Climedo Connect: Dezentral und vernetzt – Die Zukunft der klinischen Studie

Diese Woche ging unsere Event-Serie #ClimedoConnect in die zweite Runde und wir haben sowohl MedTech- als auch Pharma-Unternehmen zu einem informellen Austausch eingeladen, diesmal zum Thema „Dezentral und vernetzt – die Zukunft der klinischen Studie“. Als Gastsprecher waren Hannes Riemenschneider von analyze & realize und unsere Senior Customer Success Managerin Tereza Benesova dabei. Rund 55 Gäste fanden sich in unserem Online-Meetup ein und hörten sich die spannenden Vorträge von unseren Speakern an.

Worum ging’s?

Im Rahmen der COVID-19-Pandemie haben sich dezentrale klinische Studien (DCTs) immer stärker als Alternative zu konventionellen Studien entwickelt und auch als langfristige Lösung setzen immer mehr Sponsoren auf einen dezentralen Ansatz.

Durch DCTs ist es möglich, Patienten die Studienteilnahme zu erleichtern, indem sie weniger oder gar nicht mehr zu bestimmten Standorten reisen müssen. Dadurch können die Abbrecherquote verringert und die Effektivität von Studien erhöht werden und somit können lebenswichtige Medikamente schneller auf den Markt gebracht werden.

Aufgrund dieser zahlreichen Vorteile haben wir uns sehr gefreut, Hannes Riemenschneider, Projektmanager bei der CRO analyze & realize, als Gast begrüßen zu dürfen, der in seinem Impulsvortrag über die Unterschiede zwischen konventionellen und dezentralen Studien und darüber, was in der Praxis beachtet werden muss, gesprochen hat.

Im Anschluss daran ging unsere Customer Success Managerin Tereza Benesova auf Erfolgsfaktoren für den Einsatz von ePRO-Lösungen in dezentralen klinischen Studien ein und bot einen kurzen Einblick in unsere Software.

Wer waren die Referenten?

Amelie Fink, Account Managerin bei Climedo Health, übernahm erneut die Moderation des Events und leitete die Fragen- und Diskussionsrunde. Als Speaker waren Hannes Riemenschneider von analyze & realize und Tereza Benesova von Climedo Health dabei.

Hannes Riemenschneider ist nach seinem Master of Science in Medical Neurosciences an der Charité Berlin bei der CRO analyze & realize GmbH in die klinische Forschung eingestiegen. Hier war er zunächst als Clinical Research Associate (Klinischer Monitor) tätig und ist seit November 2020 Projektmanager.

Tereza Benesova ist ebenfalls ehemalige Clinical Research Associate und damit unsere Expertin für CROs und klinische Studien und unterstützt unsere Kunden beim Einsatz digitaler Lösungen in klinischen Studien – sowohl in der Medizintechnik als auch im Pharma-Bereich.

Impulsvortrag Hannes Riemenschneider: „Konventionelle vs. dezentrale klinische Studien”

Zu Beginn startete Hannes Riemenschneider eine kurze Live-Umfrage zu den größten Herausforderungen für dezentrale klinische Studien, in der sich “Technische Herausforderungen” (51%), “Datenqualität” (49%) sowie “Datenschutz” (46%) als die Top-3-Themen herauskristallisierten, in denen unsere Teilnehmer noch Fragen bei DCTs haben. Die Kosten von dezentralen klinischen Studien sowie mangelndes Wissen darüber, was DCTs eigentlich sind, beschäftigten nur wenige unserer Teilnehmer.

Doch wie unterscheiden sich nun konventionelle von dezentralen klinischen Studien? Um diese Frage zu klären, ging Hannes Riemenschneider zunächst auf die Rahmenbedingungen von konventionellen Studien ein und detailliert darauf, welche Studienunterlagen und Instrumente zur Datenerfassung benötigt werden.

Aus all den benötigten Informationen, die in einer konventionellen Studie erfasst werden müssen, kann bei einer nicht-digitalen, papier-basierten Datenerfassung schnell ein unübersichtlicher Berg an Papier werden, der sowohl die Arbeit in der Studie als auch das Überblicken einer Studie durch einen klinischen Monitor sehr erschwert. Daher stellte Hannes Riemenschneider die dezentrale klinische Studie als Alternative vor und klärte, wie all die erforderlichen Dokumente und Informationen in der digitalen Studienform behandelt werden:

• (e)Consent: Patientenaufklärung und informierte Einwilligungserklärung, die vom Patienten und Studienarzt unterschrieben werden muss, bevor der Patient an der Studie teilnehmen kann. In anderen Ländern ist eConsent schon in Gebrauch, in Deutschland ist ein vollständiger eConsent noch nicht erlaubt.
• eISF: Das Investigator Site File beinhaltet die gesamte studienrelevante Dokumentation am Zentrum und kann in elektronischer Form erfasst werden.
• eCRF: In einem Case Report File dokumentiert das Studienteam sämtliche studienrelevanten Informationen. Oft sind bei der Nutzung in Papierform zahlreiche Datenübertragungen notwendig, die ein Risiko für die Datenqualität darstellen. Daher lohnt sich der Umstieg auf eCRF.
• ePRO: Patient Reported Outcomes sind alle vom Patienten elektronisch berichtete Ergebnisse und umfassen alle klinischen Daten, welche direkt vom Patienten geliefert werden. Die digitale Erfassung hat vor allem den Vorteil, dass die Studienbedingungen damit deutlich angenehmer für den Patienten gestaltet werden können und der Patient nur für notwendige Messungen, die nicht von zu Hause aus durchgeführt werden können, ins Studienzentrum fahren muss.
• eTMS: Das Trial Master File ist die gesamte Kollektion aller studienrelevanter, zentrenübergreifender Dokumente und dokumentiert den gesamten Studienablauf.

Zum Ende seines Vortrags stellte Hannes Riemenschneider zwei spannende Praxisbeispiele vor, wie analyze & realize dezentrale klinische Studien mit Erfolg umgesetzt hat: In der ersten Studie konnten innerhalb von drei Monaten über 300 Teilnehmer rekrutiert werden und die Patientencompliance lag bei 98%. In der zweiten Studie wurde von den Patienten über 2,5 Wochen das Schlafverhalten und Schmerzempfinden bequem von zu Hause aus im ePRO erfasst, was eine deutliche Verbesserung der Studienbedingungen für die Teilnehmer bedeutete.

Impulsvortrag Tereza Benesova: „Erfolgsfaktoren für ePRO in dezentralen klinischen Studien”

Was muss beachtet werden, wenn man sich für den Einsatz von ePRO in dezentralen klinischen Studien entscheidet?

Tereza Benesova ging in ihrem Vortrag auf die fünf Erfolgsfaktoren für ePRO ein, die sie aus ihrer Arbeit als Customer Success Managerin gelernt hat: Zuallererst ist es wichtig, frühzeitig den richtigen Anbieter für ePRO-Lösungen zu finden. Hierbei sollte auf Dinge wie hoher Datenschutz und -sicherheit, ein zentrales cloud-basiertes System, ein einfacher Zugang für die Patienten, Echtzeit-Monitoring sowie ein modularer Aufbau, in dem ePRO mit anderen Lösungen kombiniert werden kann, Wert gelegt werden. Außerdem ist es wichtig, alle relevanten Stakeholder einzubinden, User Acceptance Tests durchzuführen, und Patienten die Nutzung möglichst einfach zu machen, durch Schulungen im ePRO-Einsatz sowie durch “BYOD”-Möglichkeiten, bei denen Patienten ihr eigenes Smartphone etc. für die Studie nutzen können und nicht auf ein zusätzliches Gerät angewiesen sind.

Playbook: 5 Erfolgsfaktoren für ePRO-Lösungen in klinischen Studien

• Elektronisches Patienten-Reporting liefert eine viel höhere Datenqualität und bessere Teilnahmequoten
• ePRO unterstützt Sie bei der Einhaltung von Vorschriften und bietet Ihnen flexible Reporting-Optionen und eine simultane Nutzung inklusive unterschiedlicher Rollen und Rechte
• In diesem kostenfreien Playbook stellen wir Ihnen fünf Erfolgsfaktoren für den Einsatz von ePRO-Lösungen in klinischen Studien vor

Zum Playbook

Im Anschluss daran führte Tereza Benesova die Teilnehmer einmal durch unsere ePRO-Software und gab so einen spannenden Einblick in die Nutzung unserer Lösungen. Sie haben unser Event verpasst und wünschen sich auch einen individuellen Einblick in die Nutzungsmöglichkeiten von Climedo? Dann vereinbaren Sie hier eine kostenlose, unverbindliche Produkt-Demo mit uns.

Vielen Dank an alle Teilnehmer für das große Interesse an unserem Event und die zahlreichen Fragen- und Diskussionsbeiträge! Abschließend möchten wir uns ganz herzlich bei unseren Referenten Hannes Riemenschneider und Tereza Benesova für ihre Zeit und Expertise bedanken!

Aufzeichnung von Climedo Connect

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Speaker gesucht!

Haben Sie auch Lust, mal als Referent an Climedo Connect teilzunehmen? Wir freuen uns, von Ihnen zu hören! Schreiben Sie uns eine kurze Nachricht an hello@climedo.de!

Über analyze & realize

Im Bereich Consumer Health Care ist a&r einer der führenden Anbieter von Beratung und klinischer Forschung mit einem starken Fokus auf natürliche Gesundheitsprodukte. Seit über zwei Jahrzehnten unterstützen sie Kunden mit wissenschaftlicher, regulatorischer und klinischer Expertise.

Mit Erfahrung, Begeisterung und einem robusten, ergebnisorientierten Ansatz setzen sie ihre Kernkompetenzen ein: die Erstellung von Dossiers für die Marktkonformität in Europa und die Durchführung von klinischen Studien nach lokalen und internationalen Anforderungen.

Sie unterstützen Kunden bei der Konzeption und Umsetzung zukunftsorientierter Innovationsstrategien in ihren Zielmärkten. Mehr erfahren: www.a-r.com