Mythos und Realität: 4 Annahmen über elektronische Datenerhebung (EDC)

Mit der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) kommen viele Herausforderungen auf Medizinprouktehersteller aller Klassen zu. Dies betrifft nicht zuletzt auch die klinische Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Post-Market Surveillance / PMS). Denn mit der neuen Verordnung müssen Hersteller über den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte hinweg beweisen, dass diese sicher sind und ihre versprochene Leistung erbringen. Wird dies nicht erfüllt, können betroffene Produkte vom Markt genommen werden bzw. ihre Zertifizierung verlieren. 

Um solche Szenarien zu vermeiden, ist eine elektronischen Datenerhebungslösung (EDC) heutzutage unumgänglich. Denn nur so können hochqualitative Daten auf effiziente Weise gesammelt, verwaltet und ausgewertet werden, um zu belegen, dass Produkte ihren versprochenen Nutzen erfüllen. Doch laut unserer EU-MDR-Umfrage zu den wahren Kosten der neuen Verordnung nutzen noch 69% der Hersteller Excel-Tabellen und 47% sogar Papier für ihre klinische Datenerhebung. Dieser Beitrag zeigt die typischen Hypothesen auf, welche Hersteller davon abhalten, auf elektronische Lösungen umzusteigen. Darüber hinaus erklären wir, welche Vorteile EDC-Lösungen erfahrungsgemäß tatsächlich in der Praxis bieten. 

Was bedeutet EDC?

EDC steht für „Electronic Data Capture“ und ist ein Computer-gestütztes System, das für die Erfassung klinischer Daten in elektronischem Format entwickelt wurde und hauptsächlich in klinischen Studien und Umfragen eingesetzt wird. EDC ersetzt die traditionelle, papierbasierte Datenerfassung und beschleunigt die Markteinführung von Medikamenten und medizinischen Geräten. EDC-Lösungen werden in großem Umfang von Pharmaunternehmen und Auftragsforschungsinstituten (CROs) eingesetzt. Typischerweise bieten sie eine grafische Benutzeroberfläche für die Dateneingabe, eine Validierungskomponente zur Überprüfung der Daten sowie ein Reporting-Tool zur Analyse der gesammelten Daten. EDC kann die Datenqualität erhöhen und die benötigte Zeit für die Datenerfassung bei Studien über Medikamente und Medizinprodukte deutlich verkürzen.

Mythos und Realität: Digitale Lösungen zur klinischen Datenerhebung

• Eine EDC-Lösung lohnt sich bereits ab der ersten Studie
• Mit EDC erzielen Sie wertvolle Zeit- und Kosteneinsparungen
• EDC ist deutlich sicherer als Papier oder Excel

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Mythos: Typische Annahmen über EDC

Zu den häufigsten Annahmen, die auch größtenteils in einem Webinar widergespiegelt wurden, zählen folgende:

1. “EDC ist mit hohen Kosten verbunden”
2. “Die Implementierung von EDC ist zu zeitaufwendig”
3. “EDC lohnt sich sich nicht für unsere Zwecke bzw. wir haben keinen Bedarf”
4. “EDC ist nicht so sicher wie Papier oder Excel”

All diese Annahmen sind selbstverständlich gerechtfertigt, wenn man noch nie mit einer EDC-Lösung gearbeitet hat und sich das Unternehmen bis jetzt immer auf Papier oder Excel verlassen hat. Doch was sagen unsere Kunden, die bereits erfolgreich eine EDC-Lösung für ihre klinischen Studien und Umfragen eingesetzt haben?

Realität: Wie sieht es in der Praxis aus?

Tatsächlich haben unsere Kunden und Praxisbeispiele ganz andere Ergebnisse gezeigt, nämlich:

1. Mit EDC sparen Sie wertvolle Kosten
2. EDC ist schneller aufgesetzt und erlernt, als viele glauben und spart am Ende viel Zeit
3. EDC lohnt sich bereits ab der ersten Studie und auch für kleinere Studien
4. Papier und Excel bergen viel höhere Risiken als EDC

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