5 Vorteile von eCRFs in klinischen Studien

Klinische Studien stellen eine große Herausforderung für Pharmaunternehmen in Deutschland dar: Sie bedürfen der Zustimmung von Ethikkommissionen sowie Datenschutz- und Überwachungsbehörden. Diese bürokratischen Hürden und die mitunter komplexen Abstimmungsvorgänge haben zur Folge, dass allein die Genehmigungsphase teilweise über ein Jahr andauert und die Kosten dadurch in die Höhe schießen.

Durch den großen zeitlichen Aufwand für die Genehmigungsphase bietet es sich an, die Durchführungsphase einer klinischen Studie so gut wie möglich zu verkürzen und so Zeitverluste einzudämmen. Elektronische Datenerhebung (EDC; Electronic Data Capture) und die Digitalisierung klinischer Studien haben sich in den letzten Jahren als Erfolgsmethode etabliert. Studiendaten werden zunehmend digital anstatt auf Papierbasis erfasst und mittels elektronischem Prüfbogen (eCRF; electronic Case Report Form) in einer Internetdatenbank gespeichert. Doch welche Chancen bietet die Nutzung von eCRFs in klinischen Studien?

Worum geht‘s? – Kurzüberblick:

• Vorteile von eCRFs

1. Hohe Sicherheit dank Zugriffsbeschränkungen und Einhaltung spezieller Normen

2. Wiederverwendbarkeit und Standardisierung

3. Verbesserte Datenqualität

4. Kostenersparnis

5. Vorbereitung auf digitale Ära

• Fazit

1. Hohe Sicherheit dank Zugriffsbeschränkungen und Einhaltung spezieller Normen

Da in klinischen Studien sensible Daten zu Proband:innen und eingesetzten Medikamenten erhoben werden, benötigen die erfassten Daten besonderen Schutz. eCRFs bieten den Vorteil, dass der Datenzugriff, etwa durch einen Passwortschutz, einfach auf berechtigte Personen beschränkt wird. Gleichzeitig gewährleistet eine zentrale Datenerfassung eine schnelle Auffindbarkeit und verhindert Datenverluste. Voraussetzung dafür ist, dass die Daten gemäß den Sicherheitsanforderungen von ISO 27001 (“Information Security Management System”) sowie HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) abgespeichert werden und stets ein aktuelles SSL-Zertifikat vorliegt. Wichtig für die langfristige Verfügbarkeit ist daneben eine redundante Speicherung der Daten auf einem zweiten Server. Im Gegensatz zum händischen Kopieren der Prüfbogen lässt sich die digitale Datenspeicherung schnell und sicher einrichten sowie automatisieren, sodass die Daten auch bei Server-Ausfällen jederzeit verfügbar sind.

Zum Schutz der Patient:innen verlangen Datenschutzbehörden außerdem die sogenannte Daten-Pseudonymisierung. Dadurch wird gewährleistet, dass die erhobenen Prüfbögen nur noch mithilfe eines Schlüssels, der einem begrenzten Personenkreis vorliegt, einzelnen Proband:innen zugeordnet werden können. Damit liegen hochsensible Daten nur einer kleinen Gruppe vor, die diese benötigt, und sind von den restlichen Studiendaten getrennt. Im Gegensatz zu papierbasierten Systemen, wo dies einen zusätzlichen Verwaltungsaufwand bedeutet, erfolgt die Pseudonymisierung bei eCRFs automatisch.

2. Wiederverwendbarkeit und Standardisierung

Sie führen mehrere klinische Studien zum gleichen Thema durch? Dann können Sie sich viel Zeit beim Studiendesign und der Erstellung der Prüfbögen sparen. Denn die eCRF-Eingabeformulare, auch “Input Forms” genannt, lassen sich einfach als Vorlage abspeichern und können für beliebig viele Studien wiederverwendet werden. 

Dieses Vorgehen hat noch einen weiteren Vorteil: Werden die Eingabeformulare mehrmals verwendet oder nur geringfügig verändert, kann ein Standard für die Erstellung von Prüfbögen etabliert werden, was den Arbeitsaufwand reduziert. Außerdem lässt sich so eine höhere Standardisierung etablieren, welche Studien miteinander vergleichbarer macht. 

3. Verbesserte Datenqualität

Wenn Sie bereits Erfahrung mit dem Ausfüllen eines Online-Formulars gemacht haben, ist Ihnen vielleicht aufgefallen, dass das System Ihnen eine Warnmeldung schickt, wenn Sie nicht stimmige Daten eingeben möchten, wie beispielsweise Ihre Körpergröße in das Feld, das für Ihr Alter vorgesehen ist. Ein sorgfältig erstelltes Formular warnt Nutzer:innen automatisch, wenn nicht plausible Werte eingetragen werden und lässt die Nutzer:innen Formulare erst abschicken, wenn der Fehler korrigiert wurde. Dies kann auch bei eCRFs in wenigen Schritten eingerichtet werden und erhöht die Datenqualität sichtlich. Zusätzlich kann die Dateneingabe mithilfe von Dropdown-Menüs oder Skalen auf einen bestimmten Bereich eingeschränkt werden. Das erleichtert die spätere Auswertung enorm und verhindert, dass fehlerhafte oder willkürliche Angaben in die Auswertung gelangen.

Mithilfe von eCRFs lassen sich somit alle Angaben in Echtzeit validieren, während dies bei papierbasierten Prüfbögen meist erst nachträglich per Hand erfolgen kann. Fallen in einer papierbasierten Studie zu einem späteren Zeitpunkt, etwa bei der Auswertung der Daten, Fehler auf, ist eine Korrektur oftmals kaum mehr möglich.

4. Kostenersparnis

Die Kosten für die Arzneimittelforschung und die damit einhergehende Durchführung klinischer Studien bewegen sich durchschnittlich im einstelligen Milliardenbereich. Werden papierbasierte Systeme durch digitale Systeme ersetzt, lassen sich die Kosten spürbar reduzieren. In der Praxis macht sich das beispielsweise bei der Auswertung der Prüfbögen bemerkbar, da die Patientendaten automatisch ins System übertragen werden und somit Zeitaufwand für das Entziffern unleserlicher Handschriften, die manuelle Datenübertragung und das spätere Überprüfen der Übertragung wegfällt.

Ein weiterer Pluspunkt: Arbeiten mehrere Einrichtungen an derselben Studie, mussten die gedruckten Prüfbögen früher per Post hin- und hergeschickt werden, was sowohl Zeit als auch Porto kostete. Elektronisch erfasste Daten lassen sich dagegen von allen Beteiligten zu jeder Zeit über eine gemeinsame, sichere und webbasierte Plattform aufrufen und einsehen, wodurch viele Arbeitsprozesse automatisiert und beschleunigt werden. Dadurch wird weitaus weniger Personal gebunden und die Studienmitarbeiter:innen können sich wichtigeren und anspruchsvollen Aufgaben widmen.

5. Vorbereitung auf digitale Ära

Die zunehmende Digitalisierung verändert die Arbeitsweise auch in der Pharmabranche. Dies zeigte sich besonders während der Pandemie: Immer häufiger werden dezentrale Ansätze (“Decentralized Clinical Trials”; DCTs) verfolgt und klinische Studien nicht mehr ausschließlich in einem physischen Zentrum durchgeführt, was sich positiv auf Dauer und Kosten auswirkt. 

Setzen Unternehmen elektronische Systeme ein, erfordert dies zwar zunächst eine Umstellung des Teams auf eine andere Arbeitsweise; erfahrungsgemäß dauert die Einarbeitung bei den meisten digitalen Tools jedoch nur kurze Zeit, da sie problemlos ohne Programmierkenntnisse bedient werden können. Im Fall der EDC-Lösung von Climedo Health ist beispielsweise lediglich ein Training von zwei Stunden nötig, bis die Mitarbeiter:innen selbständig mit dem System arbeiten können. Generell stehen Anbieter von elektronischen Datenerfassungssystemen bei der Einführung und auch während der Nutzungsphase zur Seite und unterstützen bei Problemen und Rückfragen. 

Fazit

Unternehmen, die ihre papierbasierte Datenerhebung bei klinischen Studien auf elektronische Systeme und eCRFs umstellen, erwarten folgende Vorteile:

1. Deutlich erhöhte Sicherheit und Schutz vor Datenmissbrauch und Datenverlust

2. Wiederverwendbarkeit und Standardisierung der elektronischen Prüfbögen

3. Verbesserte Datenqualität dank Echtzeit-Validierung der eingegebenen Daten

4. Kosten- und Zeitersparnis dank automatisierter Auswertung

5. Erleichterte Durchführung dezentraler klinischer Studien durch Digitalisierung und weltweit möglicher Zugriff über webbasierte Lösungen

Dezentrale klinische Studien zählen im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung zu den größten Trends der kommenden Jahre. Gerade für Unternehmen, die Schwierigkeiten haben, geeignete Proband:innen zu finden, stellen sie eine große Chance dar. Die Umstellung auf EDCs und eCRFs ist somit ein großer Schritt für die zukunftsfähige Pharmaforschung und die Entwicklung lebenswichtiger Medikamente. 

Sie nutzen noch keine Software zur elektronischen Datenerhebung bei der Durchführung von klinischen Studien, möchten sich aber von den Vorteilen überzeugen lassen? Dann vereinbaren Sie einfach eine Produkt-Demo, sichern Sie sich Ihren kostenlosen Zugang oder sprechen Sie uns an! Wir freuen uns von Ihnen zu hören und helfen Ihnen gerne bei der Digitalisierung Ihrer klinischen Datenerhebung.