Vollständige Liste der MDR-zertifizierten Benannten Stellen
DATUM
01. Oktober 2020
AUTOR
Sascha | Co-Founder & CEO
Fast jeder Medizinproduktehersteller, der seine Produkte innerhalb der EU verkaufen möchte, muss mit Benannten Stellen zusammenarbeiten. Eine Benannte Stelle ist eine staatlich ernannte Prüfstelle, welche die Konformität von Medizinprodukten überprüft, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Nach erfolgreichem Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens wird die Konformität dann durch eine CE-Kennzeichnung auf dem Medizinprodukt sichtbar gemacht.
Welche Rolle haben Benannte Stellen?
Die Hauptaufgabe der Benannten Stellen in diesem Prozess besteht darin, die Konformitätsbewertung von Herstellern gemäß den einschlägigen Richtlinien zu begleiten und zu kontrollieren. Dies umfasst unter anderem die Inspektion und Prüfung des Produkts selbst, sowie der Fertigungsumgebung und der damit verbundenen Prozesse. Die Benannte Stelle muss diese Bewertung transparent, unabhängig, unparteiisch und fair durchführen.
Die EU-Kommission führt eine Liste der Benannten Stellen auf der NANDO-Website (“New Approach Notified and Designated Organizations”). Hier finden Sie eine aktuelle Übersicht über alle Benannten Stellen in der NANDO-Datenbank, die bereits MDR-zertifiziert sind. Diese Liste wird fortlaufend aktualisiert, wenn weitere Benannte Stellen für die EU-MDR zugelassen werden.
Liste der aktuellen Benannten Stellen
3EC International a.s.
Slowakei
Eine internationale Zertifizierungsstelle, die derzeit von der SNAS für mehrere Normen im Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen akkreditiert ist und Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Medizinprodukten gemäß EU-Richtlinien ist.
BSI Group The Netherlands B.V.
Niederlande
Die zweite BSI-Benannte Stelle in der EU hat ihren Sitz in Amsterdam und ist ebenfalls MDR- und IVDR-zertifiziert.
CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.
Ungarn
Certiso hat ihren Sitz in Budapest und ist sowohl für die MDR als auch für den IVDR zertifiziert.
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS
Spanien
Centro Nacional hat seinen Sitz in Madrid und ist MDR zertifiziert.
CERTIQUALITY S.r.l.
Italien
CERTIQUALITY hat seinen Sitz in Mailand und ist MDR zertifziert.
DEKRA Certification B.V.
Niederlande
DEKRA bietet Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen in fast 200 Ländern und Regionen an und arbeitet für lokale Zulassungen mit mehr als 100 Partnern weltweit zusammen.
DEKRA Certification GmbH
Deutschland
Die DEKRA Certification GmbH ist die größte Inspektionsgesellschaft in Deutschland und MDR- und IVDR-zertifiziert.
DNV Product Assurance AS
Norwegen
DNV ist eine Benannte Stelle für medizinische Geräte und Geräte aus dem Gefahrenbereich.
DQS Medizinprodukte GmbH
Deutschland
Diese Benannte Stelle ist vollständig auf Medizinprodukte spezialisiert und hat ihren Sitz in Frankfurt, Deutschland.
Eurofins Expert Services Oy
Finland
Eurofins Expert Services fungiert als Benannte Stelle in mehreren Richtlinien und in der Bauproduktenverordnung sowie als Aussteller von Produkt- und Typenzulassungen.
www.eurofins.fi/expertservices/en
Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
Italien
Eurofins Product Testing hat seinen Sitz in Turin und ist MDR-zertifiziert.
GMED SAS
Frankreich
Seit über 25 Jahren bewertet GMED die Konformität von Medizinprodukten und Qualitätssystemen, die es Medizinprodukteherstellern ermöglichen, ihre Produkte auf den Markt zu bringen.
IMQ Instituto Italiano del Marchio di Qualita S.P.A.
Italien
IMQ konzentriert sich auf eine Vielzahl von Themen, darunter die Zertifikation von Managementsystemen, Inspektionen und Audits und Produktzertifizierungen wie z.B. von medizinischen Geräten.
Istituto Superiore di Sanità
Italien
Das Istituto Superiore di Sanità (ISS) ist Italiens wichtigstes Zentrum für Forschung, Kontrolle und technisch-wissenschaftliche Beratung im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Benannte Stelle führt EU-Zertifizierungstätigkeiten für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG und nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen, In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß der Richtlinie 98/79/EG durch.
www.iss.it/organismo-notificato1
ITALCERT SRL
Italien
ITALCERT Srl ist eine Konformitätsbewertungsstelle, die seit 1992 in zahlreichen Bereichen tätig ist. Sitz ist in Mailand und ITALCERT Srl ist MDR zertifiziert.
Intertek Medical Notified Body AB
Schweden
Intertek ist ein multinationales Unternehmen für Inspektion, Produktprüfung und Zertifizierung. Die Niederlassung in Schweden konzentriert sich ausschließlich auf die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der EU-MDR.
Kiwa Cermet Italia S.p.a
Italien
Kiwa Cermet Italia erbringt Dienstleistungen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung für eine Reihe von Medizinprodukten, einschließlich der Risikoklasse III, und Arzneimitteln und bildgebenden Geräten, die Strahlung verwenden.
Kiwa Dare B.V.
Niederlande
Diese Benannte Stelle ist für die MDR und IVDR zertifiziert. Sie ist zusätzlich auf elektromagnetische Kompatibilität spezialisiert.
MDC Medical Device Certification GmbH
Deutschland
Diese Benannte Stelle konzentriert sich speziell auf die Zertifizierung von Produkten im medizinischen Bereich und ist für den MDR und IVD zertifiziert.
MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH
Deutschland
MEDCERT ist eine der größten Benannten Stellen in Deutschland in der Medizinbranche.
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
Irland
Die NSAI ist unter anderem für Normen, Zertifizierungen und das gesetzliche Messwesen zuständig.
SGS Belgium NV
Belgien
SGS Belgium hat seinen Sitz in Antwerpen und ist MDR zertifiziert.
SGS FIMKO OY
Finnland
SGS ist ein weltweit führendes Unternehmen für Inspektion, Verifizierung, Prüfung und Zertifizierung mit Sitz in Helskini.
SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY – SIQ
Slovenien
SIQ bietet Komplettlösungen im Bereich Produktprüfung und Produktzertifizierung, Bewertung von Managementsystemen, Metrologie und Ausbildung anbietet. SIQ ist weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Ljubljana.
TUV NORD Polska Sp. z o.o
Polen
TUV NORD Polska Sp. z o.o sitzt in Katowice und ist MDR-zertifiziert.
TUV Rheinland Italia SRL
Italien
TUV Rheinland Italia SRL sitzt in Pogliano Milanese und ist MDR-zertifiziert.
TÜV NORD CERT GmbH
Deutschland
Die TÜV NORD CERT bewertet und bescheinigt bei der Zertifizierung die Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben und freiwilligen Standards. Der Hauptsitz ist in Essen.
TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Deutschland
TÜV Rheinland ist ein international aktiver, unabhängiger Prüfdienstleister mit Sitz in Köln, der in den Bereichen Sicherheit, Effizienz und Qualität tätig ist.
TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
Deutschland
TÜV SÜD ist eine technische Prüforganisation, die eine breite Palette von Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf Prüfung und Zertifizierung anbietet.
UDEM Adriatic d.o.o.
UDEM Adriatic d.o.o. wurde 2015 in Zagreb gegründet und fungiert als Systemzertifizierungsstelle und Benannte Stelle für Medizinprodukte.
Ihr Weg zur EU-MDR-Konformität
Nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts, müssen Hersteller weiterhin Daten sammeln, um die Qualität, Sicherheit und Leistung des Produkts kontinuierlich zu beweisen. Diese Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (im Englischen “Post-Market Surveillance” oder PMS) können mit Hilfe eines EDC-Systems pünktlich zur EU-MDR leicht automatisiert werden. Wenn Sie mehr über die Anforderungen der EU-MDR und elektronische Datenerhebung erfahren möchten, melden Sie sich für einen kostenfreien, unverbindlichen Testzugang an.
Sascha | Co-Founder & CEO
Climedo
Ein Unternehmer durch und durch. Begeistert sich für "Digital Health" und die Einführung neuester Technologien und Produkte auf den Markt. Experte in den Bereichen IIot und Saas.
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