BEGO Implant Systems: Ein Beispiel aus der Praxis

Das Inkrafttreten der EU-MDR und die damit einhergehende Incentivierung von Produktanwendern für die klinische Datenerhebung stellen Medizinproduktehersteller vor zahlreiche Herausforderungen. Im Zuge der neuen Verordnung, die ab Mai 2021 gilt, werden Hersteller dazu verpflichtet, proaktiv Daten über die Leistung und Sicherheit ihrer Produkte vor und nach dem Inverkehrbringen auf dem Markt zu erheben. In unserer neuen Case Study mit BEGO Implant Systems berichten wir von unserem zweitägigen Workshop, in dem wir gemeinsam mit BEGO sowie mehreren national führenden Zahnärzten und Implantologen über mögliche Wege diskutiert haben, den Feedback-Prozess, vor allem hinsichtlich der klinischen Datenerhebung, für Anwender möglichst unkompliziert und schnell zu gestalten. Ein Schlüsselfaktor besteht darin, automatisierte Umfrage-Links über Produkte per E-Mail, SMS oder QR-Code (z.B. auf einem Produkt aufgedruckt) an Anwender zu senden und diese den browserbasierten Fragebogen jederzeit auf dem Endgerät ihrer Wahl ausfüllen zu lassen.

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BEGO Implant Systems und die Challenge der EU-MDR

BEGO Implant Systems GmbH und Co. KG stellt jährlich mehr als 1 Million Implantat-Bestandteile mit über 50 internationalen Produktzulassungen für den weltweiten Dentalmarkt her. Wie tausende andere europäische Hersteller von Medizinprodukten ist auch der Zahnimplantathersteller von den Anforderungen der EU-MDR betroffen. Das Unternehmen hat bereits eine Vielzahl an Maßnahmen ergriffen, um den gesteigerten Anforderungen an Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gerecht zu werden. Die effiziente klinische Datenerhebung stellte sich allerdings noch als Herausforderung dar, da herkömmliche Tools nur bedingt einsetzbar und unter Anderem aus Datenschutzgründen für klinische Studien ungeeignet sind.

Workshop zur proaktiven Datenerhebung

Während des Workshops hatten wir die Gelegenheit, uns sowohl mit Herstellern als auch mit Anwendern von MedTech-Produkten über die Problematik der proaktiven klinischen Datenerhebung zu unterhalten und den möglichen Lösungsansatz der Climedo-Plattform vorzustellen. Durch das einfache Scannen eines QR-Codes während des Experten-Meetings konnten die Ärzte und Implantologie an einer Live-Umfrage auf ihren Smartphones teilnehmen und sich direkt ein eigenes Bild der Benutzerfreundlichkeit der Climedo-Lösung verschaffen.

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Feedback der Teilnehmer

Die Reaktionen der teilnehmenden Ärzte und BEGO-Mitarbeiter waren durchweg positiv: “Die teilnehmenden Ärzte waren überzeugt vom Climedo-System und wir freuen uns schon darauf, dieses bei uns für unsere Post-Market-Überwachungsaktivitäten einzusetzen”, so Dr. rer. nat. Nina Wilkens, Clinical Affairs Manager bei BEGO Implant Systems. “Besonders gut gefallen hat uns die einfache Bedienbarkeit und die flexiblen Möglichkeiten zur Konfiguration der klinischen Umfragen. Jegliche Änderungen der Eingabemasken können wir in kürzester Zeit selbst vornehmen, ohne erforderliche Unterstützung durch die IT.”

Wir bedanken uns bei allen Teilnehmern für den interessanten Austausch zur erfolgreichen klinischen Datenerhebung und freuen uns auf die weitere gemeinsame Zusammenarbeit mit BEGO Implant Systems, die sich im Anschluss des Workshops für den Einsatz von Climedo zur Durchführung des geplanten Vorhabens einer “Clinical Survey” entschieden.

Die vollständige Case Study gibt es hier zum Download.

Möchten Sie mehr erfahren? Testen Sie Climedo kostenfrei und unverbindlich, um mehr über die erfolgreiche Incentivierung von Produktanwendern im Zuge der klinischen Datenerhebung zu erfahren.

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