3 Herausforderungen bei der Nutzung von Real-World Data

Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitssektors gewinnen Real-World Data (RWD) immer mehr an Bedeutung. Im Gegensatz zu den Erkenntnissen aus randomisierten klinischen Studien (engl. “Randomized Clinical Trials”, RCTs) handelt es sich hier beispielsweise um Daten von Krankenhäusern und Arztpraxen, die routinemäßig gesammelt werden. Aus ihrer Analyse lässt sich Real-World Evidence (RWE) ableiten, also klinische Evidenz über Gebrauch, Nutzen und Risiken eines Medizinprodukts oder Medikaments im Praxisalltag. Dies ergänzt die Ergebnisse der „traditionellen“ klinischen Studien und ermöglicht ein tieferes Verständnis über Wirksamkeit und Optimierungspotenzial einer Therapie.

Wer Real-World Data in RWE-Studien einsetzen möchte, sieht sich derzeit allerdings noch drei Herausforderungen gegenüber: schwankende Datenqualität, niedrige interne Validität und Datenschutzfragen. Wie gehen wir am besten mit diesen Hürden um und nutzen sie im Rahmen von klinischen Studien als Chance? Dies und mehr erfahren Sie in diesem Beitrag.

Worum geht’s?

1. Schwankende Datenqualität

2. Datenschutzprobleme

3. Niedrige interne Validität

1) Schwankende Datenqualität

Real-World-Daten können aus den unterschiedlichsten Quellen stammen, beispielsweise aus

medizinischen Datenbanken und Krankheitsregistern,
elektronischen Gesundheitsakten (EHRs),
Umfragen unter Patient:innen oder Ärzt:innen (z.B. mit ePRO),
Abrechnungen von Krankenkassen oder von
mobilen Geräten wie zum Beispiel medizinische Wearables.

Da die Qualität der Daten je nach Herkunft stark schwanken kann, muss zunächst präzise beurteilt werden, welche Datenqualität für die jeweilige Studie erforderlich ist. Wird der notwendige Standard für den spezifischen Anwendungsfall nicht erreicht, kann die Robustheit der Daten durch verschiedene Ansätze verbessert werden. So besteht die Möglichkeit, finanzielle, aber auch nicht-finanzielle Anreize für eine qualitativ hochwertigere Dateneingabe zu schaffen. Beispielsweise kann das Setup so gestaltet werden, dass nachgelagerte Daten die ursprüngliche Datenquelle anreichern und Patient:innen sowie Behandelnde auf diese Weise direkt von ihrer ursprünglichen detaillierten Eingabe profitieren.

Da RWD überwiegend als unstrukturierte Datensätze vorliegen, können zudem Werkzeuge zur natürlichen Sprachverarbeitung (engl. Natural Language Processing, NLP) verwendet werden, die ein umfassendes Mining der Texte und eine Terminologieerkennung ermöglichen. Grundsätzlich empfiehlt sich der Einsatz von Plattformlösungen, die eine schnelle Aktualisierung von Datensätzen ermöglichen – und damit eine sehr zügige und flexible Analyse.

2) Datenschutzprobleme

Für die Nutzung von Real-World Data werden klare, transparent kommunizierte Standards benötigt, welche die Privatsphäre der Patient:innen schützen. Diese sind notwendig, da die Vorteile von RWD ohne eine Datenverknüpfung und damit eine eindeutige Patientenidentifikation kaum realisierbar sind. Die OECD (Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) hat acht entscheidende Maßnahmen für eine sichere Verwendung von sensiblen Real-World Data identifiziert, die als Orientierung für alle Beteiligten dienen können. Dazu gehören:

eine offene und transparente öffentliche Kommunikation
die Akkreditierung oder Zertifizierung von Gesundheitsdaten-Verarbeitern sowie
Verfahren zur De-Identifizierung von Daten und Datensicherheitspraktiken im Einklang mit gesetzlichen Anforderungen und öffentlicher Erwartung, welche gleichzeitig die Nutzung von RWD nicht beeinträchtigen.

Im Gesundheitswesen wie außerhalb gilt es grundsätzlich zu beachten, dass ein Datenmissbrauch durch zwei unterschiedliche Faktoren ausgelöst werden kann. Die Gefahr geht nicht nur von kriminellen Cyberattacken aus, sondern entsteht auch durch mangelnde Sorgfalt der Beschäftigten im alltäglichen Umgang mit den sensiblen Informationen. Es muss daher eine robuste IT-Sicherheit vorhanden sein, die beidem Rechnung trägt. Plattformen für Electronic Data Capture mit starken Sicherheitsfunktionen können hier einen wichtigen Beitrag leisten.

Sind die beiden entscheidenden Voraussetzungen – die Datenqualität sowie der notwendige Datenschutz – sichergestellt, muss noch eine weitere Hürde überwunden werden: die Selektionsverzerrung. Real-World Data sind sehr repräsentativ, da sie in der Regel größeren und unterschiedlicheren Patientenpopulationen entstammen als die Daten aus klinischen Studien mit ihren engen Auswahlkriterien. Sie weisen gleichzeitig aber oft eine geringe interne Validität auf. Das liegt daran, dass ihre Erhebung nicht im kontrollierten und gegebenenfalls auch verblindeten Umfeld erfolgt.

Climedo Connect: Der digitale Patient – Datenschutz im Gesundheitswesen

Datenschutz im Gesundheitswesen ist im digitalen Zeitalter ein aktuelleres Thema denn je. In einem unserer vergangen Webinare haben wir einige Fragen dazu beantwortet, unter anderem:

Was sind die größten Fehler im Gesundheitsdatenschutz?
Wie kann man diese Fehler vermeiden?
Wie führt man klinische Studien Datenschutzkonform durch?
Und welche Möglichkeiten gibt es um seine Studie in der Cloud zu speichern?

Zum Slide Deck

3) Niedrige interne Validität

Werden die Daten im Rahmen einer nicht randomisierten RWE-Studie verwendet, gibt es verschiedene Möglichkeiten, die Verzerrung der Ergebnisse zu minimieren. Auf Basis einer Patientenschichtung oder eines Matchings kann das Studiendesign so verändert werden, dass sich bekannte Unterschiede zwischen den Patient:innen kontrollieren lassen. Bei unbekannten Störfaktoren kann auf statistische Methoden zurückgegriffen werden, um eine genauere Einschätzung des Behandlungseffekts zu ermöglichen. Neben Paneldatenmodellen wird die Instrumentalvariablen-Methode besonders häufig verwendet.

Fazit: Potenziale von RWD durch mehr Datenqualität, -schutz und -validität realisieren

Angesichts der zunehmenden Digitalisierung im Gesundheitswesen und im Life-Science-Sektor, die durch die Pandemie einen zusätzlichen Schub erhalten hat, werden immer mehr Real-World-Daten zugänglich. Das Interesse an ihrer Nutzung steigt, da das große Potenzial ihrer Verwendung im Rahmen von RWE-Studien erkannt wurde. Zum Beispiel als Ergänzung zu „traditionellen“ klinischen Studien und auch, um deren Ergebnisse zu korrigieren, sollten die Erfahrungen im Behandlungsverlauf in der Praxis deutlich abweichen.

Wer die hier genannten Herausforderungen meistert, hat bereits wesentliche Voraussetzungen geschaffen, um RWD effizient einzusetzen. Digitale Tools stellen dabei eine enorme Hilfe dar, da sie eine einfache und sichere Datenerfassung ermöglichen und zugleich die Analyse erleichtern.

Möchten auch Sie RWD für Ihre klinische Forschung nutzen und dabei von den Vorteilen digitaler Lösungen profitieren? Dann sprechen Sie uns gerne an oder vereinbaren eine Software-Demo. Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihre klinische Forschung mit Hilfe von RWD auf das nächste Level zu heben!