Von der MDD zur MDR – so schaffen Sie den Übergang

Um Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union (EU) verkaufen zu können, benötigen Medizinproduktehersteller ein gültiges MDD-Zertifikat. Unter der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745), die im Mai 2017 in Kraft getreten ist und die ab 26. Mai 2020 verpflichtend einzuhalten ist, werden Hersteller nach neuen Vorschriften bewertet und benötigen daher neue MDD- bzw. MDR-Zertifikate für ihre medizinischen Geräte und Produkte.

Bestehende MDD-Zertifikate werden bis Mai 2024 gültig sein. Unternehmen, die ihre Medizinprodukte danach weiterhin in der EU verkaufen möchten, müssen vor diesem Datum auf die EU-MDR umsteigen. Dazu müssen sie sowohl ihre technische Dokumentation als auch die Dokumentation innerhalb ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nachhaltig anpassen.

Vielen Herstellern ist jedoch nicht bewusst, wie lange die Umstellung auf die neuen MDR-Vorschriften tatsächlich dauert. Wenn sie nicht früh genug mit der Planung beginnen, haben sie unter Umständen für einen längeren Zeitraum kein gültiges MDD- bzw. MDR-Zertifikat und können ihre Produkte innerhalb der EU nicht mehr verkaufen, da diese gegebenenfalls vom Markt genommen werden. Tatsächlich gehen Experten davon aus, dass bis zu 30 % aller Medizinprodukte aufgrund der EU-MDR vom Markt verschwinden könnten.

MDD- versus MDR-Checkliste: Was sollten Sie tun, um sich vorzubereiten?

1. Planen Sie Ihr erstes MDR-Audit

Nach dem ersten MDR-Audit und der Bewertung Ihrer Produktdokumentation dauert es noch mindestens 12 Monate, bis ein neues MDR-Zertifikat ausgestellt werden kann. Aus diesem Grund muss das erste Audit nach MDR mindestens ein Jahr vor dem Ablaufdatum Ihrer MDD-Bescheinigung angesetzt werden. Ein Audit kann nur dann durchgeführt werden, wenn die angepassten Dokumente Ihrer Benannten Stelle (Notified Body) mindestens 6 Monate vor dem ersten MDR-Audit zur Verfügung stehen. Sorgen Sie für ausreichend Zeit und Ressourcen, um Ihre technische Dokumentation zu ändern.

2. Überprüfen Sie das Gültigkeitsdatum Ihres aktuellen MDD-Zertifikats

Ihr Übergang zur MDR-Bescheinigung muss unbedingt vor diesem festgelegten Gültigkeitsdatum abgeschlossen sein. Dazu gehören nicht nur ein Audit und die Zertifizierung Ihres QMS; auch Ihre Produktdokumentation muss nach den neuen MDR-Anforderungen bewertet werden. Die Klärung damit zusammenhängender Fragen oder die Behandlung von Nicht-Konformitäten kann zu weiteren Verzögerungen führen. Planen Sie deshalb auch für solche Aktivitäten ausreichend Zeit ein.

3. Bereiten Sie den Übergang vor

Spätestens wenn Ihre MDD-Bescheinigung ungültig wird, benötigen Sie eine neue MDR-Bescheinigung. Deshalb müssen Sie rechtzeitig mit Ihren Vorbereitungen, Gap-Analysen und auch mit der Ressourcenplanung beginnen. Dies zu erledigen wird vermutlich mindestens zwei Jahre dauern. Je mehr Zeit Sie deshalb einplanen, desto besser.

Ihre nächsten Schritte

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