Welchen Mehrwert bringt ePRO für Ihre klinische Studie?

Spätestens im Laufe der Covid-19-Pandemie wurde klar: Dezentrale und hybride klinische Studien (DCTs) werden künftig eine größere Rolle in der medizinischen Forschung spielen, genauso wie elektronische Datenerhebungssysteme (EDCs). So wird der Weltmarkt für Electronic Clinical Outcome Assessments (eCOA) und Electronic Patient-Reported Outcomes (ePRO) bis 2026 voraussichtlich auf 2,8 Milliarden US-Dollar anwachsen. Das entspricht einer jährlichen Wachstumsrate von 14,3 % und betont die Bedeutung auch von ePRO.

Bei der traditionellen Studiendurchführung müssen Teilnehmer:innen regelmäßig für Checks, Fragebögen und Interviews, den sogenannten COAs und PROs, bei ihren behandelnden Ärzt:innen erscheinen. Eine DCT schützt dagegen nicht nur alle Beteiligten vor einer möglichen Krankheitsübertragung, sondern überwindet auch Barrieren wie eingeschränkte Mobilität oder Zeitmangel. Um die notwendigen Informationen z.B. über Krankheitsverlauf, Nebenwirkungen sowie Einnahmezeiten von Medikamenten zu erheben, beantworten Teilnehmende entsprechende Fragebögen auf elektronischem Wege mittels ePRO. Damit werden fehleranfällige Systeme wie Papierbögen, Excel-Tabellen oder E-Mails umgangen.

Die Ära der DCT ist bereits angebrochen. In diesem Beitrag erfahren Sie, wie Sie deren neue Chancen nutzen und bei der Durchführung Ihrer klinischen Studie von ePRO profitieren.

Die 5 größten Chancen mit ePRO

1) Studien mit ePRO dezentral durchführen

2) Durch ePRO die Patientenorientierung in den Fokus rücken

3) Das Patientenengagement mit ePRO und BYOD erhöhen

4) Über eCRFs saubere ePRO-Daten erheben

5) Forschung und Therapie mit ePRO zusammenführen

1) Studien mit ePRO dezentral durchführen

Mit ePRO können klinische Studien dezentral bzw. hybrid durchgeführt werden. Im Gegensatz zu traditionellen Studien profitieren Unternehmen, die sich an DCT-Modelle wagen, von Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einer verbesserten Datenqualität. Teilnehmende an unserer Umfrage zum Stand der Branche bezüglich DCTs bemerkten zudem eine stärkere Patienten- bzw. Zentrenbindung.

DCTs eliminieren dabei Hindernisse, die den Erfolg ortsgebundener Studienkonzepte grundlegend bedrohen. Besonders bei der Erforschung seltener Krankheiten oder sehr kleiner Genpools verkomplizieren etwa lange Fahrtwege und die Notwendigkeit häufiger Vor-Ort-Termine die gesamte Studiendurchführung. ePROs helfen dabei, diese Gefahr zu minimieren, da alle Patient:innen unabhängig von Wohnort und individueller Mobilität teilnehmen können sowie aktiv in den Studienverlauf einbezogen werden.

2) Durch ePRO die Patientenorientierung in den Fokus rücken

Jede:r Patient:in und jeder Krankheitsverlauf sind einzigartig, ebenso wie die individuelle Reaktion des Körpers auf bestimmte Wirkstoffe und -kombinationen. Da immer mehr und auch stärker spezifizierte Medikamente entwickelt werden, ist es essenziell, deren Haupt- wie Nebenwirkungen zu verstehen und ihre Patientenprofile präzise zu analysieren. Zu diesem Zweck müssen die Symptome und das Befinden der Teilnehmenden täglich oder zumindest engmaschig auf einer regelmäßigen Basis erfasst werden.

Die elektronische Datenerhebung ermöglicht es, relevante Informationen unmittelbar aus dem Alltag der Proband:innen heraus zu gewinnen. So eignet sich ePRO z.B. dazu, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu erfassen. Diese komplexe Bewertung bezieht das körperliche, soziale und emotionale Wohlbefinden der Patient:innen während der Behandlung ein. Auch das individuelle Gesundheitsverhalten, etwa hinsichtlich körperlicher Aktivität, Ernährung sowie Zigaretten- und Alkoholkonsum, beeinflusst den Verlauf einer Behandlung und lässt sich mittels ePRO zeitnah und detailgenau dokumentieren.

3) Das Patientenengagement mit ePRO und BYOD erhöhen

Bei 85 % aller klinischen Studien springen über den gesamten Verlauf hinweg zu viele Teilnehmer:innen ab, um einen erfolgreichen Abschluss zu ermöglichen. Auch hier schafft ePRO Abhilfe: Weil viele Angaben und Fragebögen bequem vom eigenen Sofa aus ausgefüllt und übermittelt werden können, wird den Patient:innen der Zugang zur Teilnahme erleichtert und ihre Bereitschaft erhöht. Gemäß dem Prinzip „Bring Your Own Device“ (BYOD) lässt sich dabei das eigene Smartphone oder ein anderes Wearable verwenden. So müssen die Teilnehmenden kein zusätzliches Gerät bei sich tragen und sich nicht erst mit dessen Funktionsweise vertraut machen, was Hemmschwellen senkt.

Dank ePRO und BYOD steigen Teilnahmebereitschaft und Patientenbindung, da für die Patient:innen deutlich weniger Aufwand anfällt und notwendige Angaben sowie Dokumentationen besser in den Alltag integriert werden können. Die Nutzung von mobilen Geräten wie Smartphones, Smartwatches und Tablets bietet darüber hinaus die Möglichkeit, Teilnehmende über In-App-Notifications oder Push-Meldungen zu erreichen und z.B. an ausstehende Fragebögen oder Termine zu erinnern.

Playbook: 5 Erfolgsfaktoren für ePRO-Lösungen in klinischen Studien

In unserem Playbook finden Sie fünf Erfolgsfaktoren für den erfolgreichen Einsatz von ePRO-Lösungen in klinischen Studien, unter anderem:

• Der richtige Anbieter
• Die Einbindung des gesamten Teams
• User Acceptance Testing (UAT)
• Schulungen
• BYOD – “Bring your own device”

Zum Playbook

4) Über eCRFs saubere ePRO-Daten erheben

Mit ePRO und eCOA lassen sich klinische Daten präzise erfassen und analysieren. Speziell ausgelegte elektronische Prüfbögen, sogenannte eCRFs, vereinfachen die Eingabe sowie Verwaltung der Daten erheblich. Da Informationen auf elektronischem Wege und teilweise mithilfe von vordefinierten Antworten erhoben werden, entfällt das aufwändige Entziffern, Interpretieren und Transkribieren handschriftlicher Angaben.

Darüber hinaus reduzieren elektronische Formulare auch die Häufigkeit fehlerhafter Eingaben: Entsprechende Felder lassen sich so einstellen, dass sie nur eine bestimmte Art Input akzeptieren, z.B. Buchstaben, Ziffern oder einen vordefinierten Zahlenbereich. Damit können die erhobenen Daten mit weniger Aufwand und zugleich tiefgehender analysiert sowie zur Weiterverarbeitung aufbereitet werden. Manuelle Datenübertragung, Duplikate, falsch zugeordnete Informationen und zeitintensive Quelldatenüberprüfung gehören mit eCRFs der Vergangenheit an.

5) Forschung und Therapie mit ePRO zusammenführen

Mit Tools zur elektronischen Datenerfassung, wie etwa eCRFs, lassen sich Fragebögen in kurzer Zeit erstellen, unkompliziert anpassen und mit nur einem Klick an die Teilnehmenden verteilen. So erhalten Patient:innen auf der einen Seite stets passende und auf ihren individuellen Behandlungsfall abgestimmte Informationen. Das Studienzentrum profitiert wiederum von hochqualitativen und relevanten Daten.

ePRO verbessert auf diese Weise insgesamt die Kommunikation zwischen medizinischem Personal und Patient:innen, was neue Ansatzpunkte zur Optimierung von Medikamenten und Behandlungsmethoden eröffnet. Denn der enge Austausch trägt an beiden Enden zu einer besseren Entscheidungsgrundlage bei, z.B. in Bezug auf die individuelle Therapiewahl. Die Konsequenz: Patient:innen fühlen sich besser betreut und sind letztendlich zufriedener mit der medizinischen wie psychologischen Versorgung.

Fazit: ePRO ist ein wichtiger Schritt hinein in die neue Ära der DCTs

Elektronische Datenerhebung bietet die Möglichkeit, Informationen z.B. zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder dem individuellen Wohlbefinden unmittelbar aus dem Alltag der Patient:innen heraus zu gewinnen. So stellen ePRO und BYOD wichtige Hilfsmittel dar, um Studien patientenorientierter zu gestalten. Dies senkt Barrieren und erhöht Teilnahmebereitschaft sowie Patientenengagement.

Digitale Kommunikationsmittel verfeinern außerdem den Informationsaustausch zwischen medizinischem Personal und Patient:innen, was eine bessere Grundlage für die optimale Therapiewahl darstellt. Bei einem dezentralen bzw. hybriden Studienaufbau werden zudem auch Patient:innen, die in ihrer Mobilität eingeschränkt sind oder den Weg zum Studienzentrum aus Zeitgründen nur selten auf sich nehmen können, zur Teilnahme animiert. eCRFs ermöglichen es, saubere und qualitativ hochwertige Daten zu erheben, die sich gut analysieren und weiterverarbeiten lassen.

Das Ziel klinischer Studien lautet, das Gesundheitswesen zu optimieren und Patient:innen besser zu betreuen. Dazu tragen DCTs und ePRO maßgeblich bei. Wollen auch Sie klinische Daten direkt an Patient:innen erheben und Ihren Studienerfolg durch DCTs erhöhen? Mit unseren eCOA- und ePRO-Lösungen sammeln Sie aus der Ferne hochwertige und relevante klinische Daten, die Sie in Echtzeit analysieren können. Sprechen Sie uns einfach an oder vereinbaren Sie eine unverbindliche Software-Demo. Wir helfen Ihnen gerne bei der Durchführung Ihrer dezentralen oder hybriden Studie!