Was sind Beatmungsgeräte? 

Ein Beatmungsgerät ist ein Medizinprodukt, das Patienten beim Atmen hilft, indem es Luft in die Lunge hinein und wieder heraus bewegt. Es wird benötigt, wenn ein Patient nicht physisch atmen kann (z.B. während einer Operation) oder nicht ausreichend atmet (z.B. aufgrund einer kritischen Erkrankung). Moderne Beatmungsgeräte sind computergesteuerte Maschinen, die durch einen Mikroprozessor gesteuert werden. Es ist auch möglich, Patienten mit einer einfachen, handbetriebenen Beutel-Ventilmaske zu beatmen. 

Beatmungsgeräte werden hauptsächlich in der Intensiv-, Haus- und Notfallmedizin sowie in der Anästhesiologie als Bestandteil eines Anästhesie-Geräts eingesetzt. Manchmal werden Beatmungsgeräte auch als “Respiratoren” bezeichnet, ein Begriff, der in den 50er Jahren häufig verwendet wurde. In der zeitgenössischen Krankenhaus- und medizinischen Terminologie wird das Wort “Respirator” jedoch eher als Bezeichnung für eine schützende Gesichtsmaske verwendet.

Laut Grand View Research wurde der weltweite Markt für Beatmungsgeräte im Jahr 2019 auf 2,06 Milliarden USD geschätzt und dürfte von 2022 bis 2027 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 4,7% wachsen. Im Frühjahr 2020 ließ die COVID-19-Pandemie die Nachfrage nach Beatmungsgeräten in die Höhe schnellen und viele Akteure aus anderen Branchen begannen ebenfalls mit deren Herstelung. Neben COVID-19 sind der Anstieg anderer Atemwegserkrankungen, die zunehmende Verstädterung, die Umweltverschmutzung und der Tabakkonsum Schlüsselfaktoren, die den Markt vorantreiben. Darüber hinaus kurbeln die steigende Nachfrage nach Heimpflege-Therapeutika sowie die wirtschaftliche Expansion in Entwicklungsländern (wie China, Indien und Brasilien) die Nachfrage nach diesen Geräten an. 

Zu den wichtigsten Herstellern von Beatmungsgeräten zählen 

• Getinge AB
• Medtronic
• Vyaire Medical Inc.
• Drägerwerk AG & Co. KGaA
• Koninklijke Philips N.V.
• Hamilton Medical
• GE Gesundheitswesen
• Smiths Medical

Beatmungsgeräte sind relativ risikoreiche Geräte und werden als Klasse IIb eingestuft. In diesem Blog-Beitrag werden verschiedene Aspekte von Beatmungsgeräten diskutiert. Zudem wird erläutert, was Hersteller im Hinblick auf die EU-MDR beachten müssen.

Wie werden Beatmungsgeräte eingesetzt? 

Beatmungsgeräte haben eine Stromquelle, die auf elektrischer Energie oder Druckgas basieren kann. Da Beatmungsgeräte nie an Leistung verlieren dürfen (dies wäre für den Patienten lebensbedrohlich), besitzen einige Beatmungsgeräte auch Wechselstromleitungen mit wiederaufladbaren Batterien. Patienten werden mit einem Schlauch an das Beatmungsgerät angebunden, der in den Mund oder die Nase und nach unten in den Hauptluftweg oder die Luftröhre eingeführt wird. Ein Laryngoskop wird zur Unterstützung der Intubation des Patienten verwendet. Eine präzise eingestellte Mischung aus Luft und Sauerstoff gelangt so in die Lunge des Patienten. Zusätzlich hilft ein Atemluftbefeuchter, die in den Patienten einströmende Luft zu erwärmen und zu befeuchten. Das Beatmungsgerät kann auch einen konstanten Unterdruck halten, den so genannten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), um zu verhindern, dass die Luftsäcke (Alveolen) der Lunge kollabieren. Die Patienten erhalten Medikamente, um ihre Atemmuskeln zu entspannen und ihre Atmung vollständig durch das mechanische Beatmungsgerät regulieren zu lassen. Sie bleiben so lange am Beatmungsgerät, bis sie in der Lage sind, wieder selbstständig zu atmen.

COVID-19 und mechanische Beatmungsgeräte 

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erholen sich rund 80% der Menschen mit COVID-19 – der durch das Coronavirus verursachten Krankheit – ohne ins Krankenhaus gehen zu müssen. Jeder sechste Mensch wird jedoch schwer krank und muss behandelt werden. In schweren Fällen schädigt das Virus die Lungen des Patienten, wodurch der Sauerstoffgehalt im Körper sinkt und die Atmung des Patienten erschwert wird. Hier werden Beatmungsgeräte benötigt, die den Patienten bei der künstlichen Atmung unterstützen. Durch die hohe Anzahl schwerkranker COVID-19-Patienten wurde die Nachfrage nach Beatmungsgeräten im Frühjahr 2020 enorm erhöht, weswegen viele Hersteller ihre Produktion hochfahren mussten.

Was sind die Mindestanforderungen für Beatmungsgeräte? 

Beatmungsgeräte müssen in der Lage sein, an mindestens 14 aufeinander folgenden Tagen 100% der Zeit zu arbeiten. Zudem müssen sie intuitiv zu bedienen sein und dürfen für medizinisches Fachpersonal, das bereits Erfahrung mit Beatmungsgeräten hat, nicht mehr als 30 Minuten Schulung erfordern. Schließlich müssen sie klein und leicht genug sein, um an einem Krankenhausbett befestigt werden zu können, aber robust genug, um einen Sturz aus einem Bett auf den Boden zu überstehen.

Wie sieht das neue Verfahren zur Zertifizierung und Überwachung von Beatmungsgeräten nach EU-MDR aus? 

Als Medizinprodukte der Klasse IIb, die ca. 8% des Marktanteils an Medizinprodukten ausmachen, unterliegen Beatmungsgeräte mehreren wichtigen gesetzlichen Anforderungen. Im nächsten Abschnitt untersuchen wir, welche Änderungen nach EU-MDR-Gesetz im Vergleich zur MDD (Medical Device Directive) zu erwarten sind.

Konformitätsbewertung

Mit der Konformitätsbewertung soll festgestellt werden. ob ein Medizinprodukt den Anforderungen der MDR entspricht. Die Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung (Kapitel V Abschnitt 2) von Medizinprodukten variiert je nach der Risikoklasse und spezifischen Merkmalen bestimmter Produkte (Artikel 52). Bei mechanischen Beatmungsgeräten müssen die Hersteller entweder über ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen, das mit ISO 13485 oder Anhang IX übereinstimmt, ODER sie müssen Anhang XI befolgen. 

Außerdem erfordern Beatmungsgeräte eine Musterprüfung, wie in Anhang X beschrieben (falls Anhang IX nicht befolgt wird). Diese Musterprüfung soll zeigen, dass der Hersteller auch wirklich ein Medizinprodukt entwickelt. Bevor das Beatmungsgerät auf den Markt gebracht wird, muss die Benannte Stelle des Geräteherstellers die Konformität des Beatmungsgeräts mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen überprüfen. Hersteller sollten diesbezüglich Verzögerungen einplanen: Es herrscht aktuell ein Mangel an MDR-zertifizierten Benannten Stellen innerhalb der EU. Viele wichtige Benannte Stellen haben gerade erst die MDR-Zulassung erhalten, was bedeutet, dass sie mit einer hohen Nachfrage umgehen müssen.

Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

Ziel der EU-MDR ist es, die Leistung und Sicherheit medizinischer Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Das gilt auch für die Post-Market-Phase. Dahinter steht der Gedanke, dass einige Risiken möglicherweise erst dann offensichtlich werden, wenn ein Gerät tatsächlich in einer realen Behandlungsumgebung eingesetzt wird. Daher sollten Hersteller nicht nur die von Beatmungsgeräten ausgehenden Risiken reduzieren und ihre Sicherheit gewährleisten, bevor sie auf den Markt kommen (durch Konformitätsbewertung mit einer Benannten Stelle), sondern auch weiterhin die Leistung ihrer Beatmungsgeräte auf dem Markt überwachen.

Dafür benötigen sie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveilance / PMS). Ziel dieses Prozesses ist es, diese Risiken systematisch zu identifizieren, die Leistung der Produkte im Markt zu verifizieren, potenzielle Mängel oder unentdeckte Sicherheitsprobleme zu finden, die Nutzen-Risiko-Bewertung kontinuierlich zu aktualisieren und alle notwendigen Maßnahmen einzuleiten (z.B. Produktrückrufe im Falle von S(AE)s. Obwohl die Verantwortung für PMS beim Hersteller des Beatmungsgerätes liegt, können sie Produkthändler dazu verpflichten, ebenfalls Daten für ihre PMS-Zwecke zu liefern.

Proaktive und reaktive PMS 

Post-Market-Aktivitäten können sowohl proaktiv als auch reaktiv sein.

Proaktive PMS zielt darauf ab, einen ernsten Zwischenfall vorherzusehen oder zu verhindern, bevor er eintritt. Einige Beispiele hierfür sind Fachgruppen, Umfragen unter Produktanwendern (in diesem Fall der Arzt oder die medizinische Fachkraft), Register oder Studien zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Das Ziel besteht darin, reale Daten über die Leistung des Beatmungsgeräts in der Praxis zu gewinnen. Die Analyse und Überprüfung der Daten ist Teil des Risikomanagementprozesses und muss routinemäßig vom Hersteller durchgeführt werden. 

Reaktive PMS hingegen, welche auch als “Vigilanz” bezeichnet wird, bezeichnet eine Reaktion nach einem Vorfall, z.B. im Falle einer Beschwerde durch einen Produktanwenders, einer Verletzung oder – im Extremfall – dem Tod eines Patienten durch das Gerät. 

Entzündungen stellen das Hauptrisiko von Beatmungsgeräten dar; denn über den künstlichen Atemweg können Keime in die Lunge des Patienten gelangen. Je länger die Beatmung erforderlich ist, desto höher das Infektionsrisiko. Ein zweites Risiko ist die Schädigung der Lunge, entweder durch Überblähung oder durch wiederholtes Öffnen und Kollabieren der kleinen Luftsäcke der Lunge. Manchmal können Patienten nicht von einem Beatmungsgerät abgewöhnt werden und benötigen unter Umständen eine längere Unterstützung. In diesen Fällen wird ihnen der Schlauch aus dem Mund genommen und in einen kleineren Luftweg im Hals geführt (“Tracheostomie”). Schließlich kann der Einsatz eines mechanischen Beatmungsgerätes den Sterbeprozess des Patienten verlängern, wenn die Wahrscheinlichkeit einer Genesung als unwahrscheinlich angesehen wird. (Quelle: Cleveland Clinical)

Klinische Bewertung (CER)

Als Teil ihrer EU-MDR-Vorbereitung müssen Hersteller von Beatmungsgeräten auch ihre Clinical Evaluation Reports (CER) für alle Beatmungsgeräte mit CE-Kennzeichnung bewerten. Gleichwertige Gerätedaten, die in früheren Literaturübersichten verwendet wurden, sollten gegengeprüft werden, um sicherzustellen, dass sie der strengeren Definition von “Gleichwertigkeit” nach EU-MDR-Gestz entsprechen. Die CER sollte in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden, wobei die Häufigkeit für jede Produktkategorie festgelegt und begründet wird, falls es mehr als eine gibt. Dieser Bericht muss aktualisiert werden, wenn neue PMS-Daten die Schlussfolgerung der CER beeinflussen könnten. Im Falle von Beatmungsgeräten als relativ risikoreiche Produkte sind Aktualisierungen auf jährlicher Basis erforderlich.

Artikel 61, Paragraph 11

Die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand der klinischen Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Anhang XIV Teil B und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 84 ergeben.

Sicherheitsbericht (PSUR)

Ein Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (Periodic Safety Update Report / PSUR) ist für Beatmungsgeräte bei Bedarf und mindestens einmal jährlich erforderlich. Da der PSUR für die höherklassifizierten Produkte anzufertigen ist, umfasst er im Vergleich zum PMS-Report mehr Daten. Der PSUR muss auch der Behörde (auf Anfrage) und der Benannten Stelle ausgehändigt werden. Es ist nicht zwingend erforderlich, ihn an die EUDAMED-Datenbank zu übermitteln. Ein PSUR sollte dieser Struktur folgen: 

• Metainformationen einschließlich Referenzen
• Plan-Implementierung 
• Produktdaten (einschließlich Umsatz, Indikationen, Patienten)
• Überblick über die Daten (einschließlich unerwünschter Ereignisse)
• Ergebnisse der Analyse (einschließlich Trends)
• Überblick über die ergriffenen Maßnahmen (einschließlich CAPA, Wachsamkeit, FSCA)
• Schlussfolgerungen aus dem Risiko-Nutzen-Verhältnis
• Abschließende Beurteilung

Hersteller von Beatmungsgeräten müssen ihren PSUR als Teil der technischen Dokumentation gemäß Anhang III „in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und unmissverständlicher Form zu präsentieren“.

Quelle: Johner Institut. 

Klinische Nachbeobachtung (PMCF)

Schließlich ist die klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up / PMCF) wie oben beschrieben Teil der proaktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dieser kontinuierliche und verpflichtende Prozess zielt darauf ab, klinische Daten über einem Beatmungsgerät im Kontext seiner beabsichtigten Verwendung zu sammeln. Die Sicherheit und klinische Leistung des Beatmungsgeräts sollen dadurch fortlaufend bestätigt werden. Die aus der PMCF generierten Daten über ein Beatmungsgerät sollen beweisen, dass seine identifizierten Risiken im Vergleich zu seinem Nutzen für den Patienten noch akzeptabel sind. Die Methoden zur Durchführung einer PMCF hängen von Faktoren wie der allgemeinen Verfügbarkeit klinischer Daten für das Beatmungsgerät, seiner Risikoklasse und der Marktsituation des Beatmungsgeräts ab. PMCF kann aus Daten bestehen, die aus dem Vigilanzsystem, Beschwerden, technischen Informationen und öffentlich verfügbaren Informationen gewonnen wurden, und bezieht sich nicht allein auf PMCF-Studien. Eine nützliche PMCF-Methode zur Erhebung klinischer Daten zu Beatmungsgeräten ist die Verwendung von Umfragen. Ein Beispiel für PMCF-Umfragen über Masken ist in diesem Blog-Beitrag verlinkt. 

Ist Ihre klinische Datenerhebung schon digital? 

Unsere Umfrage zu den Kosten der EU-MDR Medizintechnik-Unternehmen zeigte, dass die neue Verordnung erhebliche Ressourcen seitens der Hersteller erfordert, insbesondere derjenigen, die Geräte in höheren Risikoklassen vertreiben:

• 67% haben mindestens einen neuen Mitarbeiter eingestellt oder planen die Einstellung mindestens eines neuen Mitarbeiters, um ihnen bei der Bewältigung der Verordnung zu helfen.
• Die meiste Zeit des Herstellers wird auf das “Verstehen der neuen Anforderungen” (68%) verwendet, gefolgt von “klinischen Bewertungen und klinischen Studien” (63%)
• Der größte Teil ihres Geldes wird in die klinische Bewertung und klinische Studien investiert (zitiert von 75%), gefolgt von PMS- und PMCF-Aktivitäten (52%)
• Fast die Hälfte (48%) glaubt, dass die MDR sie mehr als 5% ihres Jahresumsatzes kosten wird (in unserer Umfrage vom Frühjahr 2020 waren es nur 32%).

Zudem stellten wir einige Fragen über die klinische Datenerhebung und darüber, wie die Umfrageteilnehmer mit PMCF umgehen. Nur 11% gaben an, Lösung für elektronische Datenerhebung (Electronic Data Capture / EDC) für ihre klinische Datenerfassung zu nutzen, während 69% noch Excel verwendeten und 47% Papier. 45% verbringen mehr als eine Stunde pro Woche mit ihrer Stakeholder-Kommunikation. Und mehr als die Hälfte (51%) haben noch keinen einzigen Teil ihrer PMCF-Prozesse automatisiert. 

Klar ist, dass besonders viel Zeit und Geld in klinische Studien und PMS-Aktivitäten für die EU-MDR fließt. Und gerade hier könnten Hersteller das Potenzial digitaler Lösungen viel besser ausschöpfen. Papierbasierte Systeme, die immer noch von rund der Hälfte der Umfrageteilnehmer genutzt werden, dürften in Zukunft aufgrund der strengen regulatorischen Anforderungen und auch im Falle unangekündigter Audits Probleme bereiten. Eine EDC-Lösung ist eine der wenigen Möglichkeiten, Zeit und Geld zu sparen und sicherzustellen, dass die Geräte nach dem MDR-Gesetz (re-)zertifiziert werden.

EDC-Lösungen ermöglichen es Herstellern, Daten über ihre Beatmungsgeräte in Echtzeit zu erfassen. Beispielsweise können QR-Codes zum Scannen auf die Geräteverpackung aufgedruckt werden. Nach Abschluss der Umfrage – die jederzeit und überall durchgeführt werden kann – stehen die Ergebnisse in Echtzeit in der Dashboard der EDC-Software zur Verfügung. 

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