Was erwarten Patient:innen von klinischen Studien?

Kämpfen Sie auch mit hohen Abbruchquoten bei Ihren klinischen Studien? Mehr als 30% der Patient:innen beenden ihre Teilnahme an Phase-III-Studien frühzeitig. Für Unternehmen bringt das unter anderem finanzielle Nachteile mit sich: Die Rekrutierung eine:r Patient:in kostet rund 6.500 US-Dollar, die bei einem Studienabbruch verloren gehen. Für den kurzfristigen Ersatz eine:r ausgeschiedenen Teilnehmer:in sind das Doppelte bis Dreifache der Kosten zu erwarten.

Doch der unmittelbare finanzielle Verlust ist nicht das einzige Problem hoher Abbruchquoten, denn sie verzögern ebenfalls die Studiendurchführung. Patient:innen, die Studien abbrechen, können auch  verärgert sein, potenziell vor einer zukünftigen Teilnahme zurückschrecken oder auch das Image der Studie sowie des durchführenden Unternehmens nachhaltig schädigen. Hinzu kommt der Verlust der bisher erhobenen Daten, was im schlimmsten Fall die Integrität der Studie gefährdet. Doch auch für die Patient:innen selbst entstehen Nachteile, da sie durch den Studienabbruch nicht von den eingesetzten Technologien oder medikamentösen Behandlungen profitieren können.  Den Fokus stärker auf die Patient:innen zu richten ist somit sowohl für Unternehmen als auch für die Teilnehmenden von Vorteil. Indem die Erwartungen der Patient:innen an die Studienteilnahme besser erfüllt werden, können die allgemeine Unzufriedenheit und somit auch die Abbruchquote reduziert werden. Daher ist es notwendig, bereits von den ersten Planungsschritten an Augenmerk auf drei Faktoren zu legen: 

• Patientenorientierung
• Sicherheit
• Engagement

Indem die Belastung, die die Patient:innen durch ihre Teilnahme erfahren, bestmöglich verringert wird, sollen sie zum aktiven Mitmachen motiviert werden.

Doch um die Erwartungen der Teilnehmer:innen zu erfüllen, müssen diese zuerst identifiziert werden. In diesem Beitrag greifen wir drei große Erwartungen von Patient:innen auf und geben Ihnen praktische Tipps an die Hand, die Sie direkt umsetzen können.

3 Wege um Patient:innen in klinischen Studien zu unterstützen

1) Ein sensibles und empathisches Umfeld schaffen

2) Den logistischen Studienablauf klar und effizient gestalten

3) Informationen transparent zur Verfügung stellen

1) Ein sensibles und empathisches Umfeld schaffen

Viele Patient:innen, die sich dazu entscheiden, eine Studie abzubrechen, fühlen sich nicht ernst genommen und beklagen, dass ihre Bedürfnisse nicht erfüllt werden. Empfinden sie etwa die logistischen Aspekte wie Reise- und Unterbringungskosten als eine große Belastung, so wirkt sich dies schnell auf ihr allgemeines Wohlbefinden aus. Zudem wollen Patient:innen spüren, dass sie vom medizinischen Personal wertgeschätzt werden – sowohl als Teilnehmer:innen als auch als Menschen. Dazu zählt, Verständnis und Empathie für die subjektive Last aufzubringen, die sie durch ihre Krankheit und den Aufwand der zusätzlichen Studienteilnahme tragen.

Sind Sie sich unsicher darüber, wie viel Sensibilität und Empathie Ihren Teilnehmer:innen entgegengebracht wird? Dann stellen Sie sich die folgenden Fragen:

• An wen können sich Patient:innen wenden, wenn sie während der klinischen Studie Fragen haben?
• Verfügen Ihre Mitarbeitenden, die für die Betreuung der Patient:innen zuständig sind, über eine gute Sozialkompetenz?

Der erste Schritt, um das Wohlbefinden der Patient:innen zu verbessern, ist die Identifikation und Bestimmung klarer Kontaktpersonen auf Seiten des Studienpersonals. Es ist wichtig, dass Teilnehmer:innen zu jedem Zeitpunkt eine klare Ansprechperson für Probleme und Fragen haben. Wenn Sie feststellen, dass es an der Sozialkompetenz Ihres Personals mangelt, bieten sich entsprechende Trainings zum Ausbau von Kompetenzen an. Um mehr über unausgesprochene Probleme und Hürden der Patient:innen zu erfahren und diese zu lösen, sollten Sie außerdem ePRO-Fragenbögen integrieren.

 2) Den logistischen Studienablauf klar und effizient gestalten

Die  logistischen und persönlichen Hürden einer klinischen Studie, wie z.B. Reisedauer, Kosten, hohes Alter oder der individuelle Gesundheitszustand können eine große Belastung für Patient:innen darstellen. Vor allem, wenn der tatsächliche Ablauf und etwa die Häufigkeit persönlicher Untersuchungstermine nicht klar kommuniziert werden, kommt es schnell zu Frust. Deswegen sollten diese Details von vornherein mitbedacht und in die Planung einbezogen werden. Zudem ist es besonders wichtig, Patient:innen bei der Teilnahme aktiv zu unterstützen und so einen reibungslosen Ablauf für beide Seiten zu ermöglichen.

Zu diesem Zweck sollten Sie grundsätzlich dafür sorgen, dass Ihre Teilnehmer:innen von Beginn an detaillierte Anforderungen und klare Informationen hinsichtlich des Ablaufs der Studie erhalten. Beantworten Sie dafür z.B. folgende Fragen:

• Wie lange dauern Vor-Ort-Besuche durchschnittlich?
• Welche Transportmöglichkeiten zum Studienzentrum stehen zur Verfügung?
• Kann die Studie auch komplett oder teilweise remote absolviert werden?
• Wo finden Teilnehmer:innen Unterstützung bei technischen Herausforderungen wie z.B. Televisiten?

Darüber hinaus ist es sinnvoll, die erforderlichen Vor-Ort-Termine im Studienzentrum wenn möglich zu reduzieren, um die zusätzliche Belastung der Patient:innen durch den Reiseaufwand so gering wie möglich zu halten. Hybride Studien-Set-ups und eine digitale Datenerhebung haben sich hierbei als besonders hilfreich erwiesen. Zu diesem Zweck eignen sich auch Televisiten und medizinische Wearables.

3) Informationen transparent zur Verfügung stellen

Patient:innen möchten rechtzeitig über eine Reihe an Fragen aufgeklärt werden:

• Welche Erwartungen stellt die Studie an die Teilnehmer:innen?
• Welche Vorteile gewinnen Patient:innen von einer Teilnahme?
• Welche Risiken bringt die Studienteilnahme mit sich?
• Wie wird die Studie konkret ablaufen?
• Wie wird mit den persönlichen Daten umgegangen?
• Welchen Aufwand erfordert die Studienteilnahme im Vergleich zu einer Standardtherapie?

Je nachdem, wie diese essenziellen Informationen aufbereitet und zur Verfügung gestellt werden, kann dies entweder Anreize setzen oder Hürden schaffen.

Um Ihren Teilnehmer:innen alle notwendigen Informationen über die Studie transparent zur Verfügung zu stellen, sollten Sie auf folgendes achten:Bereiten Sie die Informationen auf möglichst simple und leicht verständliche Weise auf. Hierzu gehört auch die Nutzung einfacher und lehrreicher Materialien wie Schaubilder oder Erklärvideos. Darüber hinaus sollten Sie mit allen Patient:innen individuelle Gespräche führen und so sicherstellen, dass ihre Behandlungen auch optimal auf ihre Indikation zugeschnitten sind. Nicht zuletzt profitiert Ihre Studie auch von einer Zusammenarbeit mit Patientenfürsprecher:innen. Denn diese stehen Patient:innen bei Fragen und Problemen vertrauensvoll zur Seite und können sich als wertvolle Schnittstelle zwischen Studienzentrum und Teilnehmer:innen erweisen.

Fazit: Durch Patientenorientierung klinische Studien für alle Beteiligten verbessern

Oft wird unterschätzt, wie wichtig es ist, die Bedürfnisse und Erwartungen der Patient:innen ernst zu nehmen und zu erfüllen. Denn Patienten-Drop-outs sind an sich bereits teuer und führen darüber hinaus zu kostspieligen Verzögerungen sowie dem Verlust wertvoller Daten. So werden durchschnittlich 80% aller Studien mit mindestens einem Monat Verspätung abgeschlossen. Da sich derartige Verzögerungen nicht nur auf die unmittelbaren Studienkosten auswirken, sondern auch auf die anschließenden Vertrieb der Medikamente, führen sie mittelfristig zu potentiellen Verlusten von 600.000 bis zu 8 Mio. US-Dollar pro Tag.

Daher ist es von entscheidender Bedeutung, sich zu Beginn einer Studie ausreichend Zeit zu nehmen und sämtliche Maßnahmen zu identifizieren, die Patient:innen bei ihrer Teilnahme unterstützen können. Der wichtigste Faktor für die Patientenbindung ist dabei das Personal vor Ort und dessen Einstellung zur Studie. Denn die für die Patientenbetreuung zuständigen Mitarbeiter:innen haben es in der Hand, eine wirksame Kommunikation sicherzustellen und so sämtliche Fragen der Teilnehmenden – wie etwa hinsichtlich des erwarteten (Zeit-)Aufwands und des potenziellen Nutzens –  transparent zu klären.

Zusätzlich können Technologien wie Apps, Wearables und digitale Kommunikation die Patientenbindung nachhaltig stärken. Richten Sie z.B. automatische Erinnerungen für anstehende Dokumentationen, Fragebögen oder Untersuchungen ein. Generell erhöhen responsive und interaktive Fragebögen (ePRO) sowie die Einbindung weiterführender Ressourcen das Engagement der Patient:innen. Um die Notwendigkeit häufiger Vor-Ort-Besuche zu reduzieren, bietet sich außerdem der Einsatz von Televisiten und medizinischen Wearables an.Möchten auch Sie Ihre Patientenbindung und Datenqualität erhöhen? Wir zeigen Ihnen, wie digitale Technologien Sie dabei unterstützen können.Vereinbaren Sie einfach eine unverbindliche Software-Demo mit uns oder sprechen Sie uns an! Wir freuen uns, von Ihnen zu hören.