Dezentrale klinische Studien als zentraler Schritt in die Zukunft

Die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Maßnahmen haben die Digitalisierung in vielen Bereichen vorangetrieben, so auch im Gesundheitssystem. Doch wie sieht es mit klinischen Studien aus? Wird hier bereits das volle Potenzial ausgeschöpft? Leider nein: In unserer aktuellen Umfrage mit Curedatis gaben 79% der Befragten an noch keine Erfahrungen mit dezentralen oder virtuellen Studien gemacht zu haben. Und genau hier liegt ein großes ungenutztes Innovationspotenzial!

Whitepaper: 5 Tipps für dezentrale klinische Studien

• COVID-19 hat die Digitalisierung in vielen Bereichen vorangetrieben, so auch im Gesundheitssystem. Ein wegweisender Trend sind dezentrale oder virtuelle Studien.
• Sie bieten zahlreiche Vorteile wie Kosteneinsparungen, einen schnelleren Studienabschluss, vereinfachte Patientenrekrutierung und eine verbesserte Patientenbindung.
• Dieses Whitepaper bietet Ihnen fünf praktische Tipps, wie Ihre dezentrale klinische Studie zum Erfolg wird.

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Traditionelle klinische Studien bergen zahlreiche Probleme: Neben dem hohen Kosten- und Zeitaufwand stellen auch das fehlende Personal sowie die Motivation der Produktnutzer bzw. Patienten zur Teilnahme eine Hürde dar (siehe Abbildung 1).

Abb. 1: Die größten Herausforderungen für Hersteller bei der klinischen Datenerhebung laut unseren Umfrageteilnehmern.

Wie können Studien effizienter gestaltet werden? Und wie erreicht man alle Nutzer oder Patienten, die für die Studie relevant sind?

Die Digitalisierung der klinischen Datenerhebung mithilfe einer EDC-Software (engl. Electronic Data Capture = elektronische Datenerfassung) ist ein erster Schritt, doch in den kommenden Jahren wird das Aufspringen auf einen Trend immer wichtiger werden: Dezentrale klinische Studien.

Was sind dezentrale klinische Studien?

Dezentrale klinische Studien (engl. Decentralized Clinical Trial = DCT) sind Studien, die durch Telemedizin, mobile bzw. lokale Gesundheitsdienstleister und/oder mobile Technologien durchgeführt werden. Sie unterscheiden sich von traditionellen Studien dadurch, dass sie nicht an an einen spezifischen geografischen Ort gebunden sind. Es gibt verschiedene Definitionen von DCTs und viele Studien enthalten heutzutage bereits dezentrale Elemente. Laut einem Research Paper von Khozin und Coravos gelingt die Einteilung am Besten basierend auf der Datenerfassungsmethode sowie dem Ort, an welchem die Daten erhoben werden. Daraus ergibt sich der klar abgegrenzte Bereich der traditionellen klinischen Studien (engl. Traditional Clinical Trial = TCT) und einen großen Bereich der DCTs. Die traditionelle klinische Studie findet klassischerweise in einer Forschungseinrichtung durch eine Zwischenperson, zum Beispiel einen behandelnden Arzt, statt, während es bei den DCTs eine Vielzahl an hybriden Zwischenformen bis hin zur vollständig virtuellen Studie gibt (siehe Abbildung 2).

Abb. 2: Einteilung TCTs und DCTs anhand des Ort und der Methode der Datenerfassung (Quelle: Khozin & Coravos, 2019, S. 2.).

Was muss bei der Durchführung von dezentralen klinischen Studien beachtet werden?

1. Auf digitale Lösungen setzen

Digitale Lösungen sind ein essenzieller Bestandteil von DCTs und bei der Wahl des richtigen Software-Anbieters gibt es bereits einiges zu beachten: Nutzen Sie so wenige Systeme gleichzeitig für die Dateneingabe und -validierung. Sonst geschehen Datenübertragungsfehler oder Sie verlieren durch die vielen Schnittstellen an Effizienz. Mit der Climedo-Software werden beispielsweise zahlreiche Module (Produktverwaltung, eSurveys, eDiary, eCOA, ePRO und eCRF) in einer einzigen cloud-basierten Plattform zusammengefasst.

2. Alle Studienbeteiligten einbeziehen

An einer Studie sind meist viele Parteien beteiligt: Neben Sponsoren und Studienmanagern zählen auch das medizinische Fachpersonal sowie Ärzte, Patienten oder andere Endnutzer zu den “Stakeholdern”. All diese Beteiligten sollten beim Umstieg auf DCTs frühzeitig und fortlaufend einbezogen werden. Nur so können Bedenken rechtzeitig ausgeräumt werden und Sie stellen sicher, dass niemand auf dem Weg hin zu modernerer Studiendurchführung zurückbleibt.

3. Patientenorientierung fördern

Im Mittelpunkt Ihrer Studie sollte stets der Patient stehen. Eine auf den Patienten ausgerichtete Studie macht ihm die Teilnahme möglichst angenehm und Sie erhalten umfassende Einblicke in Ihr Studiengebiet. Eine hohe Patientenorientierung hat aber nicht nur den Vorteil einer höheren Compliance (siehe Abbildung 3): Sie gewinnen fortlaufend Feedback zur Studie und damit wichtige Informationen, was gut läuft und was Sie noch verbessern müssen.

Abb. 3: Mit eDiary, ePRO und/oder eCOA treten Sie direkt mit Ihren Endanwendern oder Patienten in Kontakt. Durch automatische Erinnerungen per SMS / E-Mail und zeit- und ortsunabhängige Teilnahme erhöht sich die Patienten-Compliance auf bis zu 90%.

4. Nutzung dezentraler klinischer Studien belohnen

Veränderungsprozesse sind für die beteiligten Personen nicht einfach und können Unsicherheiten auslösen. Daher ist es wichtig, dass Sie finanzielle und nicht-finanzielle Anreize für den Umstieg auf DCTs schaffen und, dass Sie die Verbesserung (z.B. Kostenreduktion durch Nutzung digitaler Lösungen) durch den Umstieg auf DCTs klar dokumentieren. Außerdem müssen Sie Ihrem Studienpersonal Zeit, Kapazitäten und Weiterbildungsmöglichkeiten geben, um die Investition in zukunftsfähigere Datenerhebung erfolgreich umzusetzen.

5. Langfristig planen

Eine frühzeitige Studienplanung, bei der Sie alle Stakeholder bereits zu Beginn mit einbeziehen, erspart Ihnen unnötigen Stress und sichert einen fristgerechten Studienablauf. Vermeiden Sie es, digitale Lösungen in ein bestehendes Studienprotokoll einbauen zu wollen. Stattdessen empfiehlt es sich, bei Fragen zur Studienplanung eines DCTs lieber auf das Wissen und die Erfahrung externer Berater wie zum Beispiel CROs zurückzugreifen.

Blick in die Zukunft

Dezentrale klinische Studien sind ein entscheidender Faktor in der Zukunft der klinischen Datenerhebung. Dies bestätigen auch 58% unserer Umfrageteilnehmer: Sie gaben an, dass sie dezentrale bzw. virtuelle Studien für einen prägenden Trend in klinischen Studien halten. Dies ist angesichts der Vorteile, die mit der Erfahrung mit DCTs genannt wurden, nicht verwunderlich: Dazu zählten nämlich Kosteneinsparungen, schnellerer Studienabschluss, vereinfachte Patientenrekrutierung und verbesserte Patientenbindung (siehe Abbildung 4).

Abb. 4: Prägende Trends in klinischen Studien laut unserer Umfrageteilnehmer.

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