Vollständige Liste der Benannten Stellen nach der IVDR
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Catherine | Associate Director Marketing
Nach der IVDR, Verordnung (EU) 2017/746, erklären Hersteller von In-vitro-Diagnostika der Klasse A, die keine Produkte für Leistungsstudien sind, die Konformität selbst. Werden diese Produkte steril in Verkehr gebracht, bewertet eine Benannte Stelle die Aspekte der Sterilität (Artikel 48 Absatz 10). Für Produkte für Leistungsstudien gelten die Artikel 57 bis 77 (Artikel 48 Absatz 11). Alle anderen Klassen brauchen eine nach der IVDR Benannte Stelle. Hier finden Sie alle nach der IVDR Benannten Stellen, direkt aus der Datenbank der EU.
Was machen Benannte Stellen nach der IVDR?
Benannte Stellen wirken an der Konformitätsbewertung nach Artikel 48 und den Anhängen IX bis XI der IVDR mit. Das Verfahren hängt von der Klasse des Produkts ab. Die IVDR kennt vier Klassen, A bis D, und sieben Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte erläutert sie in MDCG 2020-16 rev.5 (September 2026, englisch).
Alle nach der IVDR Benannten Stellen
Mit Stand führt NANDO 19 Benannte Stellen nach der IVDR. Quelle: NANDO, Single Market Compliance Space.
| Kennnummer | Benannte Stelle | Land | Erstmals in NANDO notifiziert |
|---|---|---|---|
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Irland | 18.02.2023 |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Italien | 22.04.2025 |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Deutschland | 17.06.2020 |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Deutschland | 10.10.2019 |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Deutschland | 27.11.2020 |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | Spanien | 19.02.2025 |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Niederlande | 16.06.2021 |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | Italien | 11.09.2024 |
| 0459 | GMED SAS | Frankreich | 19.08.2021 |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Deutschland | 16.02.2023 |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Finnland | 16.09.2023 |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Finnland | 21.10.2025 |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Polen | 17.07.2025 |
| 1639 | SGS Belgium NV | Belgien | 23.04.2025 |
| 2265 | 3EC International a.s. | Slowakei | 30.04.2022 |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Norwegen | 01.05.2025 |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Niederlande | 24.12.2019 |
| 2962 | QMD Services GmbH | Österreich | 23.12.2022 |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Finnland | 31.10.2023 |
"Erstmals in NANDO notifiziert" ist das Genehmigungsdatum der ersten Fassung der IVDR-Notifizierung dieser Stelle in NANDO. Die Namen stehen so in der Tabelle, wie NANDO sie führt.
Eine Benennung gilt für bestimmte Produktarten und Konformitätsbewertungsverfahren. Sie kann enden, eingeschränkt oder ausgesetzt werden. Prüfen Sie daher vor der Kontaktaufnahme den Eintrag der Stelle in NANDO. Eine Benennung nach der MDR ersetzt keine Benennung nach der IVDR.
Übergangsfristen nach der IVDR
Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat die Übergangsfristen in Artikel 110 der IVDR verlängert:
| Produkte | Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme möglich bis | Antrag bei einer Benannten Stelle bis | Schriftliche Vereinbarung bis | Artikel |
|---|---|---|---|---|
| Produkte mit Bescheinigung nach der Richtlinie 98/79/EG | 31. Dezember 2027 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 | 110 Abs. 3a |
| Klasse D (siehe Hinweis) | 31. Dezember 2027 | 26. Mai 2025 | 26. September 2025 | 110 Abs. 3b Buchst. a |
| Klasse C (siehe Hinweis) | 31. Dezember 2028 | 26. Mai 2026 | 26. September 2026 | 110 Abs. 3b Buchst. b |
| Klasse B; Klasse A, die steril in Verkehr gebracht wird (siehe Hinweis) | 31. Dezember 2029 | 26. Mai 2027 | 26. September 2027 | 110 Abs. 3b Buchst. c |
Hinweis: Diese Zeilen gelten nur für Altprodukte, für die nach der Richtlinie 98/79/EG keine Benannte Stelle erforderlich war und für die vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde (Artikel 110 Absatz 3b). Für neue Produkte gibt es keine solche Übergangsfrist.
In allen Fällen musste der Hersteller bis zum 26. Mai 2025 ein Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 10 Absatz 8 eingerichtet haben. Zudem gelten die Bedingungen von Artikel 110 Absatz 3c, unter anderem keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung.
Der Vorschlag der Kommission vom Dezember 2025 zur Vereinfachung von MDR und IVDR (Verfahren 2025/0404(COD)) war zum oben genannten Datum nicht verabschiedet.
Quellen
- NANDO: Benannte Stellen nach der Verordnung (EU) 2017/746
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), konsolidierte Fassung vom 10. Januar 2025
- Verordnung (EU) 2024/1860
Siehe auch die Liste der Benannten Stellen nach der MDR.
Allgemeine Information, keine Rechtsberatung. Rechtsstand: 9. November 2026.
Catherine | Associate Director Marketing
Climedo
Begeistert sich für innovative Event- und Content-Marketing-Formate, um die Vorteile digitaler Gesundheitslösungen für die Welt greifbarer zu machen. Liebt Fotografie, Kunst, Fremdsprachen und alles rund um das Thema Digitalisierung.
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