Kosten reduzieren bei Ihren PMCF-Maßnahmen: So funktioniert’s

Dieser Beitrag erklärt, wie Medizinproduktehersteller im Rahmen Ihrer PMCF-Aktivitäten Kosten reduzieren können. Zudem stellen wir unseren PMCF-Kostenrechner vor.

Was ist PMCF und warum spielt sie in der EU-MDR-Ära eine Rolle?

Laut der EU-MDR (“Medical Device Regulation” / Medizinprodukteverordnung), die im Mai 2021 in Kraft tritt, ist PMCF (“Post-Market Clinical Follow-up” / klinische Nachbeobachtung) ein kontinuierlicher Prozess, der die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A des Anhangs der Verordnung aktualisiert. Sie ist Teil der proaktiven PMS (“Post-Market Surveillance” / Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und identifiziert und untersucht Restrisiken, die mit auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten verbunden sind. Zudem dient PMCF der Aktualisierung der klinischen Bewertung in einem Lebenszyklus-Ansatz. Aus diesem Grund spielt sie eine zentrale Rolle bei der laufenden Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union. Unter MEDDEV 2.12-2 war sie nur für höhere Risikoklassen verpflichtend, doch mit der EU-MDR ist sie für alle Risikoklassen von Medizinprodukten zwingend notwendig geworden. Manchmal kann PMCF auch von Herstellern verlangen, dass sie zusätzliche klinische Untersuchungen, sogenannte PMCF-Studien, durchführen.

Wie PMCF Medizinprodukteherstellern einen Mehrwert bringen kann, erfahren Sie in diesem Blog-Beitrag. 

Welche Arten von PMCF gibt es?

PMCF kann folgendermaßen gehandhabt werden: 

• Als klinische Studie
• Als Produktregister
• Als Umfrage unter Kunden oder Produktanwendern
• Als Feedback von wichtigen Meinungsführern
• Als Follow-up mit Patienten

Jede PMCF-Art muss spezifisch an jedes Gerät angepasst werden, was für Hersteller manchmal eine Herausforderung darstellen kann. 

6 typische PMCF-Fehler

Umfrageergebnisse: EU-MDR als kostspielige Angelegenheit

Unsere kürzlich veröffentlichten Umfrageergebnisse zeigten, dass die EU-MDR viele Hersteller mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird. Mehr als die Hälfte investiert mehr als fünf Stunden pro Woche in die Bewältigung der neuen Nachfrage und zwei Drittel stellen aufgrund der Verordnung mindestens einen neuen Mitarbeiter ein. Gleichzeitig nutzten relativ wenige Unternehmen das Potenzial digitaler oder cloudbasierter Lösungen für ihre klinische Datenerfassung, wobei nur 11% ein EDC-System (Electronic Data Capture) wie Climedo implementiert hatten, während mehr als zwei Drittel auf Excel-Tabellen vertrauten und fast die Hälfte mit papierbasierten Lösungen arbeitete. Da die Datenerfassung in der Phase nach der Markteinführung ein so entscheidender Teil der EU-MDR ist, sind wir der Meinung, dass solche manuellen Systeme in Zukunft Schwierigkeiten bereiten werden. Denn sie hindern MedTech-Unternehmen nicht nur daran, bestimmte Daten schnell und gezielt abzurufen (z.B. im Falle eines unangekündigten Audits), sondern sie sind auch fehleranfälliger, da die klinischen Daten manuell erfasst und ausgewertet werden müssen.

Umfrage: Wie teuer wird die EU-MDR für MedTech-Unternehmen?

• Fast die Hälfte der Unternehmen glaubt, dass die EU-MDR sie mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
• Zwei Drittel haben mindestens einen neuen Mitarbeiter eingestellt
• Das meiste Geld fließt in klinische Bewertungen und klinische Studien

Zu den Ergebnissen

Entdecken Sie den PMCF-Kostenrechner 

Aufgrund dieser erheblichen Diskrepanz zwischen den hohen Kosten auf der einen Seite und einem Mangel an Digitalisierung auf der anderen Seite, haben mit unserem Team verschiedene Kosten untersucht und einen einfachen aber wertvollen PMCF-Kostenrechner für MedTech-Unternehmen entwickelt. Unser Ziel ist es, Herstellern dabei zu helfen, genau herauszufinden, wie viel sie pro PMCF-Studie und Jahr einsparen könnten, wenn sie eine EDC-Lösung im Gegensatz zu Papier oder Excel-Sheets verwenden würden. 

PMCF-Kostenrechner

So setzt sich der Rechner zusammen  

Die typischen Kosten der im Whitepaper zitierten PMCF-Beispielstudie wurden auf der Grundlage intensiver Forschung, Interviews mit Branchenexperten und unserer eigenen Erfahrungswerte berechnet. Der Rechner subtrahiert die Kosten einer typischen Climedo-Studie von einer Zusammenstellung verschiedener Beispielstudien, die mit Papier oder Excel durchgeführt werden, um die potenziellen Einsparungen für MedTech-Unternehmen aufzuzeigen, wenn sie sich für eine digitale Lösung entscheiden würden. Zwei im Whitepaper zitierte Beispielrechnungen zeigen, wie Unternehmen, die kleine Studien durchführen, fast 10% ihrer jährlichen PMCF-Studienkosten einsparen können, während Unternehmen, die an größeren Studien arbeiten, sogar Kosteneinsparungen von bis zu 50% erzielen können.

Wenn Sie einen Blick auf den Kostenrechner werfen möchten, können Sie ihn gerne auf der Grundlage Ihrer individuellen Annahmen und Studienkriterien für Ihre interne Kosten-Nutzen-Rechnung ausprobieren. Wenden Sie sich einfach an uns, um eine maßgeschneiderte Version Ihres ganz persönlichen Rechners zu erhalten und sehen Sie sofort, wie Sie wertvolle Kosten sparen können!

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