Wie lässt sich das Datenmanagement in klinischen Studien verbessern?

Möglichst viele, qualitativ hochwertige und aussagekräftige Daten – darauf arbeitet jede klinische Studie hin. Schließlich verfolgen alle dasselbe Ziel: Neue und vor allem bessere Therapien für die Patient:innen entwickeln. Die tatsächliche Datenausbeute fällt aber oftmals enttäuschend mager aus. Was sind die Ursachen dafür?

Der Weg von der Konzeptionierung einer Studie über die Datenerhebung bis zum Einreichen der Ergebnisse bei den Behörden ist lang und beschwerlich. Unzählige Datenpunkte müssen verknüpft und in eine sinnvolle Beziehung zueinander gebracht werden. Dies erfordert wiederum viele Abläufe und Dokumente, die koordiniert werden wollen, und ebenso viele Regeln und Standards, die zu beachten sind. Ineffiziente Datenflüsse oder eine unübersichtliche Organisation wirken sich schnell negativ auf den erhobenen Datensatz aus. Voraussetzung ist daher ein intelligentes und effizientes Datenmanagement über den gesamten Prozess hinweg. 

Doch wie sind Daten in klinischen Studien überhaupt verknüpft? Aus welchen Quellen stammen sie und wann werden Patient:innen sowie Studienzentren jeweils in die Datenerhebung eingebunden? In diesem Beitrag klären wir alle Fragen rund um den Datenfluss bei klinischen Studien und stellen Lösungsansätze für ein besseres Datenmanagement vor.

Worum geht’s?

1) Was ist klinisches Datenmanagement und woher stammen die Daten?

2) Wann werden Patient:innen, Kliniken und Studienzentren in die Datenerhebung involviert?

3) Wie verändern hybride Studiendesigns den Datenfluss?

1) Was ist Datenmanagement und woher stammen die Daten?

Unter dem Begriff “Datenmanagement” versteht man alle Prozesse einer klinischen Studie, in denen Daten generiert, abgelegt und verarbeitet werden. Dies beginnt schon bei der Auswahl der jeweils passenden Technologien zur Datenerhebung und deren Anbindung an zentrale Datenbanken. Sowohl die potenziellen Teilnehmer:innen und ihre Krankheitsbilder als auch das behandelnde medizinische Personal sowie Mitarbeitende aus der Verwaltung müssen bei der Entscheidung bedacht werden. Das klinische Datenmanagement ist also die Schnittstelle zwischen den Prüfärzt:innen, dem Monitoring und der Biometrie. Die gesamte Planung und Vorbereitung, die eigentliche Studiendurchführung und der Studienabschluss hängen maßgeblich davon ab, dass die Datenflüsse effizient gestaltet werden.

Die Daten selbst stammen aus einer Vielzahl an Quellen und werden in unterschiedlichen Formaten erhoben. Hier kommen z.B. eCRFs und ePRO zum Zuge, aber auch medizinische Dokumente und Aufzeichnungen, Tests mit Arzneimitteln und medizinischen Geräten sowie Daten von Wearables, die Patient:innen im Alltag tragen. Das Sammeln großer Mengen an Rohdaten durch die teilnehmenden Ärzt:innen, Kliniken und Prüfzentren ist nur der erste Schritt in dieser Prozesskette. Anschließend müssen sie aufbereitet, analysiert und interpretiert werden, um letztendlich aussagekräftige Ergebnisse daraus ableiten zu können.

Dabei ist es wichtig, dass Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um die sensiblen Gesundheitsdaten der Teilnehmenden zu schützen. Im Besonderen sollte dabei auf die Sicherheitsanforderungen gemäß ISO 27001 (“Information Security Management System”) sowie HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) und ein aktuelles SSL-Zertifikat geachtet werden. Ein Vorteil der digitalen Datenspeicherung sind dabei die schnelle, sichere Einrichtung sowie eine ständige Verfügbarkeit, auch bei Server-Ausfällen. 

2) Wann werden Patient:innen, Kliniken und Studienzentren in die Datenerhebung involviert?

Ist eine Studie erst einmal konzipiert und das optimale Studiendesign ausgewählt, geht es an die Durchführung. An diesem Punkt beginnt auch das eigentliche Datenmanagement. Während der Registrierungsphase werden Patient:innen sukzessive in die Studie aufgenommen. Über einen festgelegten Zeitraum hinweg erhebt das Prüfzentrum daraufhin die relevanten Daten und dokumentiert sie. Anschließend übernimmt das Monitoring die Kontrolle der erfassten Daten. Erst, wenn sie diese erste Qualitätsprüfung durchlaufen haben, werden die Daten an das eigentliche Datenzentrum weitergeleitet und dort in einer Datenbank gesammelt sowie verifiziert.

Egal welche Erfassungsmethoden für die vorliegende Studie als passend bestimmt wurden: Alle Daten finden ihren Weg in die zentrale Datenbank, die die Basis für die Analyse und Auswertung bildet. Damit die Daten allerdings auch in gültiger und aussagekräftiger Form vorliegen, ist eine zeitnahe und effiziente Kommunikation zwischen den einzelnen Beteiligten entscheidend. Aus diesem Grund werden die entsprechenden Verantwortlichkeiten in einem Datenmanagement-Plan präzise definiert. So ist zu jedem Zeitpunkt nachvollziehbar, welche Personen oder Institutionen für die einzelnen Teilbereiche des Datenmanagements zuständig sind.

3) Wie verändern hybride Studiendesigns den Datenfluss?

In klinischen Studien werden heutzutage rund dreimal so viele Daten erfasst wie noch vor zehn Jahren. Doch nicht nur die Anzahl hat sich vervielfacht, sondern auch die Art der erhobenen Daten und ihre Quellen. Neben medizinischen Untersuchungen und Patient-Reported Outcomes (PRO) in Papierform gehören bei hybriden und dezentralen Studien auch Daten aus Laborergebnissen sowie digital erfasste Daten aus Online-Tagebüchern und ePROs dazu; außerdem solche, die von häuslichen Pflegediensten oder im Rahmen von Hausbesuchen der Ärzt:innen erhoben werden. Ergänzt wird der Datensatz durch automatisch gesammelte Werte von Wearables, die Patient:innen über längere Zeit hinweg am Körper tragen. Insgesamt können so tausende Datenpunkte pro Tag und Patient:in zustande kommen.

Hybride und dezentrale Designs bieten viele Möglichkeiten, um klinische Studien effizienter und zugänglicher zu gestalten und nehmen dabei großen Einfluss auf den Datenfluss. So stehen Teilnehmer:innen im kontinuierlichen Austausch mit dem genutzten eConsent-Service und können sich selbstbestimmt und detailliert über die Studie und alle relevanten Thematiken informieren sowie ihre jeweilige Zustimmung erteilen – und zwar stets genau dann, wenn einzelne Aspekte für sie relevant werden. Über digitalisierte Erfassungssysteme (EDC) wie eCOA und ePRO sowie Wearables werden die Daten zudem sowohl von den Kliniken als auch von den Patient:innen selbst gesammelt. Angesichts dieses umfangreichen Datenpools aus einer Vielzahl an Quellen und in unterschiedlichen Formaten steigt der Stellenwert des Datenmanagements bei hybriden klinischen Studien immer weiter.

Fazit: Innovative Lösungen und einheitliche Standards verbessern das Datenmanagement

Das Ziel moderner Studiendesigns ist eine Verbesserung der Effizienz und der Datenqualität. Innovative Lösungen, wie z.B. der erwähnte Einsatz von medizinischen Wearables oder die Möglichkeit für die Patient:innen, eigene Geräte zum Sammeln der Daten zu nutzen (BYOD), leisten jeweils einen Beitrag dazu. Allerdings ist der Grat zwischen einem reichhaltigen und hochwertigen Datenpool und einem unüberschaubaren Datensumpf angesichts der vielen unterschiedlichen Datenströme sehr schmal. Einheitliche Standards bieten hier die Chance, den Datenfluss möglichst effizient und ertragreich zu gestalten.

Die Aussicht, die eigenen Datenerhebungsverfahren auf solche Standards umstellen zu müssen, kann abschreckend wirken. Denn der Prozess erfordert viele Investitionen und grundlegende Veränderungen, die zunächst einen Kosten- und Zeitfaktor darstellen. Organisationen, die die besten Ergebnisse aus ihrer klinischen Forschung erzielen möchten, werden jedoch schnell feststellen, dass der Aufwand notwendig ist und sich schlussendlich in mehrfacher Hinsicht auszahlt. Denn Datenerhebung und Datenmanagement sind zwar kostenintensive, aber trotzdem entscheidende Abschnitte einer klinischen Studie. Sie sind geprägt von handwerklichem Können und der effektiven Zusammenarbeit zwischen Klinikpersonal, Biostatiker:innen, Informatiker:innen, Monitor:innen und Organisator:innen.

Mit unseren Tools zur elektronischen Datenerhebung unterstützen wir Sie dabei, Ihre Datenströme effizient zu gestalten und eine dauerhaft hohe Datenqualität sicherzustellen. Sprechen Sie uns einfach an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir freuen uns darauf, Sie bei der Optimierung Ihres Datenmanagements zu unterstützen!