Climedo veröffentlicht Umfrage zum Stand der MDR-Umsetzung

München, den 26. Februar 2020. Das junge Münchner Software-Unternehmen Climedo Health hat heute eine Umfrage zur neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) veröffentlicht. Die Umfrage richtet sich an Medizinproduktehersteller aller Größen und Produktklassen und zielt darauf ab, den Stand der Dinge in Sachen Umsetzung der MDR-Anforderungen zu überprüfen. 

Mit der EU-MDR stehen Medizinproduktehersteller vor zahlreichen neuen Herausforderungen, vor allem hinsichtlich ihrer Post-Market-Überwachung, technischen Dokumentation und unangekündigten Audits. Aktuell herrscht eine große Ungewissheit im MedTech-Markt, was den Mangel an zertifizierten Benannten Stellen (derzeit sind es elf), das neue Korrigendum und die verschobene EUDAMED-Datenbank angeht. Experten vom BVMED gehen davon aus, dass bis zu 30% aller Medizinprodukte vom Markt genommen werden könnten, wenn sie die MDR-Anforderungen nicht einhalten können bzw. nicht rechtzeitig zertifiziert werden. Bis zur Übergangsfrist der EU-MDR bleiben heute noch 90 Tage. 

“Wir arbeiten täglich mit MedTech-Unternehmen zusammen, die die EU-MDR-Anforderungen zeitnah umsetzen möchten und haben schon sehr gute Fortschritte beobachten können,” so Veronika Schweighart, Mitgründerin und COO von Climedo Health. “Dennoch bleibt viel zu tun. Mit der neuen Richtlinie wird es für Hersteller unumgänglich sein, auf digitale Lösungen für ihre Datenerhebungprozesse umzusteigen. Wir sind sehr gespannt auf die Umfrageergebnisse und freuen uns darauf, die Analyse zeitnah zu veröffentlichen.” 

Die Umfrage besteht aus 15 Fragen und dauert etwa fünf Minuten. Sie befasst sich mit folgenden Bereichen: 

• Post-Market-Überwachung
• Datenerhebung
• Benannte Stellen
• Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• u.v.m.

Auf Wunsch erhalten Umfrageteilnehmer die Analyse per E-Mail zugeschickt. 

Über Climedo Health

Climedo hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt. Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Hersteller, CROs, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo seinen Kunden und Nutzern signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung und Überwachung medizinischer Innovationen auf dem Markt.