Vollständige Liste der IVDR-zertifizierten Benannten Stellen

Für die Prüfung der grundlegenden Anforderungen für In-Vitro-Diagnostika müssen die IVDR sowie ihre Konformitätsbewertungsverfahren beachtet werden. Hierfür müssen mit Ausnahme von IVD der Klasse A auch Benannte Stellen einbezogen werden. Benannte Stellen sind vom Staat ernannte Prüfstellen, die verschiedene Aufgaben übernehmen, um die Konformität von Medizinprodukten vor der Marktzulassung zu überprüfen. Produkte, die das Konformitätsbewertungsverfahren einer Benannten Stelle erfolgreich bestehen, erhalten eine CE-Kennzeichnung. TÜV Süd zufolge müssen in Zukunft schätzungsweise 90 Prozent aller IVD von einer Benannten Stelle geprüft werden im Vergleich zu aktuell weniger als 15 Prozent der IVD.

Was machen Benannte Stellen?

Hersteller können sich für das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren an eine Stelle ihrer Wahl wenden und diese Benannte Stelle begleitet und kontrolliert dann diesen Prozess gemäß den einschlägigen Richtlinien. Bestandteile der Arbeit von Benannten Stellen sind unter anderem die Inspektion und Prüfung des Produkts selbst, der Fertigungsumgebung sowie der damit verbundenen Prozesse. Dabei unterliegen Benannte Stellen der Pflicht bei der Durchführung der Bewertung transparent, unabhängig, unparteiisch und fair zu agieren.

Auf der NANDO-Website (“New Approach Notified and Designated Organisations”) führt die EU-Kommission eine Liste aller IVDR- und MDR-zertifizierten Benannten Stellen. Eine aktuelle Übersicht aller Benannten Stellen in der NANDO-Datenbank für die IVDR-Zertifizierung finden Sie hier. Diese Liste wird fortlaufend aktualisiert, wenn weitere Benannte Stellen hinzukommen.

Liste der aktuellen IVDR-zertifizierten Benannten Stellen

3EC International a.s.

Slowakei

Eine internationale Zertifizierungsstelle, die derzeit von der SNAS für mehrere Normen im Bereich der Zertifizierung von Managementsystemen akkreditiert ist und Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Medizinprodukten gemäß EU-Richtlinien ist.

www.3ec.sk

BSI Group The Netherlands B.V.

Niederlande

Diese Benannte Stelle in der EU hat ihren Sitz in Amsterdam und ist MDR- und IVDR-zertifiziert.

https://www.bsigroup.com/de-DE/medical-devices/

DEKRA Certification B.V.

Niederlande

Unter dem Motto “Wir sorgen für die Sicherheit der Menschen im Umgang mit Technik und Umwelt” bietet DEKRA weltweit Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen in unterschiedlichen Sektoren an und ist MDR- und IVDR-zertifiziert.

www.dekra-product-safety.com

DEKRA Certification GmbH

Deutschland

Die DEKRA Certification GmbH ist ebenfalls MDR- und IVDR-zertifiziert und ist die größte Inspektionsgesellschaft in Deutschland.

https://www.dekra.de/de/zertifizierung-von-medizinprodukten/

GMED SAS

Frankreich

GMED SAS ist die aktuell einzige IVDR-zertifizierte Benannte Stelle in Frankreich und zusätzlich auch MDR-zertifiziert.

https://lne-gmed.com/

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Deutschland

TÜV Rheinland bietet ebenfalls Prüfdienstleistungen für verschiedene Produktkategorien und Verfahren (IVDR- und MDR-zertifiziert) an und ist seit 1872 im Bereich der Prüftätigkeit tätig.

www.tuv.com/safety

TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen

Deutschland

TÜV SÜD bietet eine breite Palette von Dienstleistungen mit Schwerpunkt auf Prüfung und Zertifizierung an und ist für verschiedene Produktkategorien und Verfahren IVDR-zertifiziert und zusätzlich auch MDR-zertifiziert.

http://www.tuev-sued.de/ps

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