Vorläufige Ergebnisse: MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung

Vorläufige Ergebnisse: MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung

DATUM

13. März 2020

AUTOR

Veronika | Co-Founder & COO

>> Update vom 31. März 2020: Die MDR-Umfrage ist mittlerweile abgeschlossen. Die Ergebnisse finden Sie hier zum Download.<<

Vor einigen Wochen haben wir unsere große Umfrage zum Stand der MDR-Implementierung gestartet und möchten heute ein paar der vorläufigen Ergebnisse mit Ihnen teilen.

Diese MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung wurde europaweit durchgeführt und deckt Medizinproduktehersteller aller Größen sowie einige Nicht-Hersteller (CROs, Vertriebler) ab. Die meisten der befragten Personen kommen aus Abteilungen wie Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Produktmanagement. Zudem sind Hersteller aller Produktklassen (I-III) bei der Umfrage vertreten.

Falls Sie noch nicht teilgenommen haben, haben Sie noch für wenige Tage die Chance, mitzumachen:

Jetzt an der Umfrage teilnehmen

mdr-umfrage

Vorläufige Ergebnisse der Umfrage

Hier ein Auszug aus den ersten Ergebnissen der MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung.

Hürden auf dem Weg zur MDR-Umsetzung

Fast Drei Viertel (74%) der Befragten halten die EU-MDR für sehr herausfordernd. Auf einer Skala von 1-10 sollten Teilnehmer bewerten, für wie schwierig sie die Umsetzung der neuen Anforderungen halten, wobei 1 als „überhaupt nicht herausfordernd“ gilt und 10 als „extrem herausfordernd“. Über 74% stimmten wählten eine Zahl zwischen 6 und 10 aus.

Benannte Stellen

Erst 46% der befragten Unternehmen gaben an, eine vollständig MDR-zertifizierte Benannte Stelle zu haben. Dabei ist zu beachten, dass 13,3% der Befragten angaben, keine Benannte Stelle zu benötigen. Hier erfahren Sie, wie Sie Ihre Benannte Stelle wechseln.

Kosten, die durch die neue Verordnung anfallen

52% glauben, dass die Kosten, die durch die EU-MDR anfallen, zwischen 1 und 5% ihres Jahresumsatzes liegen; 35% schätzen, dass es sogar über 5% sein werden

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Nur 22% der bisher Befragten haben bereits ein vollständig MDR-konformes QMS. Unter den Herstellern von Klasse III-Produkten war noch keiner der Befragten vollständig MDR-konform.

Klinische Datenerfassungssysteme

Ein Drittel der befragten Unternehmen arbeitet unter anderem oder ausschließlich noch mit Papier und Excel-Tabellen, um klinische Daten zu sammeln. Dies wird im Rahmen der neuen MDR-Anforderungen auf Dauer nicht nachhaltig sein. Hier finden Sie ein kostenfreies Whitepaper über digitale Lösungen zur Datenerhebung.

Jetzt sind Sie gefragt! Wie sieht es in Ihrem Unternehmen aus? Beantworten Sie 14 kurze Fragen unserer MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung in wenigen Minuten und erhalten Sie in Kürze die vollständige Auswertung, nachdem die Umfrage schließt. Hinterlassen Sie dazu Ihre E-Mail Adresse. Ihre Daten werden natürlich vertraulich und anonym behandelt.

Jetzt an der Umfrage teilnehmen

Nehmen Sie teil an der MDR-Umfrage zum Stand der Umsetzung

Vielleicht auch interessant für Sie: Unser MDR-Glossar mit 47 wichtigen Begriffen zur neuen Verordnung.

Weitere EU-MDR-Inhalte zum Download:

Slide Deck: 6 häufige PMCF-Fehler im Zuge der EU-MDR

Infografik: 5 Schritte zur Vorbereitung auf die EU-MDR

Whitepaper: PMS in der EU-MDR-Ära meistern

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Veronika | Co-Founder & COO

Veronika | Co-Founder & COO

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