So wechseln Sie Ihre Benannte Stelle und behalten Ihre Produktzertifikate

Um Ihre Medizinprodukte vermarkten zu können, benötigen Sie in den meisten Fällen ein gültiges Zertifikat von einer Benannten Stelle (“Notified Body”) sowie eine kontinuierliche Zertifizierung. Dies stellt in der Regel die größte Herausforderung bei der Übertragung eines Zertifikats dar. Unter der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) wird es deutlich weniger zertifizierte Benannte Stellen geben.

Nehmen wir als Beispiel an, Ihr Unternehmen stellt ein Medizinprodukt der Klasse III (z.B. ein Zahnimplantat) her und verkauft es innerhalb der Europäischen Union (EU). Bisher wurden Sie von Ihrer bestehenden Benannten Stelle zertifiziert. Aus verschiedenen Gründen haben Sie sich jedoch kürzlich entschieden, zu einer anderen Benannten Stelle zu wechseln.

1. Bereiten Sie Ihre aktuellen MDD- bzw. MDR-Zertifikate vor

Etwa 8-12 Monate vor der geplanten Umstellung wenden Sie sich an eine neue Benannte Stelle, die bereits die Anforderungen der EU-MDR erfüllt, welche ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend einzuhalten ist. Für die Übertragung der Zertifizierung erhält Ihr Unternehmen ein Angebot von der neuen Benannten Stelle. Als Grundlage für dieses Angebot wird verlangt, dass Sie einen Fragebogen ausfüllen, der Kopien Ihrer aktuellen MDD- oder MDR-Zertifikate und gegebenenfalls Zertifikate aller kritischen Lieferanten oder OEMs enthält, die Teil Ihrer Wertschöpfungskette sind. 

2. Kündigen Sie die Vereinbarung mit Ihrer derzeitigen Benannten Stelle

Im nächsten Schritt kündigen Sie den Zertifizierungsvertrag mit Ihrer alten Benannten Stelle. Erst jetzt können Sie die neue Benannte Stelle für die Übertragung Ihrer Zertifizierung benennen. Das nächste Audit wird nicht mehr von Ihrer alten Benannten Stelle durchgeführt, sondern von der neuen. Während des Übertragungsprozesses umfasst eine der Aufgaben Ihrer neuen Benannten Stelle die Nachverfolgung aller Punkte, die sich aus der vorherigen Durchführung des Audits durch Ihre alte Benannte Stelle ergeben. 

3. Passen Sie Ihre Zertifikate entsprechend Ihrer neue Benannten Stelle an

Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie neue Zertifikate mit neuen Ablaufdaten für Ihre Medizinprodukte. Von nun an übernimmt Ihre neue Benannte Stelle die volle Verantwortung für die Zertifizierung sowie die jährliche Überwachung Ihres Unternehmens und Ihrer Produkte. 

Infografik zur EU-MDR

4. Informieren Sie beteiligte Gruppen über die Umstellung

Nun müssen Sie auch die Behörden, Ihre Kunden und gegebenenfalls Ihren europäischen Vertreter über die Änderung informieren. Gemeinsam mit Ihrer alten und Ihrer neuen Benannten Stelle unterzeichnen Sie eine Vereinbarung über die Übergangszeit der Zertifizierung. In dieser Vereinbarung wird die weitere Verwendung der Identifikationsnummer Ihrer alten Benannten Stelle während der Übergangsphase festgelegt, einschließlich der Verwendung im Marketing, in zugehörigen Materialien sowie im Internet. 

5. Kennzeichnen Sie Ihre Geräte mit der Identifikationsnummer Ihrer neuen Benannten Stelle

Die Änderung der Identifikationsnummer (UDI) auf Ihrer Etikettierung muss für eine bestimmte Charge, ein bestimmtes Los oder eine bestimmte Seriennummer ermittelt und dokumentiert werden. Nach der vereinbarten Übergangszeit dürfen Sie Ihre hergestellten Medizinprodukte der Klasse III, die ab diesem Zeitpunkt hergestellt wurden, nur noch mit der neuen Identifikationsnummer der neuen Benannten Stelle kennzeichnen. 

Eine Liste der aktuellen unter der EU-MDR Benannten Stellen finden Sie in der NANDO-Datenbank der EU.

Nächste Schritte

Möchten Sie mehr über den Übergang zu den Anforderungen des EU-MDR erfahren? Wir können Ihnen dabei helfen, Ihre Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) auf die neue Verordnung vorzubereiten! Vereinbaren Sie eine kostenlose, personalisierte Demo mit uns. 

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Weitere EU-MDR-Inhalte 

• Vollständige Liste der aktuellen Benannten Stellen
• Unangekündigte Audits mit Ihrer Benannten Stelle 
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• Whitepaper: PMS in der EU-MDR-Ära meistern
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