Erstes EUDAMED-Modul live – das Wichtigste in Kürze

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), ist ein wesentlicher Bestandteil der neuen Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen der Europäischen Union (EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746). Als sicheres, webbasiertes Portal dient EUDAMED als zentrale Plattform für den Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und der Europäischen Kommission. Seit dem 1. Dezember 2020 ist das erste EUDAMED-Modul live und für Hersteller verfügbar. Hier ein paar Tipps dazu, was Sie in diesem Zuge beachten müssen.

Was ist das Ziel von EUDAMED? 

Lange Zeit war die EUDAMED-Datenbank ausschließlich für zuständige Behörden und die Europäischen Kommission zugänglich. Mit der EU-MDR soll die Datenbank jedoch eine viel breitere Zugänglichkeit bieten und gleichzeitig viel mehr Daten und qualitativ hochwertigere Informationen als bisher liefern, wie etwa die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, Informationen über Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikate, Vorkommnisse und klinische Studien.

Zusätzlich zu den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission wird die Datenbank nun auch mehreren neuen Nutzern zur Verfügung stehen, darunter Benannte Stellen, Wirtschaftsakteure, Sponsoren und die Öffentlichkeit. Wie in Artikel 33 Absatz 4 der MDR festgelegt, wird jeder Nutzer Zugang zu verschiedenen Ebenen von Informationen haben. Ziel ist es, mehr Transparenz darüber zu schaffen, welche Medizinprodukte wo vertrieben werden und wer für sie zuständig ist. Diese Änderung in der Zugänglichkeit bedeutet auch, dass wir eine verbesserte Koordination und Zusammenarbeit zwischen den Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten, den Benannten Stellen, den EU-Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission erwarten können. Die öffentliche Website von EUDAMED finden Sie hier. 

Rechtsstreitigkeiten 

Eine weitere Folge der EUDAMED-Datenbank wird sich in Rechtsstreitigkeiten bemerkbar machen: Sobald das neue System in Betrieb ist, werden Hersteller in der Lage sein, sehr schnell Informationen für einen möglichen Verteidigungsfall zusammenzustellen, da alle ihre Daten und Sicherheitshinweise in Bezug auf das Gerät, sowohl vor als auch nach der Aufnahme in EUDAMED, schnell abrufbar sein werden. 

Wie ist EUDAMED aufgebaut? 

Das EUDAMED-System ist multifunktional und wird als Registrierungssystem, als kollaboratives System, als Benachrichtigungssystem und als Verbreitungssystem (für die Öffentlichkeit) funktionieren und interoperabel sein.

Die Datenbank besteht aus sechs Hauptmodulen: 

• Registrierung für Akteure 
• UDI / Geräte-Registrierung
• Bescheinigungen und Benannte Stellen
• Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien
• Vigilanz 
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen 

Darüber hinaus gibt es 14 horizontale Module, die jeweils mehr als ein Hauptmodul berühren. Eines der größten ist das Modul “Data Exchange” (Datenaustausch), da der Datenaustausch auf automatisierter Basis die gleichen Aufgaben abdecken muss wie das Frontend: Dazu zählen etwa Bearbeiten, Suchen und Einfügen von Daten. Der Datenaustausch betrifft alle Hauptmodule und hier können größere Hersteller Skripte auf ihren Systemen laufen lassen. Daraufhin werden ihre Daten an die Europäische Kommission weitergeleitet. 

Umfrage: Wie teuer wird die EU-MDR für MedTech-Unternehmen?

• Fast die Hälfte der Unternehmen glaubt, dass die EU-MDR sie mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird
• Zwei Drittel haben mindestens einen neuen Mitarbeiter eingestellt
• Das meiste Geld fließt in klinische Bewertungen und klinische Studien

Zu den Ergebnissen

Auf der öffentlichen Seite wird EUDAMED eine Auswahl von Daten aus den Eingaben der Hersteller und Importeure nehmen und sie der Öffentlichkeit zur Verfügung stellen, so dass Verbraucher besser informiert sind. In einigen Jahren werden wir als Patienten in der Lage sein, uns direkt über EUDAMED Informationen abzurufen. So können wir zum Beispiel ein bestimmtes Knieimplantat recherchieren, das uns von unserem Arzt empfohlen wurde. Alle potenziellen Risiken und SAEs im Zusammenhang mit diesem Implantat werden für uns einsehbar sein und wir können gegebenenfalls nach einer Alternative suchen und unseren Arzt bitten, stattdessen diese zu verschreiben. Zu diesem Zweck wird es mehrere Suchkriterien im System geben.  

Was wird in der EUDAMED-Datenbank gespeichert?

EUDAMED wird einige oder alle der folgenden Daten enthalten, die je nach Geräteklasse variieren können:

• Die Registrierung des Herstellers, der Bevollmächtigten und der Geräte
• Die Konformitätserklärung
• Ein Vigilanz- und Rückverfolgbarkeitssystem 
• Kennzeichnung und Anleitungen 
• Begründung der Klassifizierung gemäß Anhang IX
• Eine Kopie des ISO-Zertifikats/Nachweis des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Informationen zu klinischen Prüfungen

Quelle: Obelis. 

Wann und wie können Hersteller loslegen? 

Im Oktober 2019 kündigte die Europäische Kommission an, dass sich die EUDAMED-Einführung vom ursprünglichen Termin 26. Mai 2020 um zwei Jahre auf den 26. Mai 2022 verschieben wird. In der Zwischenzeit wird die Europäische Kommission jedoch in Absprache mit der Medical Device Coordination Group (MDCG) die verschiedenen EUDAMED-Module schrittweise zur Verfügung stellen, wie von Kommissarin Stella Kyriakides angekündigt. De Registrierung der Akteure wird auf freiwilliger Basis erfolgen. Dieses stufenweise Projekt von EUDAMED ist derzeit wie folgt geplant: 

• 1. Dezember 2020 – Modul für Akteure (hier verfügbar): Hier müssen sich alle Wirtschaftsbeteiligten (Importeure, Bevollmächtigte, Hersteller und die “System Procedure Pack Producer”) registrieren. Zudem müssen sich Hersteller registrieren und validieren lassen. Sie erhalten dann auch ihre Single Registration Number (SRN) und können mit Labelling-Projekten fortfahren. 
• Bis Mai 2021 – UDI-Geräte und –Zertifikate 
• Ende 2021 – Vigilanz-Modul: Hierfür gibt es noch keine festen Termine. 
• 2022 – Klinische Prüfungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen 

Was sind die ersten Schritte nach der Registrierung? 

Nach einer erfolgreichen Registrierung durch einen Hersteller gibt es noch ein paar Schritte , bevor er mit der Eingabe seiner Gerätedaten beginnen kann. Neben dem Hersteller selbst müssen auch Importeure, Bevollmächtigte und die “System and Procedure Pack Producers” einzeln in das System eingegeben werden. Ein größeres Unternehmen mit allen vier Arten von Akteuren (Produktionsstätte, Händler, Importeure und Bevollmächtigte) wird fast alle in EUDAMED registrieren müssen, mit Ausnahme der Händler. Nach der Registrierung übernimmt die zuständige Behörde und beginnt mit der Überprüfung und Validierung aller Informationen, was eine enorme Aufgabe für sie sein wird. Nach der Validierung erhält der Hersteller eine E-Mail mit der Bestätigung seiner Registrierung. Um jedoch tatsächlich seine SRN zu erhalten, muss er sich anmelden und sie im System finden. 

Wie können Hersteller Informationen eintragen? 

Nach der Registrierung und der Zuweisung von Rechten und Pflichten an bestimmte Benutzer können Hersteller mit der manuellen Eingabe ihrer Daten beginnen. Diese Aufgabe sollte nicht unterschätzt werden. Um etwa ein einzelnes Gerät hinzuzufügen, müssen fünf Reiter ausgefüllt werden, was mehrere Tage pro Gerät in Anspruch nehmen kann. Jedes Gerät muss eine grundlegende UDI (Unique Device Identification) haben, aber die UDI-DI oder DIs befinden sich eine Ebene tiefer. Einige Produkte können auch eine sekundäre DI haben; zudem hat jede Verpackung ebenfalls ihre eigene DI. Daher muss alles in die richtige Reihenfolge gebracht werden. Ein Vorteil für Hersteller ist, dass alle Informationen vor der endgültigen Einreichung bearbeitet bzw. gelöscht werden können.

Ein Hinweis zur DSGVO-Compliance

Da einige der eingegebenen Informationen öffentlich zugänglich sein werden, müssen Hersteller und andere Akteure sehr vorsichtig sein, wenn sie Informationen in die Freitextfelder eingeben. Jede identifizierende Information über eine Person könnte zu einem großen DSGVO-Problem werden. Beispielsweise ist es bei der Eingabe von Vigilanz-Daten entscheidend, keine spezifischen Patienten- oder Krankenhausdetails zu erwähnen. 

Wie können sich Hersteller auf die EUDAMED-Einführung vorbereiten?

Angesichts der hohen Komplexität des Systems ist es sehr wichtig, dass alle Daten richtig zusammengeführt werden. Für die IT-Verantwortlichen der Hersteller ist dies ein anspruchsvolles Projekt und sie müssen vorab eine grobe Schätzung darüber abgeben, wie viel Zeit für das Projekt benötigt wird. Der nächste Schritt besteht darin, eine Gap Analyse durchzuführen. 

Die meisten Programmierer können problemlos mit XML umgehen, aber dieses XML der Europäischen Kommission bringt eine Reihe an Geschäftsregeln mit sich. Das XML sind die Daten, die in einer kleinen Struktur zusammengefügt werden. Die XSD sind die Regeln, die dieses XML regeln, z. B. dass es eine bestimmte Anzahl von Buchstaben oder Zahlen haben muss, oder ob es ein String, eine Zahl oder ein anderes Format ist. Daher sollten Hersteller jemanden finden, der fundierte XML- und XSD-Kenntnisse mitbringt. Die Gerätedaten müssen gesammelt, gegen die Geschäftsregeln validiert und dann in XML umgewandelt und gegen XSD validiert werden. Da hierfür viele Mitarbeiter benötigt werden und ein allgemeiner Mangel an IT-Mitarbeitern im Markt herrscht, sollten Hersteller lange vor dem EUDAMED-Einführungsdatum mit ihrer Ressourcenplanung beginnen. Möglicherweise müssen sie auch mit einem externen Anbieter zusammenarbeiten, um dies zu erledigen, wenn es nicht zu ihrem Tagesgeschäft gehört. 

Nächste Schritte

Hersteller sollten EUDAMED als großes IT-Projekt verstehen und mit den Informationen, die die Europäische Kommission bisher veröffentlicht hat, auf dem Laufenden bleiben. Wichtig ist, genügend Zeit, Geld und Personal für die Arbeit mit EUDAMED bereitzustellen und sich mit den Modulen vertraut zu machen, sobald diese verfügbar sind. Weitere Informationen zu EUDAMED finden Sie hier. 

Das Modul “Post-Market Surveillance” wird zu den letzten gehören, die veröffentlicht werden, aber Hersteller können sich auch schon darauf vorbereiten, indem sie proaktiv Daten über ihre Geräte im Markt sammeln, was ebenfalls eine wichtige Anforderung der EU MDR ist. Die kosten- und zeiteffizienteste Lösung dafür ist ein EDC-System (Electronic Data Capture) wie das von Climedo Health. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, können Sie sich hier einen kostenfreien Testzugang beantragen:

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