Umfrage: EU-MDR wird viele Hersteller mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten

München, Donnerstag, den 27. August 2020 — Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat die Umfrageergebnisse zu den wahren Kosten der EU-MDR veröffentlicht. Die Auswertung zeigt, dass die Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert. Gleichzeitig schöpfen die meisten noch nicht das Potenzial von EDC-Lösungen und automatisierten Prozessen für ihre klinische Datenerhebung aus.

Ziel der MDR-Umfrage von Climedo Health, welche zwischen Juli und August 2020 durchgeführt wurde, war es, die wahren Kosten der EU-MDR für Unternehmen zu erforschen. Insgesamt 101 Unternehmen aus Europa nahmen an der Umfrage teil, der Großteil (95%) aus dem deutschsprachigen Raum und mehr als drei Viertel (77%) Medizinproduktehersteller. Vertreten waren alle Risikoklassen. Hier die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick: 

• 55% der Teilnehmer investieren mehr als 5 zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der neuen MDR-Anforderungen 
• 67% stellen mindestens einen neuen Mitarbeiter ein, um die MDR zu bewältigen bzw. haben es vor
• Die meiste Zeit fließt in das “Verständnis der neuen Anforderungen” (von 68% genannt), gefolgt von “Klinische Bewertungen und klinische Studien” (63%)
• Das meiste Geld fließt in die klinische Bewertung sowie klinische Studien (von 75% genannt), gefolgt von PMS- und PMCF-Aktivitäten (52%)
• 48% glauben, dass die EU-MDR mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird (in der Climedo-Umfrage aus dem Frühjahr waren es nur 32%).

Zudem wurden noch konkrete Fragen zur klinischen Datenerhebung in der Post-Market-Phase gestellt, welche für die EU-MDR eine wesentliche Rolle spielen wird: 

• 69% nutzen Excel, 47% nutzen Papier und nur 11% nutzen eine EDC-Lösung; viele nutzen eine Kombination (Mehrfachnennung möglich)
• 83% investieren mehr als ein Zehntel ihrer für klinische Studien und PMCF aufgebrachte Zeit in Dokumentation und Datenmanagement
• 55% verbringen mehr als 5 Stunden pro Nutzer mit der Einarbeitung für eine PMCF-Studie
• 45% verbringen mehr als 1 Stunde pro Woche mit der Stakeholder-Kommunikation 
• 51% haben noch keine automatisierten PMCF-Prozesse; nur 5% haben bereits mehr als 10% dieser Prozesse automatisiert.

„Dass die EU-MDR eine teure Angelegenheit ist und bleibt, dürfte keinen überraschen”, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO. „Diese Umfrageergebnisse zeigen, dass unter anderem besonders viel Zeit und Geld in klinische Studien und PMS-Aktivitäten fließen. Und genau hier steckt noch viel Digitalisierungspotenzial, welches Hersteller ausschöpfen könnten. Papierbasierte Systeme, welche noch bei der Hälfte der Teilnehmer genutzt werden, werden angesichts der strengen regulatorischen Anforderungen für die Datenerhebung in Zukunft nicht mithalten können. Der Umstieg auf ein EDC-System erfordert zwar zu Beginn eine gewisse Investition, wird aber langfristig dank Automatisierung und Strukturierung wertvolle Zeit und Kosten sparen sowie unnötige Fehler vermeiden. Nur so kann sichergestellt werden, dass Medizinprodukte nach MDR (re-)zertifiziert werden und nicht vom Markt genommen werden müssen.“

Teilnehmer, die ihre E-Mail-Adresse hinterlassen haben, bekommen neben der Auswertung eine individuelle Einschätzung dazu, wie viele Ressourcen ihr Unternehmen mithilfe einer digitalen Lösung einsparen könnten. Die vollständigen Umfrageergebnisse gibt es hier zum Download.