2020: Ein Jahresrückblick für die Medizintechnik und Climedo Health

2020 war ohne Zweifel ein Jahr wie kein anderes: Geprägt von Ungewissheit, zahllosen neuen Herausforderungen und bewegenden Ereignissen ist die Welt in vielerlei Hinsicht zum Stillstand gekommen. Zu Jahresbeginn hätte so ziemlich niemand ahnen können, was uns bevorstand und wie lange diese “neue Realität” andauern würde. Gleichzeitig war die Pandemie ein klarer Weckruf für unser Gesundheitssystem: Der längst überfällige “digital Makeover” ist durch die Pandemie deutlich beschleunigt worden und es war erfreulich zu sehen, wie Menschen und Behörden im Kampf gegen das Virus viel mehr Bereitschaft zeigten, auf digitale Prozesse und Kommunikationsmittel umzusteigen. Da COVID-19 vermutlich nicht unsere letzte Pandemie sein wird, dürfte unser Gesundheitssystem in Zukunft wesentlich besser vorbereitet sein und entsprechend schnell reagieren können.

Für uns bei Climedo Health hatte dieses Jahr sicherlich auch seine Höhen und Tiefen; insgesamt sind die meisten Dinge für uns jedoch recht positiv ausgefallen. Hier kommt eine kleine Zusammenfassung der Ereignisse in der MedTech-Branche und in unserem Unternehmen: 

Rückblick für die MedTech-Branche

Medizinproduktehersteller standen in diesem Jahr vor großen Herausforderungen und Unsicherheiten. Im April veröffentlichten wir ein Whitepaper über die Auswirkungen von COVID-19 auf die MedTech-Branche und beleuchteten hierbei unter anderem die hohe Nachfrage für bestimmte Geräte (wie PSA oder Beatmungsgeräte), Rückgänge in anderen Bereichen, wie z. B. bei Instrumenten für optionale Eingriffe sowie die EU-MDR.

Umfrage zur Vorbereitung auf die EU-MDR

Im Februar 2020 haben wir unsere erste offizielle Umfrage zum Stand der EU-MDR-Implementierung in Medizintechnik-Unternehmen gestartet. Die Ergebnisse, die im März veröffentlicht wurden, kurz bevor die Verschiebung der EU-MDR bekannt gegeben wurde, zeigten, dass viele Unternehmen noch lange nicht bereit für die neuen Anforderungen waren und die einjährige Verzögerung, die  aufgrund des Coronavirus beschlossen wurde, wahrscheinlich begrüßten. 

Zu den Ergebnissen.

Verschiebung der EU-MDR

Im April 2020 gab die Europäische Kommission bekannt, dass der Geltungsbeginn der EU-MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben wird. Grund für die Verzögerung war natürlich die COVID-19-Pandemie, die es vielen Unternehmen unmöglich gemacht hätte, ihre Geräte rechtzeitig neu zu zertifizieren oder eine Benannte Stelle zu finden. Einige forderten dieses Jahr zudem eine Verschiebung der “Grace Period” auf 2025 statt auf das Jahr 2024. Hierzu gibt es allerdings noch keine offizielle Stellungnahme der Behörden.

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Erste DiGA live

Mit dem neuen DVG (“Digitale-Versorgung-Gesetz”) hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) dieses Jahr einen großen Schritt nach vorne getan. Die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Rezept wurden Ende August 2020 in das Verzeichnis aufgenommen und können nun von Ärzten verordnet werden. Bislang befinden sich neun Apps im Verzeichnis, die Bereiche wie Tinnitus, MS, Angst, Migräne, Schlaflosigkeit etc. abdecken. Dies ist ein beispielhaftes und positives Zeichen für die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland.

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Die wahren Kosten der EU-MDR

Im Sommer 2020 haben wir unsere zweite Umfrage gestartet. Ziel war es, die wahren Kosten der neuen Verordnung für Medizinproduktehersteller unter die Lupe zu nehmen. Die Ergebnisse zeigten, dass fast die Hälfte der Teilnehmer glaubt, dass die EU-MDR ihr Unternehmen mehr als 5 % des Jahresumsatzes kosten wird. Gleichzeitig arbeiteten jedoch viele immer noch mit papierbasierten Methoden oder Excel-Tabellen für ihre klinische Datenerhebung, was zu Verzögerungen und damit zu erhöhten Kosten führt. 

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Erstes EUDAMED-Modul live

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), ist ein wichtiger Teil der neuen Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften der Europäischen Union und wird für mehr Transparenz für alle Beteiligten sorgen. Obwohl der ursprüngliche Start von 2022 auf 2024 verschoben wurde, beschloss die Europäische Kommission, dass Teile davon nun in regelmäßigen Abständen zur Verfügung gestellt werden sollen. Das Modul für Akteure ging Anfang Dezember live. Als nächstes sollen laut Plan UDI-Geräte und -Zertifikate gegen Mai 2021 folgen.

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Benannte Stellen

Was die Benannten Stellen für die EU-MDR angeht, stehen die Medizinproduktehersteller aufgrund des derzeitigen Mangels vor einigen Herausforderungen. Bis heute gibt es weniger als 20 MDR-zertifizierte Benannte Stellen. Viele von ihnen sind mit einem enormen Zustrom von Anfragen konfrontiert. Daher sollten MedTech-Unternehmen definitiv mit Verzögerungen rechnen und damit, dass die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen aufgrund der Pandemie-Situation in Europa auch in Zukunft schwierig sein wird.

Liste der Benannten Stellen.

Rückblick für Climedo Health 

Für uns bei Climedo Health war das Jahr mindestens genauso ereignisreich. 

Teamwachstum und Climedos dritter Geburtstag

Am 8. Mai 2020 haben wir unseren dritten Geburtstag gefeiert, wenn auch aus dem Home Office. Trotz der Pandemie hat sich unser Team in diesem Jahr fast verdreifacht, und obwohl wir die meiste Zeit des Jahres von zu Hause gearbeitet haben, haben wir es geschafft, ein paar kleine Team-Events (real als auch virtuell) zu organisieren, je nach den aktuellen Maßnahmen. Unser Wachstum geht auch im Jahr 2021 weiter – wir suchen aktuellen in vielen Abteilungen nach Verstärkung und freuen uns auf Bewerber! Übrigens zählen wir dieses Jahr laut FOCUS Business und Kununu zu den Top Arbeitgebern im deutschen Mittelstand.

Karriere bei Climedo Health.

Neuheiten aus unserer Software

• Neue Eingabefelder (File Upload Input Field): Ab sofort können mehrere Dateien ins eCRF hochgeladen und im Fall von Bildern (JPG / PNG) direkt angezeigt werden. Medizinische Bildgebungen können z.B. direkt in Input-Formulare hochgeladen werden. Das alles ist auch mobil möglich.
• Rich Text Input Field: Dieses Feld eröffnet eine Vielzahl neuer Formatierungs- und Anpassungsmöglichkeiten. So können kleine Bilder (wie Firmenlogos) hochgeladen, verschiedene Text-Formate gewählt und Links eingefügt werden.
• Repetitive Messwerte: Repetitive Messwerte zeigen den zeitlichen Verlauf des Parameters übersichtlich an und bilden ihn grafisch ab. Beobachtung und Analyse von Daten-Trends ist dank dieser Anzeige nun leichter möglich. 
• QR-Codes für Umfragen: Generieren Sie Ihre QR-Codes für Umfragen direkt in Climedo. Diese können Sie kopieren, einfügen, herunterladen und ausdrucken. Nutzen Sie die QR-Codes auf Ihrer Website, in Marketing-Flyern oder auf Produktverpackungen, um Feedback zu erfassen. 
• Schnittstelle zu SORMAS: Verbindung des Climedo Symptom-Tagebuchs mit den Anwendungen von SORMAS@DEMIS. Mit SORMAS können die Mitarbeiter eines Gesundheitsamts ohne Medienbruch mit nur einer Software arbeiten, was den Prozess noch gradliniger macht. Das Anlegen eines neuen digitalen Symptom-Tagebuchs aus der SORMAS-Benutzeroberfläche ist mit nur einem Klick möglich.
• Task Management – Nutzerzuweisung: Sie können nun Einträge sich selbst oder anderen Nutzern zuweisen. In der Studienübersicht können Sie sich Ihre Einträge (Subjekte) anzeigen lassen und diese Ansicht mit anderen Filtern/Smart Views kombinieren. Dies verbessert die Übersichtlichkeit, indem der Fokus auf die relevanten Einträge gelenkt wird.
  

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Gewinner des EIT Health Headstart-Programms

Als langjähriges Mitglied des EIT-Health-Netzwerks und -Ökosystems haben wir uns dieses Jahr ein zweites Mal auf das Headstart-Programm beworben – das erste Mal konnten wir 2017 gewinnen. Diesmal bewarben wir uns für die COVID-19-Ausschreibung, da wir unsere Datenerfassungsplattform im Kampf gegen COVID-19 einer breiteren Zielgruppe zugänglich machen wollten. Wir haben uns sehr gefreut, als einer der Gewinner ausgewählt zu werden und zudem von einem tollen Mentorenprogramm zu profitieren. 

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Projekt mit dem BMG 

Als Teil unseres Ziels, den Kampf gegen die Pandemie zu unterstützen, indem wir unsere Plattform Unternehmen und Behörden anbieten, sicherten wir uns ein Projekt mit dem deutschen Bundesministerium für Gesundheit bei der Verfolgung von COVID-19-Fällen und Verdachtsfällen in ganz Deutschland. Unser Digitales Symptom-Tagebuch wird genutzt, um Symptome einzutragen, damit die Gesundheitsbehörden nicht täglich die Menschen in ihrer Region anrufen müssen. 

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MedTech-Webinare

Auf der MedTech-Seite haben wir in diesem Jahr unsere ersten Live-Webinare gestartet, da traditionelle Events nahezu unmöglich gewesen wären. Im Mai diskutierten wir die Ergebnisse unserer EU-MDR-Umfrage und gaben Unternehmen einige Hinweise, wie sie sich trotz der Verzögerung besser auf die Verordnung vorbereiten können. Im September stellten wir die Kosten der neuen Verordnung vor und zeigten anhand unseres PMCF-Rechners, wie automatisierte PMCF-Lösungen eine Menge Zeit und Geld sparen können. Und im Dezember konnten wir Prof. Dr. Christoph Schmitz als Gastredner für unser Webinar gewinnen, der unsere Teilnehmer durch die Climedo-Plattform führte.

Erfolgsfaktoren für klinische Studien mit Auto Tissue Berlin.

Auszeichnungen

Neben dem EIT Health-Stipendium waren wir sehr stolz darauf, dass unsere Mitgründerin und COO Veronika Schweighart zusammen mit rund 30 anderen Pionieren aus Deutschland die Handelsblatt & BCG Auszeichnung “Vordenker des Jahres” erhielt. Aufgrund unseres Beitrags bei der COVID-19-Pandemie wurden wir außerdem von der FAZ zu einem von rund 1.000 “Helden in der Krise” ernannt. Außerdem hatten wir uns für den Preis “Digitales Startup des Jahres” beworben und belegten mit unserem Video den dritten Platz beim Publikumspreis. 

Wie man sieht, war 2020 trotz allem ein gutes Jahr für Climedo Health. Dennoch haben wir bei weitem nicht vergessen, wie schwierig und sogar verheerend dieses Jahr für Millionen von Menschen auf der ganzen Welt gewesen ist. Unsere Gedanken sind bei ihnen allen, und wir hoffen, dass sich die Dinge ab 2021 allmählich zu bessern beginnen können. Bis dahin möchten wir uns bei allen bedanken, die uns bisher auf unserem Weg unterstützt haben, und wünschen Ihnen und Ihren Liebsten erholsame und besinnliche Feiertage sowie einen guten Start ins neue Jahr!

Bleiben Sie gesund.