Studienzentren: Auf diese 13 Punkte sollten Sie bei der Auswahl und Zusammenarbeit achten

Keine klinische Studie gleicht der anderen. Daher ergeben sich bei der Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (engl. “Contract Research Organizations” – CROs) und Studienzentren oftmals Herausforderungen, die vorher nicht bedacht wurden. Schon die Auswahl des passenden Zentrums gestaltet sich oftmals langwierig und undurchsichtig. Dabei kann die richtige Wahl die Qualität der zu erhebenden Daten entscheidend beeinflussen. Umso länger sich die Suche jedoch zieht, desto mehr Zeit geht schon in der Vorbereitungsphase verloren und desto höher steigen die Gesamtkosten der Studie. Wird dagegen ein kompetentes und qualitativ hochwertiges Zentrum ausgewählt, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass die Studie im vorgegebenen Budget- und Zeitrahmen sowie mit klinisch fundierten Ergebnissen – also unter Idealbedingungen – abgeschlossen werden kann.

In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sponsoren und CROs die Herausforderungen bei der Zentrenauswahl und -zusammenarbeit meistern können.

Herausforderungen und Chancen bei der Zentrenrekrutierung:

1) Diese neun Kriterien sollten Sie bei der Zentrenauswahl berücksichtigen

2) Diese vier Grundsätze erleichtern die Zusammenarbeit mit Studienzentren

1) Diese neun Kriterien sollten Sie bei der Zentrenauswahl berücksichtigen

Erfahrene Mitarbeiter:innen

In der Regel liegt das Hauptaugenmerk auf den Qualifikationen eines Studienzentrums und nicht bei den einzelnen Mitarbeiter:innen. Dennoch sollten Sie die individuellen Erfahrungswerte der Beschäftigten nicht außer Acht lassen. Sind die beteiligten Personen bereits gut mit den notwendigen Protokollen vertraut, kann dies den Zeitaufwand minimieren und die durchschnittliche Dauer für die Studiendurchführung verkürzen. Erfahrene Mitarbeiter:innen können den Erfolg Ihrer klinischen Studie also auf indirekte Weise positiv beeinflussen.

Modernes Equipment

Moderne Technologien und etablierte Software ermöglichen es, die Abläufe einer klinischen Studie zu optimieren und so Ressourcen – primär Zeit und Geld – zu sparen. Hierzu zählen z.B. Online-Portale zum Austausch von Dokumenten und Informationen sowie gemeinsame Forschungsdatenbanken. Je nach Studienkonzept, untersuchten Krankheitsbildern und Therapiebereich kann außerdem spezielle Ausrüstung erforderlich sein, über die nicht jedes Prüfzentrum verfügt.

Standortprofil und Fristen

Bei jedem Studienzentrum sollten Sie sich fragen: Um welche Art von Standort handelt es sich? Die Betriebsabläufe von Krankenhäusern und Kliniken, niedergelassenen Ärzt:innen und gemeinnützigen, staatlichen oder privaten Einrichtungen unterscheiden sich mitunter stark. Entsprechend können die Zentren auch unterschiedliche Zeitrahmen realisieren und Fristen einhalten – im positiven wie negativen Sinne.

Kapazitäten für die Patientenrekrutierung

Die Anzahl der Patienten, die in eine klinische Studie aufgenommen werden sollen, ist essenziell für ihre Aussagekraft. Bei der Rekrutierung gilt es allerdings einige Faktoren zu berücksichtigen, auf die das Zentrum entsprechend ausgelegt sein muss. Dazu zählen z.B. Rekrutierungsziele, Zugänglichkeit der Studie, Geschwindigkeit des Rekrutierungsprozesses, Untersuchungsplanung, Kommunikationswege und Berichterstattung. Im Rahmen einer 2019 veröffentlichten Studie gaben 75% der Teilnehmer:innen an, dass ihr Unternehmen an einer Zusammenarbeit mit einem unerfahreneren Standort interessiert wäre, wenn dieser über Zugang zu einem großen Patientenpool verfügt.

Referenzen

Vergangene klinische Studien sagen viel über die Stärken und Schwächen eines Prüfzentrums aus. Informieren Sie sich daher, welche Art von Studien bereits am Zentrum durchgeführt und wie erfolgreich diese abgeschlossen wurden. Insbesondere vergleichbare Studien mit ähnlichen Rekrutierungsfristen und -zielen sowie deren Rekrutierungsraten bieten Ihnen gute Anhaltspunkte, um die Erfolgschancen Ihrer Studie bei einem bestimmten Zentrum einzuschätzen.

Schnelligkeit

Prüfzentren, die die ersten Patient:innen für eine Studie bereits unmittelbar nach dem Erstbesuch rekrutieren können, werden gegenüber anderen Faktoren wie Datenqualität, Dokumentation, Berichterstattung, Kommunikation und modernem Equipment bevorzugt. In einer Befragung gaben 88% der Teilnehmer:innen an, dass es ihnen wichtiger ist, festgelegte Rekrutierungsziele 10% schneller zu erreichen, als die Rekrutierungskosten um 20% zu reduzieren.

Wettbewerb

Werfen Sie auch einen Blick auf andere derzeit laufende oder geplante Studien, die auf einen ähnlichen Patientenpool abzielen. Finden die Studien im Umkreis Ihres Standorts statt? Dann sollten Sie das bei der Wahl des Studienzentrums berücksichtigen; denn konkurrierende Studien wirken sich negativ auf die Teilnehmerrekrutierung aus.

Geographischer Standort

Früher war der Standort einer der wichtigsten Aspekte bei der Auswahl des passenden Studienzentrums. Spätestens seit der Corona-Pandemie und der auch im Gesundheitswesen vorangetriebenen Digitalisierung sind hybride und dezentrale Studiendesigns allerdings auf dem Vormarsch, sodass die Relevanz des geographischen Standortes entsprechend sinkt.

Kosten

Der finanzielle Aufwand ist einer der letzten Faktoren, die Sie bei der Wahl des Studienzentrums berücksichtigen sollten. Selbst wenn Ihr Gesamtbudget eher knapp bemessen ist, sollten Sie den anderen Gesichtspunkten eine höhere Priorität zuschreiben. Umgekehrt kann die Berücksichtigung der anderen Aspekte auch dazu führen, Verzögerungen und ungeplante Kosten zu vermeiden – und so wiederum den Gesamtkostenfaktor erheblich beeinflussen.

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• Wie Sponsoren Studienzentren am besten unterstützen
• Zentrenauswahl so zeit- und kosteneffektiv wie möglich gestalten
• Ergebnisse einer Studie von Climedo und Trialflow zum Thema digitale Tools in klinischen Studien

Zur Aufzeichnung

2) Diese 4 Grundsätze erleichtern die Zusammenarbeit mit Studienzentren

Gemeinsame Zielsetzung

Eine schlechte Zusammenarbeit zwischen Sponsoren, CROs und Studienzentren führt unweigerlich zu Schwierigkeiten. Zeitliche Verzögerungen können die Folge sein und bringen in der Regel auch Mehrkosten mit sich. Fühlen sich Patient:innen ungenügend betreut, kann dies zu höheren Abbruchraten führen, was wiederum die Qualität des erhobenen Datenpools beeinträchtigt. Deswegen ist es essenziell, dass sich alle Stakeholder frühstmöglich auf eine kollektive Basis verständigen. Diese liegt in der Regel auf der Hand: Sowohl die Sponsoren und CROs als auch die Studienzentren haben Interesse daran, die klinische Prüfung möglichst effizient durchzuführen. Daher müssen die Stakeholder bei ihrer Zusammenarbeit an genau diesem gemeinsamen Nenner ansetzen. Alle weiteren Teilaspekte lassen sich von dieser übergeordneten Zielsetzung ableiten.

Hohe Transparenz

Je undurchsichtiger die Prozesse ablaufen, desto mehr vermeidbaren Zeitaufwand nehmen sie in Anspruch. Umgekehrt führt eine höhere Transparenz zu schnelleren Abläufen. Daher sollten sich Sponsoren, CROs und Studienzentren stets darum bemühen, möglichst viele Informationen miteinander zu teilen. Dabei geht es allerdings nicht um deren reine Verbreitung. Vielmehr steht ein sinnvolles Informationsmanagement an oberster Stelle. Bereits vorab sollten sich alle Stakeholder daher zwei Fragen stellen:

• Wie viele Informationen kann ich beim ersten Kontakt teilen?
• Welche Informationen sind bereits öffentlich zugänglich? 

Klare Kommunikation

Stehen die organisatorischen Grundlagen für eine hohe Transparenz zwischen Sponsoren, CROs und Zentren einmal fest, geht es an die praktische Umsetzung über den gesamten Studienverlauf. Zu diesem Zweck müssen die beteiligten Parteien eine eindeutige Kommunikationsstruktur definieren. Idealerweise weiß jede Person zu jedem Zeitpunkt und bei jedem Kommunikationsbedarf sofort, an wen sie sich mit dem Anliegen wenden kann. Unnötige Kommunikationswege, umständliche Abstimmungsprozesse und Missverständnisse gehören somit der Vergangenheit an. Hierfür sollten Sie sich von Anfang an die folgende Frage stellen:

• Wie kann ich allen Beteiligten, insbesondere aber den Zentren, nahtlose Abläufe in der Studie ermöglichen?

Wertschätzung und Respekt

Gegenseitige Wertschätzung ist das A und O einer jeden zwischenmenschlichen Beziehung. Auch die erfolgreiche Zusammenarbeit von Sponsoren, CROs und Zentren an einer Studie hängt maßgeblich von einem respektvollen Umgang aller Beteiligten miteinander ab. So verbessert ein gutes Arbeitsklima von sich aus die Kommunikationsstrukturen und sorgt dafür, dass alle notwendigen Informationen miteinander geteilt werden. Darüber hinaus erhöht die gegenseitige Wertschätzung eines eingespielten Teams auch die Bereitschaft zur erneuten Zusammenarbeit.

Fazit: Eine enge Zusammenarbeit mit einem passenden Zentrum ermöglicht Effizienzsteigerungen und Kosteneinsparungen

Bei der Zusammenarbeit mit Studienzentren gibt es einige Grundsätze, die Sie beachten sollten. Eine kollektive Zielsetzung, auf der die gesamte Kooperation aufbaut, ist hierbei ein Schlüsselfaktor. Hohe Transparenz, klare Kommunikationswege und gegenseitige Wertschätzung sorgen dafür, dass die Studiendurchführung möglichst effizient und innerhalb des vergebenen Zeit- und Kostenrahmens abläuft. Sponsoren und CROs, die jetzt in eine gute Zusammenarbeit mit den Studienzentren investieren, profitieren auf lange Sicht.

Generell ist die Entscheidung über die Auswahl eines Prüfzentrums für Studiensponsoren und CROs nicht einfach. Viele Aspekte müssen erwogen werden, die sich auch gegenseitig bedingen. Oftmals liegen entscheidende Faktoren zudem nicht in der Macht des Zentrums. So können z.B. statistische oder demographische Überlegungen die Anzahl an in Frage kommenden Prüfzentren einschränken.Sie stehen noch vor dem Auswahlprozess des passenden Studienzentrums? Setzen Sie Ihre nächste klinische Studie einfach mit unserer Plattform um und profitieren Sie von unserem Partnernetzwerk! Beschleunigen Sie die Zusammenarbeit mit den Studienzentren: Mit unseren digitalen Tools sammeln Sie alle Daten an einem Ort, auf den alle Parteien Zugriff haben. Sprechen Sie uns einfach an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir freuen uns darauf, Sie bei der Durchführung Ihrer klinischen Studie zu unterstützen!