3 wesentliche Fehler bei DCTs

Die weltweite Verbreitung von Covid-19 hat viele Pharma-Unternehmen vor große Herausforderungen bei ihren klinischen Studien gestellt: Da Vor-Ort-Termine phasenweise kaum mehr möglich waren, mussten innerhalb kürzester Zeit elektronische Datenerfassungstechnologien eingeführt werden, um den Fortgang der Studien und die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten. Wie viel sich seit Anfang 2020 verändert hat, zeigt auch eine kürzlich veröffentlichte Umfrage, nach der 89% aller US-amerikanischen Sponsoren mittlerweile dezentrale Elemente in ihren klinischen Studien einbauen. Dabei treten die Vorteile dezentraler klinischer Studien (DCTs) gegenüber dem traditionellen Vorgehen immer klarer zutage: Während letztere in 80% aller Fälle nicht rechtzeitig abgeschlossen werden, ermöglichen DCTs einen schnelleren Studienabschluss und damit einhergehende Kosteneinsparungen sowie eine vereinfachte Patientenrekrutierung und -bindung.

Damit alle Beteiligten von den Vorteilen dezentraler klinischer Studien profitieren können, gilt es jedoch, ein paar Fallstricke zu vermeiden. Dieser Beitrag erklärt, welche drei wesentlichen Fehler bei DCTs oft auftreten und wie Sie diese umgehen können – mit dem Ziel, das Potenzial der neuen Technologien und Verfahren voll auszuschöpfen.

Die 3 häufigsten Fallstricke bei dezentralen Studien:

1) Fehlende Einbeziehung aller Studienbeteiligten
2) Mangelnde Patientenorientierung
3) Zu große Datenfülle und unzureichende Automatisierung

1) Fehlende Einbeziehung aller Studienbeteiligten

In der Regel ist ein relativ großer und diverser Personenkreis an einer Studie beteiligt – von Sponsoren und Studienmanager:innen über medizinisches Fachpersonal wie Ärzt:innen bis hin zu den Patient:innen. Häufig wird bei der Durchführung der DCT jedoch nicht bedacht, dass all diese Stakeholder frühzeitig und fortlaufend eingebunden werden müssen. Andernfalls können durch die mangelnde Kommunikation und Information Bedenken gegenüber der neuen Studienform oder den verwendeten Technologien entstehen und sich im Laufe der Studie verstärken. Dies schlägt sich in vielerlei Hinsicht nieder: Schlechte Kommunikation, langsame Prozesse und daraus resultierende Frustration der Teilnehmenden. Als Konsequenz wird das Potenzial der neuen Möglichkeiten nicht voll ausgeschöpft – mit der Gefahr, dass dezentrale Studien zukünftig nicht erneut eingesetzt werden.

Daher gilt es, die Studienbeteiligten rechtzeitig über den Umstieg auf DCTs und die konkrete Bedeutung dieser Neuerung für jede:n Einzelne:n in Kenntnis zu setzen sowie kontinuierlich über die involvierten Prozesse zu informieren. Möglichkeiten zum Diskurs spielen eine wichtige Rolle, da so Zweifel und Probleme der Teilnehmenden schneller zu Tage treten. Neben den Berührungsängsten von Patient:innen – etwa gegenüber der Nutzung einer Software – müssen beispielsweise die Dringlichkeit der Einführung von DCTs, interner Kostendruck, das Fehlen eines etablierten Betriebsmodells für die Dezentralisierung oder die Notwendigkeit, zusätzliche Fähigkeiten aufzubauen, gegenüber allen Stakeholdern angesprochen werden. Für diese Aufgaben sollten fachkompetente und nachhaltig engagierte Führungskräfte zuständig sein.

Umfrageergebnisse: Dezentrale klinische Studien – Stand der Branche

An unserer Umfrage zum Stand der Nutzung von DCTs in Unternehmen, nahmen 108 Teilnehmer:innen aus der MedTech und Pharma-Branche teil. Die Umfrage befasste sich unter anderem mit folgenden Bereichen:

DCT-Erfahrung, Grad der Dezentralisierung
Herausforderungen traditioneller Studien
Hürden bei der Einführung von DCTs
Wahrgenommene Potenziale sowie erlebter Nutzen von DCTs
Blick in die Zukunft

Zu den Ergebnissen

2) Mangelnde Patientenorientierung

Die Patient:innen sollten stets an erster Stelle stehen – und in vielerlei Hinsicht sorgt das dezentrale Studiendesign dafür, dass sie es auch tun: So ist es für Erkrankte oft eine enorme Entlastung, Daten von zu Hause zu übermitteln, anstatt für jeden Termin zum Forschungszentrum fahren zu müssen. Dies erspart Teilnehmenden, die weit entfernt wohnen, sowie Angestellten, die sich für Termine nicht freinehmen können, viel Aufwand und Mühe. Allerdings wird dabei angenommen, dass die Patient:innen Zugang zu Smartphones und Internet haben – was nicht immer der Fall ist. Selbst, wenn diese Voraussetzungen gegeben sind, hängt viel davon ab, wie intuitiv die Software ist, die sie für die Teilnahme an der Studie bedienen müssen. Besteht kein zuverlässiger Internetzugang oder die Patient:innen fühlen sich mit der Software nicht wohl, etwa weil sie recht komplex ist oder ihre Bedienung nicht ausreichend erläutert wird, hat das negative Konsequenzen für die DCT. Diese reichen von schlechter Compliance über demotivierte Patient:innen bis hin zu weniger aussagekräftigen Daten. Fehlendes Feedback der Beteiligten erschwert es auch, Verbesserungspotentiale für die Studie zu erkennen und zu nutzen.

Für die erfolgreiche Durchführung einer DCT ist daher entscheidend, dass eine benutzerfreundliche Software ausgewählt wird. Auch Mitglieder des klinischen Studienteams müssen darin geschult werden, wie sie ihr Wissen an die Patient:innen weitergeben können. Gleichzeitig ist es wichtig, in Abhängigkeit von den Patientenbedürfnissen zusätzlich zu dezentralen Studien auch hybride Formen mit Präsenzanteil in Betracht zu ziehen und den Teilnehmenden Optionen außerhalb von Apps oder tragbaren Geräten anzubieten. Dies eröffnet Patient:innen z.B. die Möglichkeit, Unterstützung von Mitarbeitenden der Forschungseinrichtung vor Ort zu erhalten. Wenn die Teilnehmenden das Forschungszentrum persönlich zur Orientierung oder zu Terminen aufsuchen, können das Personal überprüfen, ob sie ihre Geräte oder Apps richtig verwenden und alle Fragen beantworten. Um die Patientenbindung zu erhöhen gibt es nicht die eine, perfekte Lösung.. Stattdessen müssen verschiedene Ansätze entwickelt werden, um den Bedürfnissen unterschiedlicher Patientengruppen gerecht zu werden.

3) Zu große Datenfülle und unzureichende Automatisierung

Dank dezentraler Methoden kann das Personal klinischer Studien mehr Patientendaten in unterschiedlichen Umgebungen erfassen, beispielsweise durch:

Wearables oder Sensoren,
Electronic Patient-Reported Outcome (ePRO)-Software,
Electronic Clinical Outcomes Assessment (eCOA)-Technologie und
elektronische Patiententagebücher.

Dadurch steigt die Gesamtmenge der eingehenden Daten stark an. Wenn die Verarbeitung dieser Daten jedoch nicht automatisiert erfolgt, kann für die Mitarbeitenden eine überwältigende Informationsflut entstehen. In diesem Fall können sich dezentrale klinische Studien als komplizierter und zeitaufwändiger entpuppen als herkömmliche Studien: Muss das Personal alle Datenpunkte selbst sichten oder sie zwischen verschiedenen Systemen übertragen, sind dafür viele Stunden an Arbeitszeit einzuplanen. Gleichzeitig steigt durch eine manuelle Herangehensweise auch das Fehlerpotenzial, die Datenqualität leidet, Studien-Timelines können sich verzögern und die Kosten steigen.

Um dies zu vermeiden, muss eine geeignete Software implementiert werden, welche die Daten automatisch erfasst und strukturiert. Darüber hinaus sorgen Integrationen, die Daten zwischen Programmen übertragen, für eine zusätzliche Entlastung des Personals. Einige Programme zur elektronischen Datenerfassung (EDC) können beispielsweise in elektronische Prüfarztdateien (eISF) integriert werden, sodass sich das klinische Forschungsteam nicht mehr um die manuelle Übertragung von Daten zwischen den Programmen kümmern muss. Dies sorgt für optimale Voraussetzungen, um im Bereich der Informationsverarbeitung das volle Potenzial von DCT auszuschöpfen.

Fazit: DCTs als Zukunft der klinischen Forschung

DCTs haben sich in der jüngsten Vergangenheit als wesentliches Mittel herausgestellt, um Studien sicherer, schneller und effizienter durchzuführen. Ihre Nutzung kann für alle Stakeholder von Vorteil sein – beispielsweise durch eine stärkere Einbeziehung der Patient:innen, verbesserte Datenqualität, höhere Sicherheit und geringere Belastung der Prüfzentren. Dies lässt die Wahrscheinlichkeit eines Studienerfolgs deutlich steigen. Für Patient:innen eröffnen sich durch die Ortsunabhängigkeit mehr Möglichkeiten, überhaupt an Studien teilzunehmen. Das ärztliche Fachpersonal profitiert durch Zeitersparnisse aufgrund der automatisierten Datenverarbeitung sowie mehr und qualitativ hochwertigere Informationen. Dadurch lässt sich wiederum die Behandlung besser auf die Patient:innen abstimmen.

Doch damit diese Vorteile realisiert werden können, ist eine Handvoll grundlegender Voraussetzungen zu erfüllen: So ist es entscheidend, dass sämtliche DCT-Beteiligte frühestmöglich in alle Entwicklungen und Prozesse eingebunden werden und Bedenken ein offenes Ohr finden. Den Patient:innen sollten neben reinen DCTs auch hybride Studienformen zur Wahl stehen. Ferner müssen die Beteiligten Zugang zu einer sicheren, gut integrierbaren Software erhalten, die für alle intuitiv zu bedienen ist. Gleichzeitig ist eine automatisierte Datenverarbeitung unabdingbar – um den Mehrwert der zusätzlichen Informationen abzuschöpfen und sich nicht in manuellen Verwaltungstätigkeiten zu verlieren. Da das regulatorische Umfeld für DCT derzeit stark im Wandel begriffen ist, müssen Sponsoren ihre Studien stets an die aktuellsten Richtlinien anpassen.

Wenn Sie diese wesentlichen Fehler vermeiden und noch ein paar weitere Tipps berücksichtigen, die wir hier für Sie zusammengestellt haben, sind Sie optimal für die erfolgreiche Durchführung von DCTs gerüstet.

Gerne unterstützen wir Sie auch mit unseren digitalen Lösungen bei Ihrer dezentralen oder hybriden Studie. Sprechen Sie uns an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir helfen Ihnen, Ihre klinische Datenerhebung zukunfts- und wettbewerbsfähig zu gestalten!

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