IVDR-Umfrageergebnisse: Mehrheit der Unternehmen noch mitten in der Vorbereitung und „Timelines“ als größte Herausforderung
DATUM
12. April 2022
München, Dienstag, den 12. April 2022 — Das Software-Unternehmen Climedo und das Auftragsforschungsinstitut TRIGA-S Scientific Solutions haben ihre gemeinsame Umfrage zur IVDR (Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika) abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigen, dass die Anforderungen der IVDR den meisten Unternehmen bereits klar sind, jedoch der Großteil noch mitten in den Vorbereitungen steckt. Die Wenigsten haben mit der EUDAMED-Registrierung begonnen und erst die Hälfte der Befragten hat eine Benannte Stelle.
Ziel der IVDR-Umfrage, welche im März 2022 durchgeführt wurde, war es, den Stand der IVDR-Umsetzung wenige Wochen vor Geltungsbeginn zu bewerten. Fünfundvierzig IVD-Hersteller aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil, darunter mehr als die Hälfte kleine Firmen mit unter 50 Mitarbeitenden. Vertreten waren alle Risikoklassen, insbesondere A (steril), B und C. Der Großteil der Befragten hatte ihre Produkte noch nicht unter der IVDR zertifiziert.
Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:
- 60% der Befragten kannten die IVDR-Anforderungen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten „gut“ und 26% „sehr gut“
- Fast 85% der Unternehmen steckten bei der IVDR-Vorbereitung noch „mittendrin“; 11% hatten „noch nicht begonnen“
- Unter den Gesetzen, Normen und Leitlinien war die EN ISO 13485 (Qualitätsmanagement) den Teilnehmer:innen am bekanntesten (32%)
- Fast 18% der Befragten hatten bereits die Zweckbestimmung definiert, während 15% die Produktspezifikationen definiert hatten. Nur 5% hatten den Performance Evaluation Report finalisiert
- Für ihre klinische Datenerfassung arbeiteten 47% mit Excel, 21% mit Papier und 17% mit einem EDC-System („Electronic Data Capture“)
- Fast zwei Drittel kannten bereits die Verantwortlichkeiten bezüglich Post-Market Surveillance und Vigilanz
- 60% hatten schon eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) definiert
- Im Hinblick auf die EUDAMED-Datenbank hatten 58% noch nicht mit der Registrierung ihrer Produkte begonnen
- Für die Erfüllung der IVDR hatten 39% der Befragten keine Unterstützung, während 22% von einem Prüflabor unterstützt wurden und jeweils 10% von einer CRO, einem Legal Manufacturer bzw. einem Dienstleister für Patentschutz
- 43% der Unternehmen hatte noch keine Benannte Stelle
- Als größte Herausforderung der IVDR wurden die Timelines gesehen (26%), gefolgt von den Leistungsanforderungen (16%) und Post-Market-Anforderungen (14%)
- Bezüglich COVID-19 sagten 60%, die Pandemie habe „keine Auswirkung“ auf ihr Unternehmen gehabt, während 36% von einer „negativen Auswirkung” berichteten
- Um vollständig auf die IVDR vorbereitet zu sein, benötigten jeweils 28% mehr Personal-Ressourcen und mehr Zeit
- Als mögliche Vorteile der IVDR wurden mehr Patientensicherheit (28%), bessere Rückverfolgbarkeit (26%) und mehr Transparenz (20%) genannt. 15% sahen keine Vorteile in der Verordnung.
„Die Umfrageergebnisse zeigen, dass die IVDR für Hersteller sehr herausfordernd ist und zum Teil durch die COVID-19-Pandemie zusätzlich erschwert wurde“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung von Climedo. „Besonders interessant finden wir, dass die Timelines, Leistungsanforderungen und Post-Market-Anforderungen zu den größten Herausforderungen zählen. Des Weiteren arbeitet fast die Hälfte bei der klinischen Datenerhebung mit Excel und fast ein Fünftel mit Papier – dies ist ineffizient und kann schnell zu Fehlern führen, worunter die Datenqualität leidet. Aus diesem Grund raten wir Herstellern, zeitnah auf eine EDC-Lösung (Electronic Data Capture) zu umzusteigen, wodurch viele Prozesse automatisiert und wertvolle Zeitersparnisse erzielt werden können.“
„Das Ergebnis, dass 85% noch mitten in den Vorbereitungen stecken, deckt sich mit unseren Erfahrungen“, kommentiert Dr. Andreas Franke, COO der TRIGA-S. „Das allerdings 11% noch nicht angefangen haben, hat uns in der Tat etwas überrascht. Für uns als CRO war es darüber hinaus recht aufschlussreich, zu sehen, dass 39% der Befragten keinerlei Unterstützung in Anspruch genommen haben und nur 10% eine CRO nutzten. Hier können wir, auch angesichts der angegebenen Herausforderungen mit den Timelines, vielfältige Unterstützung anbieten“.
Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.
Über Climedo
Climedo bietet eine digitale Plattform für dezentrale klinische Studien. Die modulare Lösung für elektronische Datenerhebung (“Electronic Data Capture”, kurz EDC) ermöglicht Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen die effiziente Validierung ihrer Produkte und medizinischen Innovationen – dezentral und patientenorientiert. Die digitale Vernetzung aller Beteiligten wie Sponsoren, Ärzt:innen und Patient:innen vereinfacht die Kommunikation und die Datenerhebung. Climedo hat seine Lösungen in engem Austausch mit führenden europäischen Kliniken, unter anderem der Berliner Charité, entwickelt. Das Digital Health Unternehmen wurde 2017 von Sascha Ritz, Dragan Mileski und Veronika Schweighart gegründet und hat seinen Sitz in München. Es beschäftigt derzeit rund 50 Mitarbeiter:innen. Mehr Informationen unter www.climedo.de.
Über TRIGA-S
Ihre Diagnostikstudien in guten Händen. TRIGA-S Scientific Solutions ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit eigenem S2-Labor, spezialisiert auf die Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien von In-vitro-Diagnostika nach internationalen Regularien. Als etablierter Dienstleister helfen wir Herstellern bei der Umstellung auf die IVDR. Mehr erfahren: www.triga-s.de.
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