3 Wege, um die Datenqualität in klinischen Studien nachhaltig zu verbessern

Der Erfolg einer klinischen Studie wird nicht allein durch die Anzahl der Teilnehmenden und deren Engagement bestimmt. In Zeiten von komplexer werdenden, dezentralen Studien und hybrider Studiendesigns rückt die Datenqualität zunehmend in den Fokus von Wissenschaft und Gesundheitspolitik. Je aussagekräftiger die Datenerhebung im Studienverlauf erfolgt, desto effizienter und schneller lässt sich die Studie abschließen und gleichzeitig die Abbruchrate verringern.

Damit die Datenqualität entsprechend hoch ausfällt, sind wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren notwendig, die sicherstellen, dass flexible Anpassungen im Studienverlauf keine negativen Auswirkungen auf die Studiendaten haben. Ziel sollte es sein, die Qualität medizinischer Daten schon zum Zeitpunkt ihrer Erhebung positiv zu beeinflussen, anstatt eine sukzessive Bewertung im späteren Verlauf der Studie durchzuführen.  

Digitale Technologien erleichtern eine schnellere Auswertung großer Datensätze und ermöglichen eine sichere Rückverfolgbarkeit zu jeder Zeit im Studienverlauf. Lernen Sie in diesem Beitrag, wie ein digitales Datenmanagement die Qualität ihrer klinischen Studien verbessern kann.

Mit diesen Ansätzen gelingt die Optimierung der Datenqualität:

1) Die Datenqualität mit digitalisiertem Monitoring verbessern

2) Die richtigen Tools für die elektronische Datenerhebung wählen

3) Analysetiefe der Studiendaten mit Benchmarking erhöhen

1) Die Datenqualität mit digitalisiertem Monitoring verbessern

Die Überwachung klinischer Studien ist eine wesentliche Komponente der Arzneimittelentwicklung, die das Ziel hat, die Sicherheit der Probanden, die Datenqualität und die Einhaltung der Prüfpläne zu gewährleisten. Allerdings unterscheidet sich das Datenmanagement von Studie zu Studie teils deutlich und fußt vielerorts auf papierbasierten Prozessen. Das verlangsamt die gesamte Datenpflege und fördert Unübersichtlichkeit bei komplexen Datensätzen. Ein einfaches Übertragen der Forschungsprozesse von der Papier- auf die digitale Form ist ebenfalls nicht sehr zielführend. Vielmehr sollte ein zentrales Monitoring unter Zuhilfenahme elektronischer Datenerhebung etabliert werden, das von Beginn an auf das Studiendesign ausgelegt ist. Eine enge Abstimmung unter den Stakeholdern sowie die Berücksichtigung der geltenden Leitlinien dürfen dabei nicht vernachlässigt werden. Auf diese Weise lassen sich die Gesamtdaten einer laufenden Studie mithilfe von Analysen und Visualisierungen leicht überprüfen sowie ungewöhnliche Muster in den Daten auf Patienten- und Standortebene zeitnah erkennen. Das hilft dabei, potenzielle Probleme vorherzusagen, Risikobereiche zu entschärfen und die Stabilität der Daten während des gesamten Studienverlaufs sicherzustellen.

In diesem Kontext gewinnt auch die Vergleichbarkeit der Daten an Bedeutung. Je besser das Datenmanagement einer Studie langfristig ist, desto leichter lassen sich ähnliche oder neue Studiendesigns umsetzen, die darauf aufbauen. Zudem wird der Austausch zwischen allen Stakeholdern durch die digitale Dokumentation verbessert und beschleunigt, da beispielsweise das Anfertigen von Kopien archivierter Akten oder Fragebögen entfällt. Der Einsatz von künstlicher Intelligenz kann insbesondere bei riesigen Datenmengen eine sinnvolle Ergänzung sein, um die Verwaltung und Auswertung der Daten zu beschleunigen.

2) Die richtigen Tools für die elektronische Datenerhebung wählen

Ein großer Teil der in klinischen Studien generierten Daten ist idealerweise patientenzentriert und die aktive Einbindung der Teilnehmenden hilft bereits, die Datenqualität zu verbessern. Hier kommt die elektronische Datenerhebung (EDC) ins Spiel: Anstatt Feedback der Patient:innen durch das umständliche, papierbasierte Ausfüllen von Fragebögen im Forschungszentrum zu erhalten, erfolgt der Austausch zwischen Teilnehmenden und dem medizinischen Personal beispielsweise dezentral mithilfe von ePRO und eSurveys. Dadurch entfällt das manuelle Bearbeiten sowie Sortieren der Datensätze und die Verarbeitung wird beschleunigt, da sich die Daten digital leichter sortieren, zusammenfügen und weiterverarbeiten lassen. Aufgrund der guten Rückverfolgbarkeit kann das Studienpersonal besser nachvollziehen, wie es den Patient:innen geht und ob die Daten zuverlässig eingegeben werden oder nicht.

Der Einsatz von EDC erlaubt zudem eine höhere Flexibilität bei der Studiendurchführung. So können etwa engere Vorgaben bei eSurveys oder automatische Validierungen leichter in jeder Stufe der Studie umgesetzt werden. Wenn Datenerhebung und Monitoring so gestaltet sind, dass alle Mitglieder des Forschungsteams und der beteiligten Ärzteschaft über Echtzeitinformationen verfügen, können sie schneller auf Anpassungen oder unerwartete Studienverläufe reagieren. Telemedizinische Konsultationen sowie der Einsatz von mobilen Endgeräten wiederum fördern den zeitnahen Austausch zwischen medizinischem Personal und Patient:in. Eine hohe Nutzerfreundlichkeit etwa bei Fragebögen oder genutzten Apps sowie die Möglichkeit, auf diese bequem von überall zugreifen zu können, motivieren alle Beteiligten, das Bereitstellen studienrelevanter Daten zeitnah und vollständig mitzutragen.

3) Analysetiefe der Studiendaten mit Benchmarking erhöhen

Eine optimale und eindeutige Visualisierung von Studiendaten ist auch im Kontext klinischer Studien ratsam, denn je eindeutiger und nutzerfreundlicher die Datenpräsentation beziehungsweise der Zugriff darauf ist, desto eher sind falsche Rückschlüsse oder Missverständnisse ausgeschlossen. Dabei sollte die Darstellung der Daten nicht nur ein kosmetischer Effekt  sein, sondern die Analysetiefe der erhobenen Daten erhöhen. Durch das flexible Vergleichen verschiedener Datensegmente lassen sich so im Studienverlauf leichter Trends ablesen und es kann entsprechend frühzeitig beispielsweise in der Medikamentenherstellung gegengesteuert werden.

Durch gezieltes Benchmarking und Progressionsanalysen wird der interdisziplinäre Austausch und der Vergleich zwischen Patientengruppen über verschiedene Studienzentren hinweg vereinfacht, was insbesondere bei komplexen Studiendesigns Datenqualität und Monitoring verbessert. Mithilfe von nutzerfreundlichen Benchmarking-Tools und übersichtlichen Dashboards kann beispielsweise ein definierter Datenpunkt eines Probanden anonymisiert mit dem Vergleichswert der Gesamtpopulation der Studie gegenübergestellt werden. Auch der Einsatz von spezifischen Filtermasken hilft dabei, das Datenmanagement zu optimieren. So können unterschiedliche Populationen nach verschiedenen Informationen wie Geschlecht, Altersgruppe, Kohorte oder Region gefiltert werden. Im Idealfall erhalten Ärtzt:innen und Patient:innen in Echtzeit punktgenaue, vergleichbare Daten zum Therapieverlauf und dem Fortschreiten oder Rückgang der Erkrankung. 

Fazit: Digitale Technologien und eine optimierte Datenvisualisierung erhöhen die Datenqualität klinischer Studien

Das Durchführen klinischer Studien ist komplex und ein Abbau bürokratischer Hürden sowie eine optimierte Erhebung von Daten entscheidend, um die Effizienz der Studie und die Chancen für einen erfolgreichen Abschluss zu verbessern. Ein vielseitiges Werkzeug dabei ist die elektronische Datenerhebung. Ihr Einsatz verbessert nicht nur die Patientenbindung und Datenqualität, sondern entlastet auch das Studienpersonal, da sich der Aufwand zur Dateneingabe und -pflege deutlich reduziert. Dezentrale Studien in Kombination mit höherwertigen Daten sorgen dafür, dass Studienkohorten über Zentren hinweg anonymisiert miteinander vergleichbar sind und bei Problemen oder Abweichungen direkt eingegriffen werden kann. Die bessere Datenqualität führt letztendlich dazu, dass weniger Patient:innen für Studien gebraucht werden und sich der gesamte Ablauf beschleunigt. Mit unseren Tools zur elektronischen Datenerhebung und Datenvisualisierung helfen wir Ihnen dabei, die Datenqualität Ihrer Studien dauerhaft zu verbessern. Sprechen Sie uns einfach an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir freuen uns darauf, Ihre Forschung zu unterstützen.