1, 2, 3… MedTech Connect, bereits zum dritten Mal: IVDR als Chance

Letzte Woche fand bereits unser drittes #MedTechConnect Event statt. Diesmal drehte sich alles um die IVDR (In-vitro Diagnostic Regulation 2017/746) und wie Unternehmen im Segment der In-Vitro-Diagnostik diese als Chance nutzen können. In unserem Online-Meetup fanden sich rund 60 Gäste ein und hörten sich die beiden spannenden Impulsvorträge von Dr. Sebastian Grömminger vom Johner Institut und Dr. Michael Reil von TRIGA-S Scientific Solutions an.

Worum ging’s?

Nachdem die EU-MDR letzten Monat in Kraft getreten ist und stark bei uns im Fokus stand, steht für nächstes Jahr direkt die nächste wichtige Verordnung auf der Agenda – nämlich die IVDR für den In-Vitro-Diagnostik-Markt. Diese bringt zahlreiche Herausforderungen sowie erhöhte zeitliche und finanzielle Aufwände für Unternehmen mit sich und daher war es uns wichtig zu beleuchten, wie die IVDR auch als Chance betrachtet und genutzt werden kann:

• Wie können Unternehmen internationale Richtlinien nutzen, um ihre Leistungsbewertungsstrategie festzulegen?
• Wie können die Anforderungen an die klinische Evidenz praktisch umgesetzt werden? 
• Wie können IVDR-Anforderungen als Chance genutzt werden, um solide Daten über Ihre Produkte zu sammeln?

Diese und weitere Fragen stellen sich zahlreiche Hersteller im In-Vitro-Diagnostik-Segment und daher wollten wir sie bei MedTech Connect detailliert mit ausgewählten Experten besprechen.

Wer waren die Referenten?

Catherine Higginson, Marketing & Communications Managerin bei Climedo Health, übernahm die Moderation des Events und leitete die Fragen- und Diskussionsrunde.

Als Speaker mit dabei waren Dr. Sebastian Grömminger vom Johner Institut und Dr. Michael Reil von TRIGA-S Scientific Solutions.

Dr. Sebastian Grömminger ist Strategischer Experte im Bereich IVD Medizinprodukte und Leiter des Bereichs IVD-Beratung beim Johner Institut und unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Dr. Michael Reil ist Projekt- und Studienmanager bei TRIGA-S Scientific Solutions und verfügt über langjährige Erfahrung in der Planung und Durchführung von Leistungsbewertungen im Rahmen der IVDR. Bei TRIGA-S berät er Kunden in der optimalen Umsetzungen der Anforderungen der einschlägigen Regularien je nach Zulassungsregion (z.B. IVDR, CFR).

Wie weit waren die Teilnehmer mit ihrer IVDR-Umsetzung?

Nach einem kurzen Intro startete direkt unsere erste Live-Umfrage, um herauszufinden, wo die Teilnehmer momentan mit der Umsetzung der IVDR-Anforderungen stehen. Zwei Drittel (66%) gaben an, gerade „mittendrin” zu stecken, während das andere Drittel (34%) noch „am Anfang” stand. Keiner von den Teilnehmern stand bereits kurz vor der Zertifizierung oder war bereits IVDR-zertifiziert. Damit waren die nachfolgenden Impulsvorträge für alle Teilnehmer von größtem Interesse, da noch keiner den Prozess der IVDR-Zertifizierung vollständig durchlaufen hatte.

Impulsvortrag Dr. Sebastian Grömminger: „Das magische Dreieck der Klinischen Evidenz – Wie Sie den Etablierungs- Standardisierungsgrad des Produktes nutzen, um den Umfang der Leistungsbewertung zu reduzieren“

Viele sehen die IVDR als ein Risiko, jedoch begann Dr. Sebastian Grömminger direkt mit dem Zitat „Wo Risiken sind, da sind auch Chancen”. Da die IVDR eine große Veränderung ist, bietet sie natürlich Herausforderungen, aber sie bietet eben auch die Chance für positive Veränderung. In einer Metapher, die er mitbrachte, war die IVDR ein Berg, den man überwinden muss, um mit seinem Produkt den dahinterliegenden Markt zu erreichen und Patienten einen Nutzen ermöglichen zu können. Und diesen klinischen Nutzen definiert als die „positiven Auswirkungen eines Produkts im Zusammenhang mit seiner Funktion, wie z. B. Screening, Überwachung, Diagnose (…), Patienten-Management, öffentliche Gesundheit.“ (IVDR 2017/746) muss man belegen können. Diesem klinischen Nutzen stellte er den klinischen Nachweis gegenüber, der sich aus der wissenschaftlichen Validität, der klinischen Leistung und der analytischen Leistung zusammensetzt.

• Die wissenschaftliche Validität eines Analyten beschreibt den Zusammenhang zwischen einem Analyten und einem Krankheitsbild, z.B. erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetes.
• Unter der analytischen Leistung versteht man die Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen.
• Die Fähigkeit eines Produktes, Ergebnisse zu liefern, die z.B. mit einem bestimmten klinischen Zustand korrelieren, wird als klinische Leistung beschrieben.

Diese drei Komponenten führte Dr. Sebastian Grömminger dann im magischen Dreieck der klinischen Evidenz zusammen, um welches es sich in seinem Vortrag vorrangig drehte.

Je nach Etablierungs-/Standardisierungsgrad (Neuartiger Test; Etablierter, aber nicht-standardisierter Test; Etablierter und standardisierter Test) des Produkts verändert sich der benötigte Aufwand auf den drei Komponenten und somit kann das magische Dreieck der klinischen Evidenz genutzt werden, um den Umfang der Leistungsbewertung zu reduzieren. Hier ging Dr. Sebastian Grömminger detailliert auf die verschiedenen Szenarien ein und anschließend wurde eine Live-Umfrage geschaltet und die Teilnehmer konnten angeben, wie sie ihr Produkt einschätzen: 44% gaben an, dass es sich um einen „Neuartigen Test (neue Methode/Analyt/Anwendung” handle, 41%, dass das eigene Produkt ein „Etablierter Test” sei und 15%, dass die Beschreibung „Etablierter und Standardisierter Test” auf das eigene Produkt zutrifft.

Impulsvortrag Dr. Michael Reil: „Umsetzung der drei Säulen der klinischen Evidenz mit Hilfe von systematischen Leistungsbewertungen und der daraus resultierende Nutzen für Hersteller und Patienten“

Gleich zu Beginn seines Vortrags startete Dr. Michael Reil mit einer Live-Umfrage zu den größten Chancen der IVDR. Platz 1 belegte die „Erhöhte Qualität und Sicherheit der Produkte” (60%). Weit davon abgeschlagen wurden in dieser Reihenfolge die „Einholung von Feedback/Erfahrungen mit den Endkunden” (20%), die „Generierung und systematische Prüfung von Claims” (17%) und „Erfahrungen mit dem Produkt sammeln” (10%) angegeben (Mehrfachauswahl möglich). Die Teilnehmerantworten wurden anschließend ausführlich besprochen.

Auch Dr. Michael Reil ging in seinem Impulsvortrag intensiv auf die wissenschaftliche Validität (WV), die analytische Leistungsbewertung (aLB) sowie die klinische Leistungsbewertung (kLB) ein, bei TRIGA-S Scientific Solutions nicht als Dreieck sondern als die Säulen der klinischen Evidenz dargestellt. Außerdem erweiterte er diese Säulen noch um den wichtigen Punkt Usability bzw. Usability-Studien.

Sehr interaktiv war, dass die Teilnehmer auswählen konnten, in welchem Bereich sie für sich bzw. ihr Unternehmen noch die größten Lücken sahen, und die Umfrageergebnisse dann die Reihenfolge des Vortrags bestimmten: Als Erstes ging Dr. Michael Reil detailliert auf die Klinische Leistungsbewertung ein, da 75% der Teilnehmer in ihr die größten Hürden sahen. Nachfolgend kamen die Themen Usability (28%), Analytische Leistungsbewertung (11%) und Wissenschaftliche Validität (8%) (Mehrfachauswahl möglich).

Während des Events kamen zahlreiche Fragen und Impulse aus dem Publikum, die ausführlich beantwortet wurden. Wir haben uns unheimlich über das Interesse an diesem spezifischen MedTech-Thema gefreut und, dass so viele Teilnehmer sich in unserem Format austauschen konnten. Unser nächstes MedTech Connect-Event steht bereits fest und wieder geht es um ein ganz besonderes Themengebiet innerhalb der Medizintechnik-Branche: “Der Weg zur DiGA – eine Fallstudie mit Rehago” am 21. Juli 2021.

Abschließend möchten wir uns ganz herzlich bei unseren Referenten Dr. Sebastian Grömminger und Dr. Michael Reil für ihre Zeit und Expertise bedanken sowie bei allen Teilnehmern für ihr Interesse und ihren tollen Input!

Weiterführende Infos rund um die IVDR

Wer bei MedTech Connect nicht dabei sein konnte, aber dennoch keine spannenden Informationen zur IVDR verpassen will, erfährt in unserer neuen Infografik, welche 10 Schritte bei der IVDR-Vorbereitung beachtet werden sollten.

Speaker gesucht!

Haben Sie auch Lust, mal als Referent an MedTech Connect teilzunehmen? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören! Schreiben Sie uns eine kurze Nachricht an hello@climedo.de! 

Über das Johner Institut

Unsere Mission für das Gesundheitswesen: Wissen über Medizinprodukte schaffen, vermitteln und anwenden. Das Johner Institut schafft Wissen, vermittelt Wissen und wendet Wissen an (bzw. hilft bei dessen Anwendung), damit dem Gesundheitswesen sichere, leistungsfähige und bezahlbare Medizinprodukte zur Verfügung stehen. Mehr erfahren: www.johner-institut.de

Über TRIGA-S Scientific Solutions

Ihre Diagnostikstudien in guten Händen. TRIGA-S Scientific Solutions ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit eigenem S2-Labor, spezialisiert auf die Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien von In-vitro-Diagnostika nach internationalen Regularien. Als etablierter Dienstleister helfen wir Herstellern bei der Umstellung auf die IVDR. Mehr erfahren: www.triga-s.de