3 Erfolgsfaktoren, die den Kurs von Phase-IV-Studien bestimmen

Checkliste für klinische Studien:

• Ethische Vorgaben (AMG, MPG)
• Behördliche Genehmigung
• Billigende Erklärung einer Ethik-Kommission
• Good-Clinical-Practice-Standards
• Ärztliche Berufsordnung
• Öffentliche Registrierung
• Zeitnahe Bekanntmachung von Resultaten

Wie ist es um die Qualität, den Nutzen und die Sicherheit (Pharmakovigilanz) neuartiger Therapien mit Arzneimitteln bestellt? Wirken neue Medikamente besser als bestehende? Und welche Neben- oder Wechselwirkungen treten langfristig auf?

Diese und weitere Fragen klären klinische Studien nach der Marktzulassung (Phase-IV) und tauchen damit tiefer ein in die reale Welt der Patient:innen (Real-World-Evidence). Häufig als dezentrale klinische Studien entwickelt, blicken Phase-IV-Studien mit Rundum-Sicht auf diverse Patienten-Gruppen, darunter speziell auch Senior:innen, Kinder und Vorerkrankte. Damit sind selbst seltene Neben- und Wechselwirkungen, ein Zugewinn an Behandlungskomfort, an Lebensqualität und/oder der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln gut zu erkennen. Die Phase-IV-Studien nach Marktzulassung dienen der engmaschigen Langzeit-Überprüfung und erfassen im Studiendesign alle wichtigen Patienten-Signale.

Dezentrale klinische Studien zeichnen sich durch eine hohe Patientenorientierung (Patienten-Compliance), Praxisnähe bei der Datenerfassung und ein leicht verständliches Umfrage-Design aus. Dank Remote Monitoring, also der Übersicht in Echtzeit, und einer verlässlichen Datenbereinigung überwinden innovative digitale Lösungen die Hürden klinischer Studien. EDC-Software (engl. Electronic Data Capture = Elektronische Datenerhebung) kompensiert zum Beispiel einen fehlenden Zeitaufwand, einen Mangel an Personal, hohe Kosten und die vielfach unzureichende Motivation der Phase-IV-Studien-Teilnehmer:innen. Wo herkömmliche und ortsgebundene Post-Marketing-Studien schnell an ihre Grenzen stoßen, sind dezentrale Studien der erfolgreiche Weg in Corona-Zeiten. Entscheidend ist ein zielgerichtetes Studien-Design!

Diese drei Faktoren richten Ihre klinischen Studien nach der Zulassung noch besser auf Ihre Pharma- und Entwicklungsziele aus: 

1. Das richtige Umfragedesign erhöht die Effizienz der dezentralen Studie

Phase-IV-Studien untersuchen ein bereits zugelassenes Medikament und verfolgen unterschiedliche Ziele. Durch die Datenerfassung im Kontext der Real-World-Evidence werden genügend empirische Daten und Belege erhoben, um selbst seltene Nebenwirkungen eines Medikaments aufzudecken und zu erforschen. Die große Informationsmenge erleichtert den Vergleich mit anderen verfügbaren Behandlungsmethoden. Zudem können Medikamente in Kombination getestet werden. Es ist wichtig, vor Beginn der Phase-IV-Studie beispielsweise die Zielgruppen, die Messgrößen und Messmethoden wie bei einer Studie vor Marktzulassung klar zu definieren und die Studie repräsentativ auszurichten. Außerdem sollten die Medikamente unter möglichst alltäglichen Praxisbedingungen getestet werden. Hierfür eignen sich dezentrale klinische Studien (DCTs). Das patientenorientierte Setting wirft den Ballast papierbasierter Methoden ab und spricht die Phase-IV-Studienteilnehmer:innen an praktisch jedem Ort an, der einen Internet-Zugang bietet: zu Hause, am Arbeitsplatz oder in der Schule. Da Proband:innen so ganz problemlos aus ihrem Alltag heraus teilnehmen können und keine oder nur wenige Studienteile in einem Studienzentrum stattfinden müssen, sind digitale Lösungen sehr effizient und flexibel. Spätestens mit Beginn der Corona-Pandemie war genau diese Flexibilität in klinischen Studien gefordert. Digitalen Lösungen gehört folglich die Zukunft, da sie Proband:innen eine viel bequemere Studienteilnahme ermöglichen und viele Probleme traditioneller klinischer Studien überwinden.

2. Digitale Lösungen für die Feinjustierung von Post-Market-Studien

Digitale Lösungen unterstützen die Anforderungen aus Pharma und Entwicklung mit einer sehr großen Vielfalt an technischen Möglichkeiten, um Phase-IV-Studien als Langzeit-Beobachtung von Medikamenten durchzuführen. Zahlreiche Features erleichtern die elektronische Datenerhebung, darunter ein flexibles Umfrage-Design, das Remote-Monitoring der Studie und die einfache, ja intuitive Software-Steuerung. Zudem bieten EDC-Software-Lösungen wie ePRO (“electronic Patient Reported Outcomes”) eine verbesserte Rekrutierung und Bindung von Patient:innen (im Falle von Climedo bis zu 90% Patienten-Compliance), da sie eine hohe Patientenorientierung gewährleisten.

Warum entscheiden sich immer mehr Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen für EDC- und ePRO-Lösungen? Digitale Lösungen bei klinischen Studien haben zahlreiche Vorteile:

• Mit Real-World-Evidence sind auch spezielle Patienten-Zielgruppen – verlässlich, komfortabel und sicher zu erreichen.
• Eine dezentrale Umgebung, eine intuitive Steuerung und Motivations-Booster für Patient:innen reduzieren die Abbrecher-Quote erheblich.
• Ohne Barrieren lassen sich große und diverse Teilnehmergruppen jederzeit ortsunabhängig  – und entsprechend der geltenden COVID-19-Hygienemaßnahmen – einbinden.
• Digitale Lösungen entlasten spürbar von übermäßigem Papier-Einsatz und Excel-Tabellen: gut für Umwelt und vereinfachte Arbeitsprozesse.
• Zeit und Kosten können eingespart, zudem die Patienten-Compliance bewusst erhöht werden: ganz ohne Mehraufwand im Budget.
• Verlässliche Daten und Remote Monitoring in Echtzeit ermöglichen einen stets aktuellen Studienüberblick und erleichtern studienbezogene Entscheidungen. 
• Die nützliche Datenbereinigung, das flexible Reporting und der einfache Daten-Export sichert stets den aktuellen und zentren-unabhängigen Datenzugriff.

 3. Hohe Patientenorientierung für das Erreichen des Studienziels

Oft ist die Patientenorientierung dafür ausschlaggebend, ob eine Studie zum Erfolg oder Misserfolg wird. Je komfortabler die Teilnahme und das Umfragedesign der Phase-IV-Studie, desto motivierter sind Proband:innen, die Studie langfristig bis zum Ende zu unterstützen. Digitale Lösungen vereinfachen den Studienablauf sowohl für Patient:innen als auch für Ärzt:innen und das Krankenpflegepersonal, da sie über Telemedizin und digitale Kanäle einfach den Kontakt zu den Studienteilnehmer:innen halten und alles Erforderliche koordinieren können. Viele Studienschritte können jedoch auch in der Software automatisiert werden, etwa das Von-Selbst-Versenden von Erinnerungen an Patient:innen oder eines neuen Zuhause-Fragebogens, der doch zugleich vollkommen flexibel auch unterwegs an jedem Smartphone oder einem beliebigen PC ausfüllbar bleibt. Das Echtzeit-Monitoring schließlich ermöglicht dem Studienpersonal einen stets aktuellen Studienüberblick und schnelle studienbezogene Entscheidungen.

Fakt ist: Phase-IV-Studien führen Sie jetzt – digital und dezentral mit Höchstgeschwindigkeit – zu potenziell neuen Indikationen und zur Optimierung von Therapien in der Post-Marketing-Phase. Ihre Patientengruppen profitieren von einem höheren Maß an Patientenorientierung und einem bequemen, vereinfachten Umfragedesign. Ihre Pharma-Forschung und Ihr Pharma-Marketing gewinnen wertvolle Daten über Qualität, Nutzen, Pharmakovigilanz und das Potenzial für künftige Entwicklungen. 

Schalten Sie auf Höchstleistung in Phase-IV-Studien!

Wie Sie mit Climedo wertvolle Zeit und oft bares Geld sparen, moderne Software-Lösungen nutzen und Patient:innen dezentral mit medizinischen Kontakten wie Ärzt:innen und Pflegepersonal vernetzen, zeigen wir Ihnen gerne in einer unverbindlichen Live-Demo. Kontaktieren Sie uns, um den vollen Leistungsumfang unserer EDC- und ePRO-Lösungen kennenzulernen!