PMS- und PMCF-Aktivitäten in der EU-MDR-Ära meistern

Im April 2017 verabschiedete die Europäische Kommission eine neue Verordnung (EU-MDR 2017/745) über Medizinprodukte, die die derzeitigen Richtlinien wie die MDD (Medical Devices Directive) schrittweise ersetzen wird. Die Übergangsfrist für die Umsetzung der Anforderungen endet – nachdem die Geltungsfrist aufgrund der COVID-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde – im Mai 2021. Diese Verordnung wird erhebliche Auswirkungen darauf haben, wie PMS und PMCF (Post-Market Surveillance und Post-Market Clinical Follow-up) künftig von Medizinprodukteherstellern durchgeführt werden. Deswegen haben wir vor kurzem analysiert, wie Hersteller ihre PMS- und PMCF-Prozesse und Aktivitäten am besten EU-MDR-konform gestalten können. Das ganze ist für Sie hier in einem kostenfreien Whitepaper mit 7-Punkte-Plan zusammengefasst: „Post-Market-Überwachung in der EU-MDR-Ära meistern“.

Und für Interessierte gibt es hier auch die vollständige vollständige EU-MDR-Verordnung in 24 Sprachen.

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Warum die neue Verordnung?

Nach der neuen MDR müssen Hersteller in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) – und alle Unternehmen, die Geräte innerhalb der EU verkaufen – erhebliche Änderungen in ihrer Produktentwicklung, Datenberichterstattung und Qualitätssicherung vornehmen.

Unter anderem soll die EU-MDR dazu dienen, den tatsächliche Nutzung von Geräten durch Patienten und medizinisches Personal auf dem Markt besser zu beobachten und zu verfolgen. Ziel ist es, systematisch nachzuweisen, ob ein Gerät seinen versprochenen Zweck erfüllt (z.B. wird es unter- oder überbeansprucht, sind die Anweisungen klar?) und ob es noch sicher für den Patienten ist. Konkurrierende Geräte müssen ebenfalls verfolgt und verglichen werden, womit begründet werden kann, ob ein bestimmtes Gerät auf dem Markt noch wertvoll genug ist oder aus dem Verkehr gezogen werden muss. Im Hinblick auf das Risikomanagement muss der Nutzen des Einsatzes eines Geräts immer die potenziellen Risiken überwiegen. Daher zielt die MDR darauf ab, einen modernisierten und robusten Rahmen zu schaffen, um die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Daher werden die Schlüsselelemente des bestehenden Konzepts, einschließlich Wachsamkeit und Marktüberwachung, unter Wahrung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit umgesetzt.

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Was bedeutet das für Medizinproduktehersteller?

Für Hersteller wird die Anpassung an die neue Verordnung zunächst mit höheren Kosten und längeren Fristen für ihre Produktentwicklung verbunden sein. Es wird auch neue klinische Überwachungs- und Beweissicherungsverfahren geben, um bestehende Produkte neu zu zertifizieren.

Wenn Hersteller nicht die erforderlichen Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten durchführen, laufen sie Gefahr, ihre ISO 13485-Zertifizierung zu verlieren, ihre Geräte vom Markt nehmen zu lassen, Geldstrafen zu erhalten oder sogar strafrechtlich verfolgt zu werden. Tatsächlich gehen die deutschen und schweizerischen Behörden davon aus, dass bis zu 50% aller Medizinprodukte vom Markt genommen werden könnten, da sie die Anforderungen der MDR nicht erfüllen.

Die Frist zur Umsetzung der neuen Anforderungen rückt immer näher, doch fühlen sich viele Hersteller von der Fülle der anstehenden Anforderungen überfordert, insbesondere im Hinblick auf PMS. Die USA haben sich sogar an die EU gewandt und um eine Verlängerung der MDR-Frist gebeten – bisher gab es keine offizielle Antwort der EU. Der Go-Live der EUDAMED-Datenbank wurde jedoch um zwei Jahre auf Mai 2022 verschoben, zeitgleich mit der Frist für die Umsetzung der IVDR-Anforderungen. Dies betrifft jedoch nicht die Übergangsfrist zur EU-MDR selber.

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PMS- und PMCF-Anforderungen verstehen

„Post-Market Surveillance“ (PMS) ist eine Sammlung von Prozessen und Aktivitäten, die zur Überwachung der Leistung eines Medizinprodukts auf dem Markt eingesetzt werden. Ziel dieser Aktivitäten ist es, Informationen über die Verwendung des Geräts zu erfassen, um potenzielle Gerätekonstruktions- und/oder Anwendungsprobleme zu identifizieren und das reale Geräteverhalten sowie die klinischen Ergebnisse genau zu charakterisieren. PMS muss als ein System eingerichtet werden, das kontinuierliches und proaktives Feedback über ein Gerät auf dem Markt liefert, um einen hohen Standard der Produktqualität aufrechtzuerhalten.

„Post-Market Clinical Follow Up“ (PMCF) bzw. der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist hingegen ein Teil der PMS. Hierbei handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess im Rahmen einer klinischen Studie, der die klinische Bewertung aktualisiert, d.h. die Bewertung und Analyse klinischer Daten, die sich auf ein Medizinprodukt beziehen, um seine klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu überprüfen. Bei der Durchführung von PMCF müssen Hersteller proaktiv klinische Daten sammeln und auswerten, mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung während der gesamten erwarteten Lebensdauer ihres Geräts zu bestätigen, die Akzeptanz der identifizierten potenziellen Risiken sicherzustellen und neu auftretende Risiken zu erkennen.

In unserem neuen Whitepaper beschreiben wir konkrete Schritte, die Hersteller in Bezug auf ihre PMS- und PMCF-Aktivitäten unternehmen müssen. Zudem bieten wir einen Ausblick und einige der Vorteile, die die Verordnung der Branche langfristig bringen wird. Möchten Sie mehr erfahren?

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Übersicht des Post-Market-Überwachungsprozesses

Folgende Infografik zeigt Ihnen einen kurzen Überblick des Post-Market-Überwachungsprozesses.

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