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EU-MDR-Glossar – 47 Begriffe, die Sie kennen sollten

EU-MDR-Glossar – 47 Begriffe, die Sie kennen sollten

04. März 2020 - Dragan | Co-Founder & CTO

Medizinproduktehersteller in der Europäische Union (EU) nähern sich rasant der Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Diese Verordnung wird die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) ersetzen.

Die EU-MDR legt strengere Anforderungen fest, unter anderem im Bereich der klinischen Evidenz, der regulatorischen Vigilanz, In-Vitro-Produkten (IVD) und Überwachung der Benannten Stellen (Notified Bodies). Da die vielen Begriffe, Abkürzungen und Akronyme, die mit der Verordnung zusammenhängen, zu Verwirrungen führen können, haben wir ein EU-MDR-Glossar mit 47 gängigen Begriffen und deren Definitionen zusammengestellt. 

 

 

Begriff
Abkürzung / Akronym
Definition
Active Implantable Medical Device Directive
(Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte)
AIMDD (90/385/EEC) Betrifft alle aktiven medizinischen Geräte, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken dauerhaft in den menschlichen Körper eingesetzt werden (z.B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren). Die MDR ersetzt die AIMDD Richtlinie und legt die grundlegenden Anforderungen fest, die Hersteller und Importeure erfüllen müssen, um das CE-Zeichen auf aktiven medizinischen Geräten (AIMDs) in der EU anzubringen.

 

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Clinical Data
(Klinische Daten)
Klinische Daten sind Informationen über die Sicherheit und Leistung eines Medizinproduktes, die aus und während seiner Verwendung entstehen.

 

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Clinical Development Strategy
(Klinische Entwicklungsstrategie)
Ein MDR-spezifischer Begriff, der sich auf ein Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung für bestimmte Geräte der Klassen III und IIb bezieht.

 

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Clinical Evaluation Plan (Plan für die klinische Bewertung) CEP Ein Verfahren, durch welches Unternehmen klinische Daten und Ergebnisse der klinischen Bewertung sammeln. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistung sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis für ein Medizinprodukt durch eine kritische Bewertung der gesammelten Elemente nachzuweisen.

 

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Clinical Evaluation Report
(Bericht für die klinische Bewertung)
CER Ein Dokument, das alle Daten in Bezug auf den Verwendungszweck eines Geräts, seine Zielgruppen, seinen klinischen Nutzen sowie die Indikationen und Kontraindikationen zusammenfasst.

 

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Clinical Evidence
(Klinische Nachweise)
Informationen, die einen schlüssigen Beweis für die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit eines Medizinprodukts im Zusammenhang mit seinem Verwendungszweck liefern. Klinische Beweise können durch klinische Untersuchungen am Medizinprodukt, einen Nachweis der Sicherheit und der leistungsbezogenen wissenschaftlichen Literatur oder durch Daten für vergleichbare Geräte (Äquivalenz) erbracht werden. Die MDR hat eine strengere Äquivalenzgrenze für Medizinprodukte, insbesondere für Produkte höherer Risikoklassen, festgelegt. 

 

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Competent Authority
(Zuständige Institution)
CA Ein Organ innerhalb der Regierung der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, das die Anforderungen der MDR in nationales Recht umsetzt.

 

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Conformité Européenne
(Europäische Konformität)
CE Mark Produkte, die innerhalb des erweiterten europäischen Markts mit dem CE-Zeichen verkauft werden, werden auf die Erfüllung hoher Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen geprüft.

 

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Conformity Assessment
(Konformitätsbewertung)
Die Bewertung eines Medizinprodukts, die bestätigt, dass das Produkt seiner Risikoklasse entspricht. Sie basiert auf einer QMS-Analyse und auf der technischen Dokumentation (TD).

 

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Corrective and Preventive Actions
(
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
CAPA Bezieht sich auf Verbesserungen von Prozesse zur Beseitigung von Nichtkonformitäten oder anderen unerwünschten Ereignissen. Die MDR verlangt von Herstellern klar dokumentierte Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen als Teil ihres QMS.

 

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Declaration of Conformity
(Konformitätserklärung)
DoC Bestätigt die Konformität der CE-gekennzeichneten Produkte mit der geltenden Gesetzgebung. Nach Angaben der MDR wird ein DoC keine Verweise auf die MDD mehr enthalten. Jedes DoC wird den Unique Device Identifier (UDI) und Neuklassifizierungen des Produkts enthalten.

 

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Device Risk Class
(Risikoklasse des Produkts)
Die Klassifizierung eines Medizinprodukts durch die MDR bezieht sich auf vier Klassen (I, IIa, IIb und III).

Diese definieren sich über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts, der Anwendungsdauer und dem Grad der Invasivität seines Produkts.

 

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Electronic Data Capture
(Elektronische Datenerhebung)
EDC Ein System zur Erfassung und Verwaltung von Daten auf einer digitalen Plattform. EDC ersetzt traditionelle papierbasierte Datenerfassung, um diese zu optimieren und eine verbesserte Datensicherheit und Wiederverwendbarkeit zu erreichen. Angesichts der strengeren Erwartungen an die Einhaltung internationaler Standards der Datenerfassung nach dem Inkrafttreten MDR ist EDC eine natürliche Lösung zur Optimierung der Datenerfassung, -speicherung und -analyse. Dabei ist wichtig, dass ein Prüfpfad in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) verwaltet werden kann.

 

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Blog-Beitrag: Klinische Studien und PMS digitalisieren

European Authorized Representative
(EU-Bevollmächtiger)
EC REP Dient als Verbindungsglied zwischen dem Hersteller und den zuständigen nationalen Behörden (CA). Zu den Aufgaben eines EU-Bevollmächtigten gehören die Unterstützung bei der Registrierung von Geräten, die Einreichung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung bei der zuständigen Behörde, falls erforderlich, sowie die Unterstützung bei der Berichterstattung über Sicherheit und Korrekturmaßnahmen vor Ort (Field Safety and Corrective Action, FSCA). Der EG-REP muss auf allen euroäischen Produktkennzeichnungen angegeben werden.

 

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European Databank on Medical Devices
(Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
EUDAMED Ein sicheres, zentrales, webbasiertes Portal für den Informationsaustausch zwischen den nationalen Behörden und der Europäischen Kommission. Im Rahmen der MDR wird dies interoperabel und öffentlich zugänglich sein. Die neue Datenbank ist multifunktional konzipiert, d.h. ein Registrierungs-, Kollaborations- und Benachrichtigungssystem.

 

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Field Safety Corrective Action
(Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld)
FSCA Eine Maßnahme des Herstellers zur Verringerung des Risikos eines Todes oder einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Geräts. Die MDR verlangt, dass FSCA’s vom Hersteller an die nationale CA, wo das Produkt rechtmäßig registriert ist, und an die CAs der Mitgliedstaaten, in denen die betroffenen Produkte vertrieben werden, geschickt werden.

 

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Field Safety Notice
(Sicherheitshinweis im Feld)
FSN  Ein FSCA wird über einen Sicherheitshinweis in die Dokumentation aufgenommen.

 

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Gap Assessment
(Lückenanalyse)
Ein Verfahren zur Analyse des aktuellen Konformitätsgrades eines Herstellers durch Prüfung der technischen Dokumentation (TD) und der Prozesse seiner Produkte. Eine gründliche Lückenanalyse erstellt eine Aufgabenliste zur Aktualisierung ihrer Verfahren und Dokumentation, um den Übergang von der MDD zur MDR zu erleichtern.

 

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Grandfathering
(Bestandsschutz)
Ein Medizinprodukt, das bereits vor einer geltenden Richtlinie oder Verordnung auf dem Markt war, wird als „bestandgeschütztes” Produkt  bezeichnet. Im Gegensatz zur MDD, gibt es nach der MDR keinen Bestandschutz für bereits genehmigte Medizinprodukte mehr. Demnach müssen selbst Medizinprodukte, die schon seit über 20 Jahren auf dem Markt sind, erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden. 

 

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Implant Card
(Implantatsausweis)
Die MDR verlangt, dass für alle Implantate ein „Implantatsausweis“ mit Informationen über das Gerät, z.B. Dauer der Nutzung, UDI usw., erstellt werden muss, damit diese Informationen für alle Beteiligten leicht verfügbar und zugänglich sind. Dies ermöglicht es dem Patienten, sich zu identifizieren, falls eine Sicherheitskorrekturmaßnahme vor Ort (FSCA) durchgeführt werden sollte. Desweiteren erhält das Klinikpersonal in Notfallsituationen Informationen über besondere Bedürfnisse von Patienten.

 

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In-Vitro Diagnostic Regulation
(Regulierung der In-Vitro-Diagnostik)
IVDR Die IVDR ist die neue Regulierungsrichtlinie für die Herstellung und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Binnenmarkt. Sie wird die derzeitige EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostik (98/79/EG) ersetzen.

 

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ISO 13485:2016 Artikel 10(9) des MDR besagt, dass der Hersteller verpflichtet ist, ein wirksames QMS zu implementieren, um die Vorschriften für die Einhaltung zu erfüllen. Die ISO 13485:2016 ist die von der ISO herausgegebene internationale Norm, die die regulatorischen Anforderungen an ein QMS für Medizinprodukte festlegt. Obwohl die ISO 13485:2016 im MDR nicht ausdrücklich erwähnt wird, wird sie im Allgemeinen als Goldstandard für Hersteller von Medizinprodukten angesehen, d.h. die Einhaltung der QMS-Anforderungen der ISO 13485:2016 wird die Einhaltung des MDR erleichtern.

 

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Lifecycle Approach
(Lebenszyklus-Ansatz) 
Während sich die MDD auf die Einhaltung von Vorschriften in der Vor-Markt-Phase konzentrierte, fördert der MDR einen Lebenszyklus-Ansatz bei der Regulierung von Medizinprodukten. Das implizite Ziel ist es, sicherzustellen, dass CE-gekennzeichnete Geräte nicht nur bei der Markteinführung sicher und effektiv sind, sondern während der gesamten Lebensdauer des Produkts weiterhin dem neuesten Stand der Technik entsprechen. Die Hersteller werden eine kontinuierliche Überprüfung der klinischen und technischen Dokumentation durchführen müssen, und mögliche Aktualisierungen des Produktdesigns müssen ein integraler Bestandteil des Produktlebenszyklus werden, um nicht nur die CE-Kennzeichnung zu erhalten, sondern auch zu erhalten. 

 

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Medical Device
(Medizinisches Gerät) 
Der Begriff „medizinisches Gerät“ bezieht sich am häufigsten auf ein Gerät, das in direkten Kontakt mit dem Patienten kommt und zur Behandlung oder Diagnose eines klinischen Zustands verwendet wird.

 

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Medical Device Directive
(Richtlinie über Medizinprodukte)
MDD(93/42/EEC) Die MDD (Richtlinie 93/42/EWG des Rates) trat 1993 mit dem Ziel in Kraft, die Gesetze über Medizinprodukte innerhalb der EU zu harmonisieren. Damit ein Hersteller ein Medizinprodukt auf dem erweiterten EU-Markt in Verkehr bringen darf (d.h. das CE-Zeichen anbringen lassen kann), müssen die Anforderungen der MDD erfüllt werden. Diese wurde durch die EU-MDR ersetzt, die im Mai 2020 in Kraft tritt.

 

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Blog-Beitrag: Von der MDD zur MDR – so schaffen Sie den Übergang

Medical Device Coordination Group
(Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte)
MDCG Die MDCG berät und unterstützt die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Umsetzung der neuen EU-MDR. Sie veröffentlicht Leitfäden gemäß Artikel 105 der Verordnung 745/2017, um die einheitliche Anwendung der einschlägigen Vorschriften innerhalb der EU zu gewährleisten. 

 

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Medical Device Single Audit Program
(Programm für die einmalige Prüfung von Medizinprodukten)
MDSAP Ermöglicht ein einziges Audit des QMS eines Herstellers zur Einhaltung der Standardanforderungen von bis zu fünf verschiedenen Medizinproduktemärkten: Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die Vereinigten Staaten. Die Erfüllung der QMS-Anforderungen der MDR und MDSAP erleichtert die Effizienz und vermeidet mehrfache Audits, insbesondere wenn der Hersteller auch Geräte auf einem der Märkte der MDSAP-Regulierungsbehörden in Verkehr bringt. 

 

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New Approach Notified and Designated Organisations
(Neuer Ansatz Notifizierte und benannte Organisationen)
NANDO Alle Benannten Stellen, die zur Bewertung von Medizinprodukten bestimmt sind, sind auf der NANDO-Website der EU-Kommission aufgeführt. Neue Benannte Stellen im Rahmen der MDR oder IVDR werden in die entsprechende NANDO-Datenbanken aufgenommen.

 

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Notified Body
(Benannte Stelle)
NB Eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wurde, um die Konformität bestimmter Produkte vor dem Inverkehrbringen zu bewerten. Gemäß MDR müssen bestehende Benannten Stellen neu zertifiziert werden, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von Produkten zu gewährleisten. Die derzeit zertifizierten und in Bearbeitung befindlichen NBs werden auf der NANDO-Website aktualisiert. 

 

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Blog-Beitrag: So wechseln Sie Ihre Benannte Stelle

Periodic Safety Update Report
(Periodischer Sicherheits-Update-Bericht )
PSUR Eine neue Forderung nach MDR-Gesetz und eine Erweiterung eines PMSR, die nur für Geräte mit mittlerem und hohem Risiko (Klasse IIa, IIb, III, implantierbare Produkte) erforderlich ist. Fasst die Ergebnisse und Schlussfolgerungen aus den PMS-Daten zusammen, bietet eine Zusammenfassung der Informationen nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz-Berichte und des aktuellen Status dieser Geräte auf dem Markt sowie alle Korrekturmaßnahmen. PSURs sind mindestens jedes Jahr für Geräte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb und mindestens alle zwei Jahre für Geräte der Klasse IIa und nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb erforderlich.

 

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Person Responsible for Regulatory Compliance
(Verantwortliche Person für die Einhaltung von Vorschriften)
PRRC Gemäß Artikel 15 der MDR müssen Hersteller ab einer bestimmten Größe mindestens einen Mitarbeiter benennen, der für die Einhaltung der MDR bzw. IVDR verantwortlich ist. Diese PRRC muss sicherstellen, dass alle technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen auf dem neuesten Stand sind und alle Verpflichtungen zur Überwachung und Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden. Die PRRC ersetzt nicht den Europäischen Bevollmächtigten (EC REP), jedoch müssen beide in der EU ansässig sein.

 

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Post-Market Clinical Follow-up
(Klinische Nachbeobachtung)
PMCF Eine spezifische Form von PMS (erforderlich für Geräte der Klasse IIb und höher). PMCF sind alle klinischen Beweise von eigenen und ähnlichen Geräten, wie z.B. Literaturveröffentlichungen zur Sicherheit und Leistung sowie Berichte über die Verwendung und unerwünschte Ereignisse, die als Teil von PMS für alle Medizinprodukte gesammelt werden sollten.

 

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Slide Deck: 6 häufige PMCF-Fehler

 

Post-Market Clinical Follow-up Plan
(Plan für die Klinische Nachbeobachtung)
PMCF-Plan Ein dokumentierter Arbeitsablauf der systematischen und proaktiven Sammlung klinischer Daten mit dem Ziel, die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes kontinuierlich zu bewerten und seine klinische Bewertung zu aktualisieren. Viele Geräte, für die es bisher keinen PMCF-Plan gab, werden nach MDR einen benötigen, um konform zu bleiben.

 

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Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Marktbeobachtung) PMS Die MDR definiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als proaktiven und systematischen Prozess, den Hersteller durchführen, um Korrektur- und Präventivmaßnahmen in Übereinstimmung mit den Informationen über Medizinprodukte und deren Leistung zu ergreifen. Ein PMS-System sollte zur aktiven Erfassung und Analyse von Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit des Geräts über seine gesamte Lebensdauer verwendet werden. Das PMS sollte zu einem PMS-Plan führen, dessen Ergebnisse in einem Bericht zusammengefasst werden sollten.

 

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Whitepaper: PMS in der EU-MDR-Ära meistern

Post Market Surveillance Plan
(Plan für die Post-Market-Überwachung)
PMS-Plan Ziel des PMS-Plans ist die systematische Sammlung, Aufzeichnung und Analyse relevanter Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Geräts. Nach MDR müssen Unternehmen einen integrierten PMS-Plan als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung nachweisen, d.h. das PMS-System muss in Ihrem QMS angemessen dokumentiert sein und die PMS-Aktivitäten müssen effektiv mit anderen Bereichen des QMS verknüpft sein.

 

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Post-Market Surveillance Report
(Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
PMS Report Enthält die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Daten, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung aller Korrekturmaßnahmen, die für auf dem Markt befindliche Produkte ergriffen wurden. Deckt sowohl reaktive (z.B. Beschwerden) als auch proaktive (z.B. PMCF) Überwachung nach dem Inverkehrbringen ab. Dieser Bericht ist Teil der Technischen Dokumentation und wird bei Bedarf aktualisiert und den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Ffür alle Geräteklassen erforderlich.

 

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Quality Management System
(Qualitätsmanagementsystem) 
QMS Ein strukturiertes System, das alle Aspekte von Design und Herstellung, Lieferantenmanagement, Risikomanagement, klinische Daten und Kennzeichnung abdeckt. Die MDR verlangt, dass Hersteller ein QMS einrichten, umsetzen und verwalten, welches die relevanten und anwendbaren Anforderungen erfüllt und von den Benannten Stellen auf Konformität geprüft wird. 

 

 

Revision 4 of the Clinical Evaluation Guidance Document MEDDEV 2.7.1

(Revision 4 des Leitfadens für die klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1)

MEDDEV 2.7/1 rev. 4 Ein Dokument, das Leitlinien für Hersteller und Benannte Stellen enthält, die klinische Bewertungen für Medizinprodukte durchführen müssen, die unter die MDD (93/42/EWG) und AIMD (90/385/EWG) fallen. Zusammen mit der neuen MDR bildet es die Grundlage für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts. CE-Zertifizierungen nach MDD basierten bislang nur auf der Gleichwertigkeit der Produkte. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und MDR verschärfen nun die Anforderungen an die Äquivalenzbegründung im Vergleich zu früher. Eine vollständige Übereinstimmung mit der MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und MDR wird bis zum 26. Mai 2020 erwartet.

 

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Risk Management System
(Risiko-Management-System)
RMS Bezieht sich auf die Identifizierung, das Verständnis, die Kontrolle und die Gefahrenverhinderung während der Produktanwendung. Im Vergleich zur MDD definiert die MDR das Risikomanagement als iterativen Prozess während des gesamten Lebenszyklus. Hersteller müssen ihr Risikomanagement als Teil des QMS einrichten, dokumentieren, und aufrechterhalten und den Nachweis eines RMS-Plans erbringen, der bekannte oder potenzielle Risiken dokumentiert und detaillierte Schritte zur Beseitigung oder Minimierung dieser Gefahren vorsieht.

 

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Serious Adverse Events
(Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
SAE Kritische, unerwünschte Zwischenfälle im Zusammenhang mit einem Gerät. Können als Fälle von Fehlfunktion, Verschlechterung der Leistung, unzureichende Anweisungen klassifiziert werden, die zu schweren Verletzungen, Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zum Tod führen. Der Vorfall muss der zuständigen Behörde des Landes gemeldet werden. In Vorbereitung auf die MDR wurde ein neuer Satz von Codes für unerwünschte Ereignisse für Patientenergebnisse bzw. Patientenprobleme veröffentlicht, der hier verfügbar sind.

 

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State of the Art
(Stand der Technik)
Obwohl die MDR diesen Begriff nicht explizit definiert, werden mit ihm bewährte Praktiken bezeichnet, die in anderen ähnlichen Geräten verwendet werden. Dies gilt nur für bereits in Verkehr gebrachte Produkte. Nach MDR müssen Hersteller nachweisen, dass sie eine gründliche Analyse des aktuellen Stands der Technik, insbesondere im CER, durchgeführt haben. 

 

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Technical Documentation
(Technische Dokumentation)
TD Ein Begriff für Produktdokumentation, der die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinproduktes als Nachweis der Konformität mit der relevanten Gesetzgebung beschreibt. Die von der MDD geforderte TD wurde weitgehend dem Ermessen des Herstellers überlassen, jedoch bietet die neue MDR eine klare Struktur der geforderten TD.. Bei selbst-zertifizierten Produkten der Klasse I unterliegt die TD nicht immer einer Überprüfung, während die TD bei nicht-sterilen Produkten der Klasse I bis zur Klasse III immer einer Überprüfung durch Ihre Benannte Stelle unterliegt.

 

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Traceability
(Rückverfolgbarkeit)
Während die MDD keine spezifischen Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten enthielt, versucht die MDR, im Interesse der Patientensicherheit die Transparenz und Rückverfolgbarkeit von EU-Geräten zu gewährleisten. Die wichtigsten Elemente sind die eindeutige Gerätekennung (UDI) für jedes Gerät sowie die Gerätekennzeichnung in elektronischer und Papierform sowie den Angaben zu Symbol, Name und Adresse usw. der EC-Vertreter der Organisation auf den Etiketten.

 

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Transition Period
(Übergangsfrist)
Die MDR wurde am 25. Mai 2017 veröffentlicht und ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und tritt am 26. Mai 2020 in Kraft. Während der dazwischen liegenden drei Jahre, d.h. der Übergangszeit, können Medizinprodukte sowohl unter den aktuellen EU-Richtlinien als auch nach der neuen Verordnung auf den Markt gebracht werden. Nach der Übergangszeit müssen alle in den Verkehr gebrachten Geräte der MDR entsprechen.

 

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Unique Device Identifier
(Eindeutige Gerätekennung)
UDI Die Strichkodierung aller medizinischen Geräte in der EU unter Verwendung eines Standardformats. Die MDR verlangt, dass UDI-Informationen auf dem Etikett und/oder der Verpackung von Medizinprodukten angebracht werden. Spezifische Anforderungen an die Kennzeichnung und verschiedene Gerätetypen sind in Anhang VI, Teil C der MDR enthalten.

 

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Upclassification
(Hochstufung)
Produkte, die nach Auswertung ihrer klinischen und technischen Dokumentation in eine höhere Risikoklasse eingestuft werden, gelten als hochklassifiziert.

 

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Während die EU-MDR und IVDR viele neue Herausforderungen mit sich bringen, ebnen sie gleichzeitig den Weg für ein gemeinsames Ziel: ein sichereres Gesundheitssystem. 

Ihre nächsten Schritte

Mit der bevorstehenden Frist zur MDR-Umsetzung erwarten uns viel strengere Vorschriften für die Erfassung, Analyse und Speicherung klinischer Daten. Climedos cloud-basierte Lösung bieten Ihnen einen sicheren, flexiblen und automatisierten Ansatz zur klinischen Datenerhebung, wodurch Sie nicht nur die EU-MDR-Anforderungen einhalten, sondern gleichzeitig Zeit und Kosten sparen. Schreiben Sie uns, um eine unverbindliche Software-Demo zu vereinbaren! 

 

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Dragan | Co-Founder & CTO

Dragan | Co-Founder & CTO

Digital Health Unternehmer. Begeistert sich für sauberes UX und Reisen in exotische Länder. Produktentwicklung mit Herzblut.

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