Vollständige Liste der MDR-zertifizierten Benannten Stellen

Vollständige Liste der MDR-zertifizierten Benannten Stellen

01. Oktober 2020 - Sascha | Co-Founder & CEO

Fast jeder Medizinproduktehersteller, der seine Produkte innerhalb der EU verkaufen möchte, muss mit Benannten Stellen zusammenarbeiten. Eine Benannte Stelle ist eine staatlich ernannte Prüfstelle, welche die Konformität von Medizinprodukten überprüft, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Nach erfolgreichem Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens wird die Konformität dann durch eine CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt sichtbar gemacht.

Welche Rolle haben Benannte Stellen?

Die Hauptaufgabe der Benannten Stellen in diesem Prozess besteht darin, die Konformitätsbewertung von Herstellern gemäß den einschlägigen Richtlinien zu begleiten und zu kontrollieren. Dies umfasst unter anderem die Inspektion und Prüfung des Produkts selbst, sowie der Fertigungsumgebung und der damit verbundenen Prozesse. Die Benannte Stelle muss diese Bewertung transparent, unabhängig, unparteiisch und fair durchführen.

 

Die EU-Kommission führt eine Liste der Benannten Stellen auf der NANDO-Website („New Approach Notified and Designated Organisations“). Hier finden Sie eine aktuelle Übersicht über alle Benannten Stellen in der NANDO-Datenbank, die bereits MDR-zertifiziert sind. Diese Liste wird fortlaufend aktualisiert, wenn weitere benannte Stellen für die EU-MDR zugelassen werden.

 

BSI Assurance UK Ltd

Vereinigtes Königreich

BSI Assurance ist für die MDR sowie die IVDR zertifiziert. Weitere Schwerpunkte sind Bauprodukte, Druckgeräte und persönliche Schutzausrüstung. Ab Januar 2021 werden benannte Stellen im Vereinigten Königreich nicht mehr in der Lage sein, Konformitätsbewertungen für den europäischen Markt durchzuführen.

www.bsigroup.com

 

BSI Group The Netherlands B.V.

Niederlande

Die zweite BSI-Benannte Stelle in der EU hat ihren Sitz in Amsterdam und ist ebenfalls MDR- und IVDR-zertifiziert.

www.bsigroup.com

 

CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.

Ungarn

Certiso hat ihren Sitz in Budapest und ist sowohl für die MDR als auch für den IVDR zertifiziert.

www.cecertiso.hu

 

DARE!! Services B.V.

Niederlande

Diese Benannte Stelle ist für die MDR und IVDR zertifiziert. Sie ist zusätzlich auf elektromagnetische Kompatibilität spezialisiert.

www.dare.nl

 

DEKRA Certification GmbH

Deutschland

Die DEKRA Certification GmbH ist die größte Inspektionsgesellschaft in Deutschland und MDR- und IVDR-zertifiziert.

www.dekra-certification.de

 

DNV GL Presafe AS

Norwegen

Presafe ist eine Benannte Stelle für medizinische Geräte und Geräte aus dem Gefahrenbereich. 

www.presafe.com

 

DQS Medizinprodukte GmbH

Deutschland

Diese Benannte Stelle ist vollständig auf Medizinprodukte spezialisiert und hat ihren Sitz in Frankfurt, Deutschland.

www.dqs-med.de

 

GMED

Frankreich

GMED ist eine Benannte Stelle mit Sitz in Paris und konzentriert sich ebenfalls auf die Zertifizierung von Medizinprodukten.

 

www.gmed.fr

 

IMQ Instituto Italiano del Marchio di Qualita S.P.A.

Italien

IMQ konzentriert sich auf eine Vielzahl von Themen, darunter die Zertifikation von Managementsystemen, Inspektionen und Audits und Produktzertifizierungen wie z.B. von medizinischen Geräten.

www.imq.it

 

Intertek Medical Notified Body AB

Schweden

Intertek ist ein multinationales Unternehmen für Inspektion, Produktprüfung und Zertifizierung. Die Niederlassung in Schweden konzentriert sich ausschließlich auf die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR.

www.intertek.se

 

MDC Medical Device Certification GmbH

Schweden

Diese Benannte Stelle konzentriert sich speziell auf die Zertifizierung von Produkten im medizinischen Bereich und ist für den MDR und IVD zertifiziert.

http://www.mdc-ce.de

 

MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH

Deutschland

MEDCERT ist eine der größten Benannten Stellen in Deutschland in der Medizinbranche.

http://www.medcert.de

 

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

Irland

Die NSAI ist unter anderem für Normen, Zertifizierungen und das gesetzliche Messwesen zuständig.

 

www.nsai.ie

 

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Deutschland

TÜV Rheinland ist ein international aktiver, unabhängiger Prüfdienstleister mit Sitz in Köln, der in den Bereichen Sicherheit, Effizienz und Qualität tätig ist. 

 

www.tuv.com/safety

 

TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen

Deutschland

TÜV SÜD ist eine technische Prüforganisation, die eine breite Palette von Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf Prüfung und Zertifizierung anbietet.

http://www.tuev-sued.de/ps

 

3EC International a.s.

Slowakei

Diese Benannte Stelle ist für sieben Managementsystem Normen akkreditiert. Hinsichtlich der Produktzertifizierung konzentriert sich diese Stelle auf Medizinprodukte und ist für den MDR und IVD zertifiziert.

www.3ec.sk

 

Ihr Weg zur EU-MDR-Konformität

Nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, müssen Hersteller weiterhin Daten sammeln, um die Qualität, Sicherheit und Leistung des Produkts kontinuierlich zu beweisen. Diese Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (im Englischen “Post-Market Surveillance” oder PMS) können mit Hilfe eines EDC-Systems pünktlich zur EU-MDR leicht automatisiert werden. Wenn Sie mehr über die Anforderungen der EU-MDR und elektronische Datenerhebung erfahren möchten, melden Sie sich für einen kostenfreien, unverbindlichen Testzugang an.

 

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Sascha | Co-Founder & CEO

Sascha | Co-Founder & CEO

Ein Unternehmer durch und durch. Begeistert sich für "Digital Health" und die Einführung neuester Technologien und Produkte auf den Markt. Experte in den Bereichen IIot und Saas.

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