Jetzt ist es offiziell: EU-MDR-Geltungsbeginn soll um ein Jahr verschoben werden

Seit Freitag, den 3. April 2020, steht es fest: Die Europäische Kommission möchte den Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) um ein Jahr verschieben. Neue Umsetzungsfrist ist somit der 26. Mai 2021. Hierzu wurde nun auch das Proposal veröffentlicht. Grund für die Verschiebung ist unter anderem die COVID-19-Krise, die für die öffentliche Gesundheit eine riesige Herausforderung darstellt. Mitgliedstaaten, Gesundheitsämter und wirtschaftliche Betreiber sollen nun zunächst den Kampf gegen das Coronavirus priorisieren. Zudem gibt es aktuell erst 12 MDR-zertifizierte Benannte Stellen, was die Rezertifizierung für viele Hersteller deutlich erschweren würde. 

MedTech-Marktstörungen müssen vermieden werden

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Stella Kyriakides, äußerte sich laut des BVMed wie folgt: „Unsere Priorität ist es, die Mitgliedstaaten bei der Bewältigung der Coronavirus-Krise zu unterstützen und die öffentliche Gesundheit so stark wie möglich zu schützen – mit allen erforderlichen Mitteln. Alle potenziellen Marktstörungen in Bezug auf die Verfügbarkeit von sicheren und unverzichtbaren medizinischen Geräten müssen und werden vermieden werden. Die heutige Entscheidung ist eine notwendige Maßnahme in diesen sehr außergewöhnlichen Zeiten“. 

Laut Peter Reinhardt, Chefredakteur von Devicemed braucht es nun “eine rasche Abstimmung der Europäischen Kommission mit dem Parlament und dem Rat, um diese Verschiebung und damit auch die Verlängerung der MDD (Medical Device Directive) tatsächlich zu ermöglichen.” 

Wie geht es weiter? 

Für viele MedTech-Unternehmen dürfte das MDR-Moratorium zunächst eine Erleichterung sein. Denn wie die Ergebnisse unserer EU-MDR-Umfrage zeigen, waren viele Medizinproduktehersteller noch nicht auf die neuen Anforderungen vorbereitet und 77% schätzten die Verordnung als “sehr schwierig” ein. Dennoch können wir uns jetzt nicht zurücklehnen und abwarten; denn auch das kommende Jahr wird schnell vergehen und wir werden 2021 auf sehr ähnliche Herausforderungen treffen wie heute. Unsere Umfrageergebnisse zeigen, dass einige schon gute Fortschritte in Sachen MDR-Umsetzung schaffen konnten. Dennoch hinken viele hinterher, gerade was die klinische Datenerhebung im Rahmen von Post-Market-Überwachungsaktivitäten (PMS) angeht. Systeme, die auf Papier oder Excel basiert sind, werden in der EU-MDR-Ära schlichtweg nicht mithalten können. Aus diesem Grund raten wir allen Herstellern, keine Zeit zu verlieren, sondern dies als Chance zu nutzen, ihre MDR-Strategie neu zu überdenken. Viele Punkte können auch unabhängig von der COVID-19-Krise bewältigt werden, wie etwa die Auswahl einer automatisierten, web-basierten Lösung für die klinische Datenerfassung. Mehr dazu erzählen wir Ihnen gerne in einer persönlichen, unverbindlichen Software-Demo. 

Zu den MDR-Umfrageergebnissen

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