar und wird als sehr motivierend erlebt. Das ist sehr wichtig für die Trainingsfrequenz und damit auch die positiven Ergebnisse, die durch die Behandlung mit Rehago erzielt werden sollen.

Vor dem Einstieg in das Thema DiGA-Zulassung erwartete die Teilnehmer eine weitere Live-Umfrage, in der es darum ging, wieviel Kontakt sie bisher schon mit DiGAs hatten. Jeweils knapp ein Drittel (31%) waren selbst in der Entwicklung einer DiGA oder im Prozess zur DiGA-Anmeldung tätig. Ein Viertel (26%) hatte bereits darüber gelesen und 8% kannten das Akronym DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) nicht. Kontakt mit der Verwendung hatte kaum jemand, weder durch eigene Anwendung (3%) noch über eine andere Person (3%), die DiGAs bereits genutzt hat.

Danach wurde der Fast Track zur DiGA nach BfArM vorgestellt und auf den individuellen Weg von Rehago bezüglich DiGA-Zulassung eingegangen.

Doch warum ist die DiGA-Zulassung denn eigentlich so interessant für Hersteller? Rehago gab folgende Gründe an, warum sie DiGA werden:

• Verschreibungen durch Ärzte und Psychotherapeuten
• Erstattung durch Krankenkassen
• Deutsche „All-Flat-Health”-Mentalität
• Zentrales Verzeichnis
• Siegel durch BfArM

Impulsvortrag Johannes Höfener: „DiGA-Studienanforderungen”

Johannes Höfener ging in seinem Beitrag schwerpunktmäßig auf die Anforderungen ein, die an DiGA-Studien gestellt werden. Daher wurde zu Beginn direkt eine Live-Umfrage geschaltet, um zu erfahren, wieviel Erfahrung die Teilnehmer bereits mit Studien im Allgemeinen haben. Jeweils ungefähr ein Viertel hat bereits an einigen Studien mitgearbeitet (28%) oder war mindestens einmal beteiligt (28%). Keiner der Teilnehmer wertete täglich Studien aus und 44% hatten keine Erfahrung und waren einfach gespannt darauf, was sie im Vortrag dazu hören werden.

Die wichtigsten Anforderungen an eine DiGA-Studie fasste Johannes Höfener gleich zu Beginn zusammen. Zunächst handelt es sich bei einer DiGA-Studie um eine normale Zulassungsstudie für Medizinprodukte. Am liebsten ist es dem BfArm, wenn die Studie bereits durchgeführt wurde und präliminäre Daten vorliegen, allerdings gibt es auch den oben abgebildeten „Fast Track” zur DiGA-Zulassung, bei dem es die Möglichkeit gibt, die Daten innerhalb des Probejahrs einzureichen. Der Vorteil ist, dass die DiGA innerhalb des Probejahrs bereits verschrieben werden kann, was finanziell vor allem für kleinere Unternehmen sehr wichtig ist für die Studienfinanzierung. Primärer Endpunkt muss immer der Nachweis positiver Versorgunseffekte (pVE) sein. Darunter fallen entweder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) oder ein medizinischer Nutzen (mN).

Danach beschrieb Johannes Höfener die Planung der Pilot-Studie von Rehago und die Ergebnisse dieser ersten Erhebung sowie die geplante Hauptstudie. Hier ging er auch auf verschiedene Formen der Datenerfassung ein und erzählte etwas über seine positive Erfahrung mit der Nutzung von Climedo.

An die Vorträge schloss sich eine rege Fragen- und Diskussionsrunde an und die Teilnehmer waren sehr interessiert an der praktischen Erfahrung der Speaker. Wir haben uns unheimlich über das Interesse an unserem MedTech Connect zur DiGA gefreut!

Abschließend möchten wir uns ganz herzlich bei unseren Referenten Johannes Höfener und Theresa Kreidler für ihre Zeit und Expertise bedanken sowie bei allen Teilnehmern für ihr Interesse und ihren tollen Input!

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 Über Rehago

Rehago ist ein software-basiertes Medizinprodukt, das halbseitig gelähmten Patienten einen schnelleren Wiedereinstieg in ein selbstbestimmtes Leben ermöglichen soll und auf dem bewährten Prinzip der Spiegeltherapie basiert. Anstatt vor einem physischen Spiegel trainieren die Patienten in einer virtuellen Umgebung. Das Eintauchen in eine andere Welt und der spielerische Ansatz steigert die Motivation, wodurch regelmäßiger und häufiger trainiert wird. Beides kann entscheidend für einen positiven Heilungsverlauf sein. Rehago bietet unterschiedliche und individuell anpassbare Übungen. Dank der Mobilität kann zu jeder Tageszeit sowie von überall aus trainiert werden. In Ruhe und im passenden Tempo. Mehr erfahren: www.rehago.eu 

Über ReHub GmbH

Die ReHub GmbH ist ein Hersteller, der sich auf die Entwicklung digitaler Rehatechnik spezialisiert hat. Das Team entwickelt die therapeutische Software Rehago, welche in Kombination mit Virtual-Reality-Brillen in der Rehabilitation von Patient:innen mit Hemiplegie, wie etwa bei Schlaganfallpatient:innen, angewendet wird. Die Regeltherapie besteht aus Physio- und Ergotherapie sowie analoger Spiegeltherapie. Diese wird neben dem Training mit Rehago weiterhin ausgeführt.