6 Vorteile von ePRO (electronic Patient Reported Outcomes)

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Medizinproduktehersteller, Pharma-Unternehmen und Auftragsforschungsinstitute, die ihre klinischen Studien und PMS/PMCF bislang mit Stift und Papier oder Spreadsheets durchgeführt haben, stehen cloud-basierten Lösungen manchmal skeptisch gegenüber. Unter anderem können die Kosten elektronischer Datenerfassungssysteme (EDC: „electronic data capture“) und ePRO-Lösungen zunächst abschreckend wirken. Darüber hinaus zögern viele, zusätzliche Zeit und Geld für die Schulung ihrer Mitarbeiter in neuen Software-Systemen zu investieren.

Eine neue Ära für klinische Daten

Viele Unternehmen im Gesundheitswesen arbeiten derzeit noch mit unstrukturierten, unflexiblen Datenerfassungsystemen wie Papier, Excel oder E-Mail. Diese Systeme sind jedoch nicht nur kostenineffizient und unsicher, sondern werden in der digitalen Ära nicht mithalten können. Daher ist mit einem Nutzungsanstieg von cloud-basierten Lösungen für die technische Dokumentation zu rechnen – hierzu gehören auch EDC– sowie ePRO-Lösungen (Electronic Patient Reported Outcomes).

Studien zeigen, dass elektronisches Patienten-Reporting in der klinischen Forschung eine viel höhere Datenqualität und bessere Teilnahmequoten als papierbasierte Tagebücher liefert. Mit dem verstärkten Fokus auf „Patient Empowerment“ im Gesundheitswesen werden Tools wie ePRO bei der klinischen Datenerhebung eine zunehmend wichtige Rolle spielen. Der Begriff „ePRO“ steht für „vom Patienten elektronisch berichtete Ergebnisse“ und umfasst alle Daten, die direkt vom Patienten geliefert werden. Untersuchungen zeigen, dass ePRO zu einer signifikant erhöhten Teilnehmerquote führt, manchmal bis zu 97%*.

Playbook: 5 Erfolgsfaktoren für ePRO-Lösungen in klinischen Studien

• Elektronisches Patienten-Reporting liefert eine viel höhere Datenqualität und bessere Teilnahmequoten
• ePRO unterstützt Sie bei der Einhaltung von Vorschriften und bietet Ihnen flexible Reporting-Optionen und eine simultane Nutzung inklusive unterschiedlicher Rollen und Rechte
• In diesem kostenfreien Playbook stellen wir Ihnen fünf Erfolgsfaktoren für den Einsatz von ePRO-Lösungen in klinischen Studien vor

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Was sind die Vorteile von ePRO- und EDC-Lösungen?

Wenn Sie sich also nicht sicher sind, ob eine elektronische Lösung für die Durchführung klinischer Studien für Sie in Frage kommt, sollten Sie die folgenden Vorteile von ePROs und EDC für die Verwaltung in Betracht ziehen.

1. Einhaltung von Vorschriften und nachvollziehbare Audit Trails

Audit Trails dienen der Kontrolle und Aufzeichnung von Änderungen, die in Prozessen vorgenommen werden und sind ein wichtiger Bestandteil der Einhaltung von Verordnungen. Für Medizinproduktehersteller ist in der EU-MDR-Ära ist keine Produktklasse von der Pflicht ausgenommen, eine aktuelle Datenerfassung vor und nach dem Inverkehrbringen durchzuführen, um ihre CE-Kennzeichnung zu behalten. Viele EDC-Systeme und ePROs verfügen über eine Audit-Trail-Funktion, während Papier und Spreadhsheets die Verfolgung von Datenänderungen oftmals erschweren. EDC-Systeme, die im Rahmen eines Audits durch Dritte validiert wurden, können Ihren Weg zur Konformität beschleunigen.

2. Fehlererkennung und -vorbeugung dank ePRO

Fehler bei der Dateneingabe sind zwar unvermeidlich, doch Edit Checks fehlen bei papierbasierten Datenerfassungsmethoden komplett. Obwohl Excel-Formeln ein gewisses Maß an Validierung bieten, können fehlende oder falsche Daten dennoch leicht übersehen werden. Dies kann in größeren Studien zu einem erheblichen Zeit- und Ressourcenverlust führen. Auch das Lesen der Handschrift von Patienten auf Papierformularen kann Probleme und Verzögerungen verursachen. Wenn man Patienten also ermöglicht, ihre Daten elektronisch per ePRO oder eSurvey einzugeben, wird der Prozess beschleunigt und das medizinische Personal muss keine Daten mehr manuell abtippen. Mit EDC-Systemen können Sie auch bedingte Aktionen direkt in eCRFs einbauen, Daten abfragen und gezielte Benachrichtigungen versenden, wenn etwa ein (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis, Neuanmeldungen oder Protokollabweichungen eingetreten sind.

3. Flexible Reporting-Optionen

Manuelles Reporting ist ein großer Nachteil von papierbasierter Datenverwaltung. Je komplexer der Bericht, desto schwieriger, zeitaufwendiger und kostspieliger die entsprechenden Ressourcen, die investiert werden müssen. EDC-Lösungen wie Climedo können dabei helfen, automatische „Skip Patterns” zu erstellen, die Bandbreite möglicher Antworten einzuschränken und automatische Filter auf Antworten zu setzen. Dies kann nicht mit einer Papierumfrage erreicht werden, bei der die Reporting-Optionen stark begrenzt sind. Einmal erstellt, können eSurveys und eDiaries (Patiententagebücher) modifiziert und in verschiedenen Formaten wiederverwendet werden, wodurch Sie wertvolle Zeit sparen.

Schluss mit Papierfragebögen: Beispiel der ePRO-Lösung von Climedo Health

4. Verbesserte Datensicherheit

Datensicherheitsrisiken stellen in der gesamten klinischen Forschung ein verständliches Problem dar. Moderne EDC-Lösungen bieten rollenbasierte Funktionen, die Berechtigungen und Benutzerrollen hochgradig konfigurierbar machen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen innerhalb der Studie Zugriff auf die für sie relevanten Daten haben – eine Funktionalität, die bei papier- oder Excel-basierten Fragebögen nahezu unmöglich ist. Darüber hinaus stellt EDC eine der sichersten Lösungen für die klinische Forschung dar, sofern sie mit höchster Datensicherheit (ISO 27001, HIPAA), Datenpseudonymisierung, Offsite-Backups und SSL-Verschlüsselung implementiert wird.

5. Simultane Nutzung sowie unterschiedliche Rollen und Rechte

Bei herkömmlichen, papierbasierten Lösungen ist es kaum möglich, mehrere Beteiligte gleichzeitig an denselben Daten arbeiten zu lassen. Darüber hinaus kann die Arbeit an verschiedenen, unverknüpften Tabellen, Dokumenten und Versionen zu Diskrepanzen und Datenverlusten führen. Ein cloud-basiertes EDC ermöglicht es mehreren Teammitgliedern, Daten gleichzeitig zu verwalten. Nutzer profitieren von der Realtime Tracking und -Ansichten, die über Spreadsheets oder Papier praktisch nicht möglich ist. Mit einer ePRO-Lösung können Probanden auch elektronisch auf Formulare zugreifen und ihre Daten bequem per E-Mail oder SMS eingeben, wodurch sie mehr Kontrolle über ihre Studienteilnahme erhalten und eine bessere Einbindung der Patienten erreicht wird. 

6. Erweiterte Möglichkeiten mit ePRO

Die Datenverwaltung mit Excel oder Papier bedeutet, dass Sie nur vereinfachte Dateneingaben und -überarbeitungen durchführen können. Die EDC- und ePRO/eDiary-Lösungen von Climedo bieten Ihnen Zugriff auf eine Vielzahl von Funktionalitäten wie Randomisierung, Terminierung, Produktverfolgung, normale Laborbereiche etc. Diese verbessern nicht nur das Niveau des Reportings, sondern ermöglichen es auch, dass die Ergebnisse der Datenanalyse in die Unternehmensstrategie einfließen, von der Produktentwicklung bis hin zu leistungsstarken Marketing Claims.

5 Erfolgsfaktoren für ePRO

Nächste Schritte

Wenn Sie in der Vergangenheit elektronische Systeme wie EDC und ePRO aufgrund von Budgetbeschränkungen oder anderen Bedenken ausgeschlossen haben, kann Climedo Sie dabei unterstützen, diese Barrieren zu beseitigen und den Weg zu effizientem Datenmanagement in klinischen Studien und PMS/PMCF zu ebnen. 

Unsere flexible Preisstruktur und intuitive Benutzeroberfläche ermöglichen es Unternehmen und Forscher erfolgreich in EDC-Systeme einzusteigen. Schulungen und Online-Support werden ebenfalls angeboten und tragen zu einer schnellen Lernkurve bei. 

Es gibt keinen besseren Zeitpunkt, um mit der digitalisierten Erhebung qualitativ hochwertiger Daten mit EDC und ePRO zu beginnen. Kontaktieren Sie uns, um Ihre kostenlose, personalisierte Software-Demo zu vereinbaren.

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Weiterführende Inhalte

• Dezentrale klinische Studien – Stand der Branche
• 3 digitale Lösungen für den Einstief in dezentrale klinische Studien
• Case Study mit Pharmalog: Erfolgreiche Datenerhebung für eine Phase-IV-Studie mit ePRO-Lösungen

Referenzen

* “EDC and eCOA/ePRO Market Dynamics and Service Provider Performance,” ISR, 2015.