Reality Check: MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung

Der EU-MDR-Countdown läuft

>> Update vom 31. März 2020: Die MDR-Umfrage ist mittlerweile abgeschlossen. Die Ergebnisse finden Sie hier zum Download.<<

Stand heute sind es nur noch 90 Tage bis zum Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2020; bis dahin müssen Medizinproduktehersteller den Anforderungen der neuen Regulierung gerecht werden. Diese Vorgaben sind von Herstellern, Importeuren, Händlern und Anwendern verpflichtend einzuhalten. Für diejenigen, die sich noch schwer dabei tun, den Anforderungen der neuen Verordnung nachzukommen, könnte unsere MDR-Umfrage ein paar neue Einblicke bieten. Sehen Sie selbst, in welchen Bereichen Sie schon gut dastehen und wo eventuell noch Nachholbedarf besteht. 

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Welche Faktoren erschweren die EU-MDR-Konformität?

Mit dem bevorstehenden Ende der Übergangsfrist stehen Medizinproduktehersteller vor einigen großen Herausforderungen. Einerseits gibt es Bedenken hinsichtlich der Verfügbarkeit und Kapazität von zertifizierten Benannten Stellen. Andererseits sehen sich Unternehmen mit einer mangelnden Kommunikation der Behörden sowie mit der EUDAMED-Verzögerung konfrontiert. Der neue Lebenszyklus-Ansatz wird zudem Herausforderungen bei der Datenerhebung sowohl für die proaktive als auch für die reaktive Post-Market Surveillance (PMS) mit sich bringen.

Zu den erweiterten Anforderungen an proaktiver PMS gehört außerdem die Durchführung von PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up) und die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR), insbesondere für Hersteller von Geräten höherer Klasse. Bei der reaktiven PMS müssen klinische Daten künftig aus verschiedenen Quellen mit kürzeren Melde- und Handlungsfristen bei unerwünschten Ereignissen (SAEs) gesammelt werden. Da unangekündigte Audits im Rahmen der EU-MDR häufiger vorkommen werden, ist die Einführung einer nachvollziehbaren und sicheren Datenerhebungslösung unausweichlich. 

Während Unternehmen mit mehr als 250 Beschäftigten sich in der Bewältigung der anstehenden Herausforderungen leichter tun werden, sind kleine und mittelgroße Unternehmen vermutlich stärker betroffen. Die EU-MDR betrifft zahlreiche kritische Prozesse: von der Herstellung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis hin zum Risikomanagement. Für kleinere Hersteller wird es unerlässlich sein, eine proaktive Strategie zu implementieren, um die Einhaltung der Vorschriften vor dem Stichtag zu gewährleisten. Unsere MDR-Umfrage soll mit 14 Fragen den Stand der Umsetzung der MDR-Anforderungen erkunden.

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Die MDR-Umfrage

Da die Umsetzung der EU-MDR-Anforderungen mit einigen Tücken verbunden ist, haben wir von Climedo eine Umfrage zum Stand der MDR-Umsetzung erstellt, um herauszufinden, wie vorbereitet sich Hersteller hinsichtlich des Übergangs fühlen. Folgende Bereich möchten wir in unserer Umfrage genauer unter die Lupe nehmen:

1. Hürden zur Einhaltung der EU-MDR-Anforderungen
2. Post-Market Surveillance-Strategien
3. Benannte Stelle 
4. Vigilanzprozesse 

Mit dieser Umfrage können Hersteller gleichzeitig ihre Aussichten bezüglich der MDR-Einhaltung überprüfen. Auf Wunsch erhalten Teilnehmer die Umfrageergebnisse in wenigen Wochen per E-Mail zugesendet. Das Ausfüllen der Umfrage dauert etwa 5 Minuten.

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Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an hello@climedo.de

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Slide Deck: 6 häufige PMCF-Fehler im Zuge der EU-MDR

Infografik: 5 Schritte zur Vorbereitung auf die EU-MDR

Whitepaper: PMS in der EU-MDR-Ära meistern

Playbook: Wie die EU-MDR die Zukunft der MedTech-Branche prägen wird