App auf Rezept – was uns in Zeiten von DiGA erwartet

Mit dem neuen DVG (“Digitale-Versorgung-Gesetz”) beschreitet das BfArM Neuland. Experten sehen das Thema als spannend und zugleich komplex, da hierdurch viel Dynamik in die herkömmlichen Prozesse und Märkte kommen wird und die regulatorische Bewegung künftig auch entsprechend schnell sein muss. Laut Dr. Wiebke Löbker vom BfArM könnten die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bereits Ende August 2020 im Verzeichnis geführt werden. DiGA-Antragsteller für diese Anwendungen werden hierbei mit einer Reihe an neuen und umfangreichen Anforderungen konfrontiert. In diesem Beitrag möchten wir die Hintergründe, Vorteile und Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen im Rahmen der neuen Verordnung genauer analysieren.

Was versteht man unter DiGA?

Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz “DiGA”) sind sind Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (I bis IIa), die dazu bestimmt sein müssen:

• Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern
• Bzw. Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu behandeln, zu lindern oder zu kompensieren.

Als Medizinprodukte unterliegen sie somit auch den Anforderungen der EU-MDR und müssen entsprechende Bedingungen erfüllen. Ihre Hauptfunktion basiert auf digitalen Technologien. Der Versorgungsanspruch des Patienten umfasst nur die digitale Gesundheitsanwendungen, die auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden (SGB V § 139e). Zudem muss entweder eine Verordnung durch einen behandelnden Arztes, durch einen Psychotherapeuten oder eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegen.

DiGAV

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ist eine Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Sie regelt das Verfahren, die Anforderungen sowie die Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen für gesetzliche Krankenversicherungen in Deutschland. Ein Anforderungskatalog definiert, welche Merkmale Ihre App haben muss, z.B. muss es als ein Medizinprodukt niedriger Risikoklasse zertifiziert sein. Der medizinische Zweck der App muss durch ihre digitale Hauptfunktion bestimmt sein. Außerdem müssen Faktoren wie Qualität, Sicherheit und Datenschutz nachgewiesen werden und die App sollte mindestens einen “positiven Versorgungseffekt” aufweisen. Dieser muss mithilfe einer wissenschaftlichen Bewertung belegt werden.

Warum benötigen wir ein DVG?

Unsere Bevölkerung wird immer älter, doch gibt es immer weniger junge Ärzte. Mit den zunehmenden Krankheiten wachsen auch die Befürchtungen von Patienten in Deutschland und unser Gesundheitswesen wird künftig möglicherweise nicht mit diesen Entwicklungen umgehen können.

Das DVG-Umfeld soll es Startups einfacher machen, ihre Produkte zu entwickeln und zu vermarkten. Denn bisher war es relativ schwierig, Health Apps auf den deutschen Gesundheitsmarkt zu bringen. Beispielsweise fehlte einigen der Zugang zur Gesundheitsexperten und einem medizinischen Netzwerk. Andere hatten nicht die Mittel für eine breitere Vermarktung oder ihnen fehlte Erfahrung in der Zulassung ihrer App. Außerdem gab es keinen spezifischen Weg für digitale Apps in die Regelversorgung, sondern unterschiedliche Gesetze zu Prävention, Heilmitteln, Hilfsmitteln etc. Hilfsmittel müssen beispielsweise physisch sein und eine digitale Anwendung ist das nicht. Andererseits ist sie aber auch kein Heilmittel, denn ein Heilmittel sollte durch eine Person erbracht werden. In allen anderen Bereichen gab es auch Ausschlusskriterien, weswegen alle nicht ganz für digitale Anwendungen passen konnten.

Aus diesen Gründen ist das DVG erschaffen worden. Das Gesetz wurde innerhalb von einem Jahr erschaffen und verabschiedet, was für ein deutsches Versorgungsgesetz eher untypisch ist. Entscheidend ist es laut Experten jetzt schnell zu agieren, damit das Sytem nicht von neuen Entwicklungen überholt wird und wir nicht mehr selbst definieren können, wie wir das deutsche Gesundheitswesen führen möchten.

Nachdem wir solche Strategien entwickelt haben, müssen diese auch mit strukturellen Einschränkungen auch umsetzen können. Das bedeutet nachweisen, dass ein Added Value durch Innovation vorhanden ist. Und hierfür braucht man neue Methoden der Digitalisierung. Mit Digitalisierung sind nicht nur Apps und Programme gemeint, sondern auch dezentrale Technologien, wie im ländlichen Raum in Deutschland oder in Regionen in Afrika, wo es nicht genügend Ärzte gibt.

Was ist das Besondere am DVG?

• Zum ersten Mal wird durch ein ganz klares Kriterienset definiert, ob eine Innovation in die Versorgung kommt. Die Prozesse laufen dann sehr schnell ab. Das BfArM hat netto drei Monate Zeit, um über DiGA-Anträge zu entscheiden und nach 12 Monaten könnte eine Anwendung bereits in der Versorgung sein.
• In diesen 12 Monaten haben Hersteller Freiheiten, die sie sonst in dieser Form nicht hatten. Beispielsweise können sie bei Bedarf erst dann anfangen, die Evidenz zu erarbeiten (mit Hypothese und Design). Zudem können Hersteller den Preis selbst festlegen, wobei es auch Maximalpreise gibt.
• Die Versorgung des Patienten in seinem Alltag steht im Mittelpunkt. Viel Medizin ist auf den “Point of Care” in der ambulanten oder stationären Versorgung ausgerichtet. Doch im Fall vom DVG ist der Mittelpunkt wirklich der Versicherte. Innovationen sollen dabei helfen, das Leben des Patienten mit der Krankheit zu vereinfachen.

Welche Kriterien muss eine DiGA erfüllen?

Medizinprodukt

Zunächst muss es sich um ein unter der MDD oder MDR zertifiziertes Medizinprodukt der Klassen I-IIa handeln. Damit ist bereits eine Hürde aufgebaut; denn es muss viel Vorprüfung stattgefunden haben, um grundlegende Aspekte wie Datenschutz/sicherheit, Qualität oder Risikomanagement zu überprüfen. Durch die Vorschaltung der CE-Prüfung ist viel Prüfungsaufwand vor vornherein abgedeckt und so sichergestellt, dass nicht jedes beliebige Produkt auf den Markt kommen kann.

Hauptfunktion

Zudem muss die Hauptfunktion der Anwendung wesentlich auf digitalen Technologien beruhen. Es sollte sich also um ein konsistentes, digitales Produkt handeln. Laut dem BfArM ist die DiGA “keine digitale Anwendung, die lediglich dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes dient; der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden”.

Zweckbestimmung

Bei der medizinischen Zweckbestimmung ist es wichtig, dass der Versicherte im Mittelpunkt steht. Hier wird alles ausgeschlossen, was sich rein auf den Arzt oder Leistungserbringer fokussiert. Die DiGA soll dem Versicherten dabei helfen, mit alltäglichen Einschränkungen in seiner Gesundheit besser zurechtzukommen.

Funktionalitäten

Zuletzt sind die Funktionalitäten sehr breit aufgestellt. Diese sollten sich auf die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen beziehen.

Wie funktioniert der Fast Track im DVG?

Zunächst kann eine kostenpflichtige, jedoch optionale Beratung beim BfArM in Anspruch genommen werden. Danach wird der Antrag beim BfArM auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nach 139e SGB V gestellt und folgende Kriterien überprüft:

• Allgemeine Anforderungen: Hierzu zählen die CE-Kennzeichnung der Risikoklasse I bis IIa nach EU-MDR, wobei auch die Übergangsfristen der Verordnung anwendbar sind. Bestimmte Datenschutz-, Datensicherheit-, Funktionalitäts, Interoperabiltätsbedingungen müssen erfüllt sein. Es darf keine “Insel-Lösung” sein, sondern muss mit allen anderen Anwendungen funktionieren. Zudem muss die Anwendung auf Robustheit, Nutzerfreundlichkeit, Qualität überprüft werden. Denn ohne diese “Hygienefaktoren” funktioniert nichts. Dafür wurde im Entwurf der Rechtsverordnung eine Liste mit Anforderungen die formuliert.
• Positive Versorgungseffekte und deren Nachweis: Dieser Bereich ist für alle Beteiligten noch relativ neu und muss gemeinsam erkundet werden. Es handelt sich um den medizinischen Nutzen so, wie wir ihn heute verstehen und muss einen klaren Hinweis auf evidenzbasierte Medizin geben. Dafür muss die Diagnose von vornherein stimmen. Die Intervention muss gegenüber der Nicht-Anwendung der DiGA überlegen sein.

Wenn die Anwendung die allgemeinen Anforderungen erfüllt und positive Versorgungseffekte aufweist, wie etwa medizinischen Nutzen und patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung, wird sie vom BfArM überprüft und nach einer positiven Entscheidung ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Für die Überprüfung und die Entscheidung hat das BfArM netto drei Monate Zeit. Sind die allgemeinen Anforderungen jedoch nicht erfüllt, kann keine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ermöglicht werden. Sind die Kriterien erfüllt, jedoch (noch) keine positiven Vorsorgungseffekte nachgewiesen, finden eine vorläufige Aufnahme und eine Erprobung in der Regelversorgung für 12 Monate statt. Der Hersteller legt in dieser Zeit den Preis für die DiGA fest und die Vergütung ärztlicher Leistungen wird festgelegt. Kommt keine Vereinbarung innerhalb der 12 Monate zustande, setzt eine Schiedsstelle die Vergütungsbeträge fest. Bis zur Vereinbarung der Vergütungsbeträge gelten die Preise der Hersteller von DiGA.Das BfArM entscheidet anschließend über die finale Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Für DiGA, welche probehalber oder dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, können Leistungen verschrieben und von den gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Vergütungsbeträge, die für alle Krankenkassen gelten, werden zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den DiGA-Herstellern vereinbart. Die Beträge gelten nach dem ersten Jahr nach Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Positive Versorgungseffekte mit Climedo aufzeigen

Um Nachweise für den positiven Versorgungseffekt einer DiGA zu erbringen, müssen klinische Daten gesammelt werden. Zum Beispiel kann bewiesen werden, dass die Anwendung einer Nichtnutzung oder einer analogen bzw. auch digitalen Lösung überlegen ist. Hierfür muss dem BfArM eine vergleichende Studie vorgelegt werden. Laut der Verordnung sind „Vergleichende Studien […] retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.“ Retroperspektiv bedeutet, dass die Erhebung der klinischen Daten bereits vor Studienbeginn stattgefunden hat. Auch eine prospektive Vergleichsstudie kann in Ausnahmefällen vorgelegt werden. In diesem Fall findet die Datenerhebung erst nach Studienbeginn und eigens für diese Studie statt. Ein intraindividueller Vergleich kann unter anderem der Unterschied zwischen zwei Messungen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bei derselben Person sein.

Um für diese Studien Daten zu erheben oder um die Leistung und Sicherheit einer DiGA, die bereits auf dem Markt ist zu überwachen, können digitale Lösungen wie Climedo eingesetzt werden. Climedo unterstützt Sie bei der schnellen, einfachen und sicheren Datenerhebung, sowohl für klinische Studien als auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. So werden Sie auch den Anforderungen der EU-MDR gerecht. Beispielsweise können Patienten über Links zu Online-Fragebögen, die per SMS oder E-Mail verschickt werden, zu jeder Zeit und überall Feedback zu einer DiGA geben.

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Anforderungen aus Patientenperspektive

Aus Patientensicht müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

• Patientenfreundlich, d.h. keine “App für App” oder unnötige Zwischenschritte
• Minimaler Aufwand, was die Eingabe oder Daten betrifft und Automatisierung wo möglich
• Zeitnahe, barrierefreie DiGA-Bereitstellung mit einem Einlösungsprozess, der unterbrechungsfrei und geführt läuft
• Kann in bestehende Anwendungen eingebunden werden und ist damit flexibel / offen
• Der Patient soll nicht in Vorkasse gehen. Nutzung basierend auf Sachleistungsprinzip

Anforderungen aus Arztperspektive

Als enorme Stakeholder-Gruppe bestehen für Ärzte folgende Bedingungen:

• Kein Mehrkosten für die Nutzung oder Verordnung der DiGA
• Die DiGA sollte keinen Mehraufwand in der täglichen Arbeit verursachen und die Einlösung sollte ohne Support erfolgen können
• Vorhandene Medien sollten genutzt werden können
• Die DiGA muss in bestehende Systeme eingebunden werden können

Allgemeine Anforderungen

Zuletzt gibt es noch weitere Anforderungen aus Sicht der Krankenkassen, Herstellern, der Justiz und der Store-Betreiber:

• Laut des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) soll idealerweise eine anonyme Nutzung ermöglicht werden
• Die DiGA muss für Versicherte aller Kassen zum Start der 1. DiGA einsatzfähig sein
• Sozialrechtliche Anforderungen müssen erfüllt sein
• Die DiGA muss wirtschaftlich vertretbar sein
• Für Hersteller muss eine Abrechnungssicherheit gewährleistet sein
• Eine unterbrechungsfreie DiGA-Versorgung muss ermöglicht werden
• Der Standard muss einheitlich für alle Kassen und flexibel sein (web versus native App)
• Eine differenzierte Abrechnungsgrundlage muss gewährleistet werden
• Die Store-Bedingungen müssen erfüllt sein.

EU-MDR-Angelegenheiten

Was die EU-MDR betrifft, wird Herstellern empfohlen, ihren DiGA-Antrag möglichst noch vor dem Geltungsbeginn der neuen Verordnung am 26. Mai 2021 in die Wege zu leiten. Denn bis dahin können DiGA noch nach MDD in Verkehr gebracht werden. Da sich ein Teil von Anforderungen der MDR und des DVG bzw. der DiGAV überschneiden, sind DiGA-Antragsteller mit dem Risiko von Mehrfachnachweisen (z.B. für die klinische Bewertung nach MDR) konfrontiert. Viele Bestimmungen und Empfehlungen hinsichtlich der EU-MDR unterliegen aktuell einem Anpassungsprozess, besonders was die IT-Sicherheit betrifft. Regulatorische Aufwände können hier teilweise zu hoch werden und selbst mit Erstattung durch die GKV am Markt nicht refinanzierbar sein. Zusätzlich zu den Benannten Stellen als MDR-”Gatekeeper” ist nun auch das BfArM als weiterer Gatekeeper auf regulatorischer Ebene hinzugekommen. Somit erwartet Hersteller eine Reihe von Veröffentlichungspflichten, vor allem was Studienergebnisse un Vergütungssätze betrifft. Hinsichtlich der Risikoklassen I und IIa gibt es noch einige Unklarheiten. Denn unter der Regel 11 der neuen Medizinprodukteverordnung kann Software teilweise in höhere Risikoklassen fallen, je nachdem, mit welchem Gerät sie eingesetzt wird. Zum Ziel des DVG, die Digitalisierung im deutschen Gesundheitsmarkt voranzutreiben, passt das leider nicht.

Für Interessierte gibt es hier auch die vollständige 117-seitige EU-MDR-Verordnung in 24 Sprachen.

Wie geht es weiter?

Das DVG schafft neue Möglichkeiten, DiGA in die medizinische Regelversorgung einzuführen. Da es das Gesetz in dieser Form weltweit noch nicht gegeben hat, wird es zunächst mit Sicherheit sehr viel Aufmerksamkeit erhalten.

Dem BfArM bleibt nun knapp über ein Jahr bis zu den Bundestagswahlen im September 2021. Danach wird Koalition wird einige Monate brauchen, um sich zu etablieren und zu sehen, ob das neue Gesetz den versprochenen Zweck erfüllt. Aufgrund des großen Vorschusses an Vertrauen müssen alle Akteure nun im ersten Jahr gemeinsam daran arbeiten, dass auch alles so funktioniert wie geplant. Beispielsweise dürfen Hersteller nicht durch Datenschutzprobleme negativ auffallen und müssen sich auch bewusst sein, dass das Gesetz für sie nicht besonders lukrativ sein wird. Wenn Ärzte das Vertrauen in die Verordnung verlieren, werden sie keine DiGA verschreiben. Auch in der Presse könnten negative Berichte entstehen. DiGA-Hersteller haben eine große Verantwortung gegenüber ihren Mit-Akteuren und den Endnutzern – den Patienten. Wichtig ist vor allem, dass eine DiGA nachweislich zurecht aufgesetzt wurde.

Nun wird vor allem von Startups und kleineren Unternehmen ein langer Atem gefordert, um den Weg zur DiGA-Versorgung zu schaffen. Wir bleiben gespannt darauf zu sehen, wie es weitergeht und hoffen, in wenigen Monaten schon positive Ergebnisse sehen zu können.

Weiterführende Informationen:

• BfArM: DiGA-Leitfaden
• Johner Institut: Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen?
• Buch: Digitale Gesundheitsanwendungen: Rechtliche Grundlagen, digitale Technologien und digitale Köpfe
• Health Innovation Hub: DiGA Sprechstunde: Verschreibung und Nutzung
• Germany’s digital health reforms in the COVID-19 era: lessons and opportunities for other countries